Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe regeneratieve technologie (ART) voor wondgenezing

3 mei 2022 bijgewerkt door: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Het doel van de studie is om een ​​effectievere methode te bieden voor het oogsten van huid met minimale of geen pijn, sneller genezen met weinig littekens in een poliklinische setting met gebruik van alleen lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Huidwonden zijn soms moeilijk te genezen door primaire sluiting en vereisen vaak weefselvervanging door autologe transplantatie waarbij de donorhuid moet worden geoogst. Dit laatste kan ziekten veroorzaken zoals het risico op infectie, verkleuring, pijn en littekens van zowel donor- als ontvangergebieden. Stingrafts van volledige dikte (FTSG) worden gemaakt wanneer de gehele dermis en epidermis worden geoogst. Deze transplantaten worden meestal gebruikt voor acute wonden van volledige dikte waarbij de wond het transplantaat kan ondersteunen en voeden en een verbeterde kosmese belangrijk is. Split-thickness skin grafting (STSG) is gebruikt om grote huidwonden te sluiten en het omvat het oogsten van de epidermis en de bovenste dermis van een donorplaats. Het is over het algemeen de transplantatiemethode die de voorkeur heeft om de structurele integriteit van chronische wonden te herstellen, aangezien het wondbed mogelijk niet in staat is een FTSG te ondersteunen. Niettemin, omdat diepe huidstructuren zoals zweetklieren en haarzakjes niet worden geoogst, is de STSG functioneel abnormaal. Voordat het transplantatieproces plaatsvindt, worden STSG's gewoonlijk vermaasd en vergroot, waardoor het dekkingsgebied wordt vergroot en vloeistofdrainage mogelijk is. Het meshing-proces produceert echter een "visnet" -uiterlijk van de geënte huid. Andere beperkingen zijn onder meer de genezing van de donorplaats, die vaak vertraagd is en onaantrekkelijke pigmentveranderingen en soms littekenvorming achterlaat.

Momenteel worden gemanipuleerde "kant-en-klare" transplantaten zoals kadaverhuid, xenotransplantaten en kunstmatige huidvervangers gebruikt bij de behandeling van chronische, moeilijk te genezen wonden. Huidvervangers werken door cellen, groeifactoren en andere sleutelelementen te leveren die de genezing bevorderen en tegelijkertijd de afbraak van de extracellulaire matrix voorkomen. Deze bieden echter alleen tijdelijke wondbedekking en vereisen secundaire genezing van de wond zelf. Autologe huidtransplantatie blijft dus noodzakelijk. Littekenvorming op de plaats van donor en transplantatie blijft de meest lastige morbiditeit bij autologe huidtransplantatie. Littekenweefsel is stijf, disfunctioneel, vaak pijnlijk en heeft de neiging om na verloop van tijd samen te trekken, waardoor huidonregelmatigheden ontstaan.

Huidremodellering daarentegen is een proces dat ontbrekend weefsel vervangt terwijl de weefselarchitectuur behouden blijft. Terwijl littekenvorming wordt veroorzaakt door grootschalige weefselbeschadiging, wordt remodellering gestimuleerd door microscopische weefselbeschadiging. Dit principe werd duidelijk toen fractionele fotothermolyse (FP) werd ontwikkeld die momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van fotoverouderde huid en wondlittekens. Bij FP worden lasermicrostralen gebruikt om microscopische thermische verwondingen per cm2 huidoppervlak te veroorzaken, wat zeer dunne kolommen weefselbeschadiging of -ablatie veroorzaakt. Gebleken is dat kolommen met een diameter kleiner dan 500 µm snel genezen zonder littekenvorming. FP omvat volledige dikte (d.w.z. volledige epidermis en dermis) weefselbeschadiging waarbij de epidermis binnen 1 dag sluit en de huidbeschadiging binnen ongeveer 2 weken is verholpen, gevolgd door weefselremodellering zonder littekenvorming.

Omdat de ervaring met FP aantoonde dat miljoenen kleine kolommen huidweefsel van volledige dikte kunnen worden verwijderd zonder littekens, werd verondersteld dat microscopische kolommen huidweefsel van volledige dikte (MSTC's) van een gezonde huid met onbeduidende morbiditeit op de donorplaats konden worden geoogst. en dat deze MSTC's zouden kunnen functioneren als een transplantaat om wondgenezing te versnellen.

Om dit te onderzoeken, werd een prototype van een apparaat ontwikkeld dat honderden kolommen van volledige dikte huidweefsel (500 micrometer diameter) kan oogsten met behulp van vloeistofondersteunde oogsttechnologie met één naald. De geoogste MSTC's kunnen vervolgens rechtstreeks op een wond worden geplaatst om de genezing te bevorderen.

Met conventionele grafts van volledige dikte en grafts met gedeelde dikte vereist het donorgebied soms een periode van onbeweeglijkheid, wat aandachtige wondzorg en pijnbeheersing vereist. De ART kan een effectievere methode zijn om huid te oogsten met minimale of geen pijn, snel genezend met weinig littekens. Dit kan plaatsvinden in een poliklinische setting, met alleen plaatselijke verdoving.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke leeftijd van 18-90, elk geslacht of etnische achtergrond is een kandidaat.
  • Proefpersonen met chronische wonden die al minstens 4 weken aanwezig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Volwassenen kunnen niet instemmen.
  • Gevangenen.
  • Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode gelijktijdige systemische antimicrobiële middelen nodig hadden voor een infectie.
  • Proefpersonen met beenlaesies en klinisch significante en niet-gereconstrueerde perifere arteriële ziekte.
  • Proefpersonen die immunosuppressieve middelen, bestralingstherapie of cytotoxische middelen krijgen.
  • Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor een primaire of gemetastaseerde maligniteit (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Proefpersonen met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als redenen voor diskwalificatie die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. acute ziekte of verergering van chronische ziekte, gebrek aan motivatie, voorgeschiedenis van slechte therapietrouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met huidwonden
Patiënten krijgen ART voor wondgenezing en worden gedurende 28 dagen gevolgd om het succes van de procedure te bepalen.
ART-apparaat met vloeistofondersteunde technologie voor het oogsten van huidweefsel met één naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
Dag 7
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
Dag 14
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
Dag 21
Door de patiënt gemelde pijn op de plaats van de huiddonor op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn)
Dag 28
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de ART-procedure
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
Verdraagzaamheid wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (bereik van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met meest aanvaardbaar en 10 overeenkomt met minst aanvaardbaar)
Einde van studie (dag 28)
Door de arts gerapporteerde verdraagbaarheid van de ART-procedure
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
Verdraagzaamheid wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal (bereik van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met meest aanvaardbaar en 10 overeenkomt met minst aanvaardbaar)
Einde van studie (dag 28)
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Procentuele verandering in grootte van wondgebied als maatstaf voor tijd tot genezing op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Tijd tot volledige epithelialisatie als maatstaf voor kwaliteit van genezing
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Epithelisatie wordt gedefinieerd als groei van epitheel over het wondoppervlak
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische wonden

Abonneren