- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03368534
상처 치유를 위한 자가 재생 기술(ART)
연구 개요
상세 설명
피부 상처는 때때로 1차 봉합으로 치유하기 어렵고 종종 기증자 피부의 수확을 필요로 하는 자가 이식에 의한 조직 대체가 필요합니다. 후자는 감염 위험, 변색, 통증, 기증자 및 수혜자 영역 모두의 흉터와 같은 질병을 유발할 수 있습니다. FTSG(Full-Thickness Stin Graft)는 전체 진피와 표피를 수확할 때 생성됩니다. 이러한 이식편은 일반적으로 상처가 이식편을 유지하고 영양을 공급할 수 있는 급성 전층 상처에 사용되며 개선된 미용이 중요합니다. 분할 두께 피부 이식(STSG)은 큰 피부 상처를 봉합하는 데 사용되었으며 공여 부위에서 표피와 상부 진피를 채취하는 것을 포함합니다. 상처 부위가 FTSG를 지지할 능력이 없을 수 있기 때문에 일반적으로 만성 상처의 구조적 무결성을 복원하기 위해 선호되는 접목 방법입니다. 그럼에도 불구하고 땀샘과 모낭과 같은 깊은 진피 구조가 채취되지 않기 때문에 STSG는 기능적으로 비정상입니다. 접목 프로세스가 시작되기 전에 STSG는 일반적으로 메쉬되고 확대되어 커버리지 영역이 증가하고 유체 배수가 가능합니다. 그러나 맞물림 과정은 이식된 피부의 "망" 모양을 생성합니다. 다른 제한 사항으로는 공여 부위의 치유가 포함되며, 이는 종종 지연되고 보기 싫은 색소 변화와 때때로 흉터 형성을 남깁니다.
현재 사체 피부, 이종 이식편 및 인공 피부 대체물과 같은 조작된 "기성품" 이식편이 치유하기 어려운 만성 상처 관리에 사용되고 있습니다. 피부 대체물은 세포외 매트릭스 분해를 방지하면서 치유를 촉진하는 세포, 성장 인자 및 기타 핵심 요소를 제공함으로써 작용합니다. 그러나 이들은 일시적인 상처 보호만 제공하며 상처 자체의 2차 치유가 필요합니다. 따라서 자가 피부 이식술은 계속해서 필요합니다. 기증자와 이식 부위의 흉터 형성은 자가 피부 이식에서 가장 골치 아픈 이환율로 남아 있습니다. 흉터 조직은 뻣뻣하고 기능 장애가 있으며 종종 통증이 있고 시간이 지남에 따라 수축하는 경향이 있어 피부 불규칙성을 생성합니다.
대조적으로, 피부 리모델링은 조직 구조를 보존하면서 손실된 조직을 대체하는 과정입니다. 흉터는 대규모 조직 손상에 의해 유발되는 반면, 리모델링은 미세한 조직 손상에 의해 자극됩니다. 이 원리는 현재 광노화 피부 치료 및 상처 흉터에 사용되는 부분 광열분해(FP)가 개발되었을 때 명확해졌습니다. FP에서 레이저 마이크로빔은 피부 표면의 cm2당 미세한 열 손상을 생성하는 데 사용되며, 이는 조직 손상 또는 절제의 매우 얇은 열을 유발합니다. 직경이 500 µm 미만인 컬럼은 흉터 없이 신속하게 치유되는 것으로 나타났습니다. FP는 전체 두께(즉, 완전한 표피 및 진피) 조직 손상으로 표피가 1일 이내에 폐쇄되고, 진피 손상이 약 2주 내에 고정된 후 흉터 없이 조직 리모델링이 진행됩니다.
FP를 사용한 경험에서 피부 조직의 수백만 개의 작은 전층 기둥이 흉터 없이 제거될 수 있음을 보여주었기 때문에 전층 미세 피부 조직 기둥(MSTC)은 공여 부위 이환율이 미미한 건강한 피부에서 채취할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이러한 MSTC는 상처 치유를 가속화하는 이식편으로 기능할 수 있습니다.
