- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03368534
Autologiczna technologia regeneracji (ART) do gojenia się ran
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rany skóry są czasami trudne do wygojenia przez pierwotne zamknięcie i często wymagają zastąpienia tkanki autologicznym przeszczepem wymagającym pobrania skóry dawcy. Te ostatnie mogą powodować choroby, takie jak ryzyko infekcji, przebarwienia, ból i blizny zarówno w okolicy dawcy, jak i biorcy. Przeszczepy stin pełnej grubości (FTSG) są tworzone, gdy pobiera się całą skórę właściwą i naskórek. Przeszczepy te są zwykle stosowane w ostrych ranach pełnej grubości, w których rana może podtrzymywać i odżywiać przeszczep, a poprawa kosmetyków jest ważna. Przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG) jest stosowany do zamykania dużych ran skóry i obejmuje pobieranie naskórka i górnej części skóry właściwej z miejsca dawczego. Jest to ogólnie preferowana metoda przeszczepu do przywracania integralności strukturalnej ran przewlekłych, ponieważ łożysko rany może nie mieć zdolności do podtrzymywania FTSG. Niemniej jednak, ponieważ głębokie struktury skórne, takie jak gruczoły potowe i mieszki włosowe, nie są pobierane, STSG jest funkcjonalnie nienormalny. Przed procesem szczepienia STSG są zwykle siatkowane i powiększane, zwiększając obszar pokrycia i umożliwiając drenaż płynów. Jednak proces tworzenia siatki daje przeszczepionej skórze wygląd „sieci rybackiej”. Inne ograniczenia obejmują gojenie miejsca dawczego, które często jest opóźnione i pozostawia nieprzyjemne zmiany barwnikowe, a czasami blizny.
Obecnie w leczeniu przewlekłych, trudno gojących się ran stosuje się gotowe przeszczepy, takie jak skóra ze zwłok, ksenoprzeszczepy i sztuczne substytuty skóry. Substytuty skóry działają poprzez dostarczanie komórek, czynników wzrostu i innych kluczowych elementów, które wspomagają gojenie, jednocześnie zapobiegając degradacji macierzy pozakomórkowej. Jednak zapewniają one jedynie przejściowe pokrycie rany i wymagają wtórnego wygojenia samej rany. Dlatego autologiczne przeszczepy skóry są nadal konieczne. Powstawanie blizny w miejscu dawcy i przeszczepu pozostaje najbardziej kłopotliwym schorzeniem w autologicznym przeszczepie skóry. Tkanka bliznowata jest sztywna, dysfunkcyjna, często bolesna i z czasem ma tendencję do kurczenia się, powodując nieregularności skóry.
Natomiast przebudowa skóry to proces, który zastępuje brakującą tkankę, zachowując przy tym architekturę tkanki. Podczas gdy blizny są wywoływane przez uszkodzenie tkanki na dużą skalę, przebudowa jest stymulowana przez mikroskopijne uszkodzenie tkanki. Zasada ta stała się jasna, gdy opracowano frakcjonowaną fototermolizę (FP), która jest obecnie stosowana w leczeniu fotostarzenia skóry i blizn po ranach. W FP mikrowiązki laserowe są wykorzystywane do wywoływania mikroskopijnych uszkodzeń termicznych na cm2 powierzchni skóry, co powoduje powstawanie bardzo cienkich kolumn uszkodzeń lub ablacji tkanek. Stwierdzono, że kolumny o średnicy mniejszej niż 500 µm goją się szybko bez pozostawiania blizn. FP obejmuje pełną grubość (tj. kompletnego naskórka i skóry właściwej) uszkodzenie tkanki, w którym naskórek zamyka się w ciągu 1 dnia, a uszkodzenie skóry ustępuje w ciągu około 2 tygodni, po czym następuje przebudowa tkanki bez bliznowacenia.
Ponieważ doświadczenie z FP wykazało, że miliony małych kolumn tkanki skórnej o pełnej grubości można usunąć bez pozostawiania blizn, postawiono hipotezę, że mikroskopijne kolumny tkanki skórnej (MSTC) o pełnej grubości można pobrać ze zdrowej skóry przy nieznacznej chorobowości w miejscu pobrania i że te MSTC mogą działać jako przeszczep przyspieszający gojenie się ran.
Aby to zbadać, opracowano prototypowe urządzenie, które może zbierać setki kolumn tkanki skórnej o pełnej grubości (o średnicy 500 mikrometrów) przy użyciu technologii pozyskiwania z pojedynczą igłą wspomaganą płynem. Zebrane MSTC można następnie umieścić bezpośrednio na ranie, aby wspomóc gojenie.
W przypadku konwencjonalnych przeszczepów o pełnej grubości i przeszczepów o podzielonej grubości obszar dawczy wymaga czasami okresu bezruchu, co wymaga starannej pielęgnacji rany i leczenia bólu. ART może zapewnić skuteczniejszą metodę pobierania skóry z minimalnym bólem lub bez bólu, gojącą się szybko z niewielkimi bliznami. Może to odbywać się w warunkach ambulatoryjnych, przy użyciu wyłącznie znieczulenia miejscowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatami mogą być osoby w wieku od 18 do 90 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego.
- Osoby z przewlekłymi ranami obecnymi od co najmniej 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
- Więźniowie.
- Osoby wymagające jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji.
- Osoby ze zmianami chorobowymi kończyn dolnych oraz klinicznie istotną i niezrekonstruowaną chorobą tętnic obwodowych.
- Pacjenci otrzymujący środki immunosupresyjne, radioterapię lub środki cytotoksyczne.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
- Uczestnicy z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za powody do dyskwalifikacji, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub kolidować z celami badania (np. ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej, brak motywacji, historia nieprzestrzegania zaleceń).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ranami skóry
Pacjenci otrzymają ART w celu gojenia się ran i będą obserwowani przez 28 dni w celu ustalenia powodzenia procedury.
|
Urządzenie ART z jednoigłową, wspomaganą płynem technologią pobierania tkanki skórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Dzień 7
|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Dzień 14
|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Dzień 21
|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Dzień 28
|
|
Zgłaszana przez pacjentów tolerancja procedury ART
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
|
Tolerancja zostanie oceniona w 10-punktowej skali (zakres od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada najbardziej tolerowanej, a 10 najmniej tolerowanej)
|
Koniec badania (dzień 28)
|
|
Zgłoszona przez lekarza tolerancja procedury ART
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
|
Tolerancja zostanie oceniona w 10-punktowej skali (zakres od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada najbardziej tolerowanej, a 10 najmniej tolerowanej)
|
Koniec badania (dzień 28)
|
|
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
|
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Czas do pełnej epitelializacji jako miara jakości gojenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Nabłonkowanie definiuje się jako wzrost nabłonka na powierzchni rany
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .