- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03368534
Autologe regeneratieve technologie (ART) voor wondgenezing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidwonden zijn soms moeilijk te genezen door primaire sluiting en vereisen vaak weefselvervanging door autologe transplantatie waarbij de donorhuid moet worden geoogst. Dit laatste kan ziekten veroorzaken zoals het risico op infectie, verkleuring, pijn en littekens van zowel donor- als ontvangergebieden. Stingrafts van volledige dikte (FTSG) worden gemaakt wanneer de gehele dermis en epidermis worden geoogst. Deze transplantaten worden meestal gebruikt voor acute wonden van volledige dikte waarbij de wond het transplantaat kan ondersteunen en voeden en een verbeterde kosmese belangrijk is. Split-thickness skin grafting (STSG) is gebruikt om grote huidwonden te sluiten en het omvat het oogsten van de epidermis en de bovenste dermis van een donorplaats. Het is over het algemeen de transplantatiemethode die de voorkeur heeft om de structurele integriteit van chronische wonden te herstellen, aangezien het wondbed mogelijk niet in staat is een FTSG te ondersteunen. Niettemin, omdat diepe huidstructuren zoals zweetklieren en haarzakjes niet worden geoogst, is de STSG functioneel abnormaal. Voordat het transplantatieproces plaatsvindt, worden STSG's gewoonlijk vermaasd en vergroot, waardoor het dekkingsgebied wordt vergroot en vloeistofdrainage mogelijk is. Het meshing-proces produceert echter een "visnet" -uiterlijk van de geënte huid. Andere beperkingen zijn onder meer de genezing van de donorplaats, die vaak vertraagd is en onaantrekkelijke pigmentveranderingen en soms littekenvorming achterlaat.
Momenteel worden gemanipuleerde "kant-en-klare" transplantaten zoals kadaverhuid, xenotransplantaten en kunstmatige huidvervangers gebruikt bij de behandeling van chronische, moeilijk te genezen wonden. Huidvervangers werken door cellen, groeifactoren en andere sleutelelementen te leveren die de genezing bevorderen en tegelijkertijd de afbraak van de extracellulaire matrix voorkomen. Deze bieden echter alleen tijdelijke wondbedekking en vereisen secundaire genezing van de wond zelf. Autologe huidtransplantatie blijft dus noodzakelijk. Littekenvorming op de plaats van donor en transplantatie blijft de meest lastige morbiditeit bij autologe huidtransplantatie. Littekenweefsel is stijf, disfunctioneel, vaak pijnlijk en heeft de neiging om na verloop van tijd samen te trekken, waardoor huidonregelmatigheden ontstaan.
Huidremodellering daarentegen is een proces dat ontbrekend weefsel vervangt terwijl de weefselarchitectuur behouden blijft. Terwijl littekenvorming wordt veroorzaakt door grootschalige weefselbeschadiging, wordt remodellering gestimuleerd door microscopische weefselbeschadiging. Dit principe werd duidelijk toen fractionele fotothermolyse (FP) werd ontwikkeld die momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van fotoverouderde huid en wondlittekens. Bij FP worden lasermicrostralen gebruikt om microscopische thermische verwondingen per cm2 huidoppervlak te veroorzaken, wat zeer dunne kolommen weefselbeschadiging of -ablatie veroorzaakt. Gebleken is dat kolommen met een diameter kleiner dan 500 µm snel genezen zonder littekenvorming. FP omvat volledige dikte (d.w.z. volledige epidermis en dermis) weefselbeschadiging waarbij de epidermis binnen 1 dag sluit en de huidbeschadiging binnen ongeveer 2 weken is verholpen, gevolgd door weefselremodellering zonder littekenvorming.
Omdat de ervaring met FP aantoonde dat miljoenen kleine kolommen huidweefsel van volledige dikte kunnen worden verwijderd zonder littekens, werd verondersteld dat microscopische kolommen huidweefsel van volledige dikte (MSTC's) van een gezonde huid met onbeduidende morbiditeit op de donorplaats konden worden geoogst. en dat deze MSTC's zouden kunnen functioneren als een transplantaat om wondgenezing te versnellen.
Om dit te onderzoeken, werd een prototype van een apparaat ontwikkeld dat honderden kolommen van volledige dikte huidweefsel (500 micrometer diameter) kan oogsten met behulp van vloeistofondersteunde oogsttechnologie met één naald. De geoogste MSTC's kunnen vervolgens rechtstreeks op een wond worden geplaatst om de genezing te bevorderen.
Met conventionele grafts van volledige dikte en grafts met gedeelde dikte vereist het donorgebied soms een periode van onbeweeglijkheid, wat aandachtige wondzorg en pijnbeheersing vereist. De ART kan een effectievere methode zijn om huid te oogsten met minimale of geen pijn, snel genezend met weinig littekens. Dit kan plaatsvinden in een poliklinische setting, met alleen plaatselijke verdoving.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd van 18-90, elk geslacht of etnische achtergrond is een kandidaat.
- Proefpersonen met chronische wonden die al minstens 4 weken aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Volwassenen kunnen niet instemmen.
- Gevangenen.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode gelijktijdige systemische antimicrobiële middelen nodig hadden voor een infectie.
- Proefpersonen met beenlaesies en klinisch significante en niet-gereconstrueerde perifere arteriële ziekte.
- Proefpersonen die immunosuppressieve middelen, bestralingstherapie of cytotoxische middelen krijgen.
- Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor een primaire of gemetastaseerde maligniteit (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
- Proefpersonen met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als redenen voor diskwalificatie die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. acute ziekte of verergering van chronische ziekte, gebrek aan motivatie, voorgeschiedenis van slechte therapietrouw).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met huidwonden
Patiënten krijgen ART voor wondgenezing en worden gedurende 28 dagen gevolgd om het succes van de procedure te bepalen.
|
ART-apparaat met vloeistofondersteunde technologie voor het oogsten van huidweefsel met één naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
|
Dag 7
|
|
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
|
Dag 14
|
|
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
|
Dag 21
|
|
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
|
Dag 28
|
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de ART-procedure
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
|
Verdraagzaamheid wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (bereik van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met meest aanvaardbaar en 10 overeenkomt met minst aanvaardbaar)
|
Einde van studie (dag 28)
|
|
Door de arts gerapporteerde verdraagbaarheid van de ART-procedure
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
|
Verdraagzaamheid wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (bereik van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met meest aanvaardbaar en 10 overeenkomt met minst aanvaardbaar)
|
Einde van studie (dag 28)
|
|
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Tijd tot volledige epithelialisatie als maatstaf voor kwaliteit van genezing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Epithelisatie wordt gedefinieerd als groei van epitheel over het wondoppervlak
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische wonden
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)