이를 탐색하기 위해 단일 바늘 유체 보조 수확 기술을 사용하여 수백 개의 전체 두께 열의 피부 조직(직경 500마이크로미터)을 수확할 수 있는 프로토타입 장치가 개발되었습니다. 수확된 MSTC는 이후 치유를 돕기 위해 상처에 직접 배치할 수 있습니다.
기존의 전체 두께 이식편과 분할 두께 이식편을 사용하면 기증자 영역이 때때로 움직이지 않는 기간이 필요하므로 세심한 상처 관리와 통증 관리가 필요합니다. ART는 통증이 거의 없거나 전혀 없는 피부를 수확하고 흉터가 거의 없이 빠르게 치유되는 보다 효과적인 방법을 제공할 수 있습니다. 국소 마취만 사용하여 외래 환자 환경에서 시행할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 모든 연령, 성별 또는 민족적 배경이 후보자입니다.
- 4주 이상 지속된 만성 상처가 있는 피험자
제외 기준:
- 임산부.
- 동의할 수 없는 성인.
- 죄수들.
- 임의의 감염에 대해 연구 기간 동안 동시 전신 항균제를 필요로 하는 피험자.
- 다리 병변 및 임상적으로 유의하고 재건되지 않은 말초 동맥 질환이 있는 피험자.
- 면역억제제, 방사선 요법 또는 세포독성제를 투여받는 피험자.
- 원발성 또는 전이성 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)에 대한 치료가 필요한 피험자.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 임상시험의 목적을 방해할 수 있는 실격 사유로 연구자가 고려하는 다른 조건을 가진 피험자(예: 급성 질환 또는 만성 질환의 악화, 동기 부여 부족, 순응도 저하 이력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 상처 환자
환자는 상처 치유를 위해 ART를 받게 되며 절차의 성공 여부를 결정하기 위해 28일 동안 추적 관찰됩니다.
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단일 바늘 유체 보조 피부 조직 채취 기술이 적용된 ART 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 피부 공여자 부위에서 환자가 보고한 통증
기간: 7일차
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통증은 11점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(범위 0~10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당).
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7일차
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14일째 피부 공여자 부위에서 환자가 보고한 통증
기간: 14일
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통증은 11점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(범위 0~10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당).
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14일
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21일에 피부 공여자 부위에서 환자가 보고한 통증
기간: 21일차
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통증은 11점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(범위 0~10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당).
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21일차
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28일에 피부 기증자 부위에서 환자가 보고한 통증
기간: 28일
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통증은 11점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(범위 0~10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당).
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28일
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환자가 보고한 ART 절차의 내약성
기간: 연구 종료(28일차)
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내약성은 10점 척도로 평가될 것이다(범위 1 내지 10, 1은 가장 참을 수 있음에 해당하고 10은 가장 참을 수 없음에 해당함).
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연구 종료(28일차)
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ART 시술의 의사 보고 내약성
기간: 연구 종료(28일차)
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내약성은 10점 척도로 평가될 것이다(범위 1 내지 10, 1은 가장 참을 수 있음에 해당하고 10은 가장 참을 수 없음에 해당함).
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연구 종료(28일차)
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7일째 치유까지의 시간 측정으로서 상처 부위 크기의 백분율 변화
기간: 7일차
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7일차
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14일에 치유까지의 시간의 척도로서 상처 부위 크기의 백분율 변화
기간: 14일
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14일
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21일째 치유까지의 시간의 척도로서 상처 부위 크기의 백분율 변화
기간: 21일차
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21일차
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28일에 치유까지의 시간의 척도로서 상처 부위 크기의 백분율 변화
기간: 28일
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28일
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치유의 질을 측정하는 완전한 상피화까지의 시간
기간: 기준일부터 28일까지
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상피화는 상처 표면에 걸쳐 상피의 성장으로 정의됩니다
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기준일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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