Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna technologia regeneracji (ART) do gojenia się ran

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Celem badania jest zapewnienie skuteczniejszej metody pobierania skóry przy minimalnym bólu lub bez bólu, szybszego gojenia z niewielkimi bliznami w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu wyłącznie znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rany skóry są czasami trudne do wygojenia przez pierwotne zamknięcie i często wymagają zastąpienia tkanki autologicznym przeszczepem wymagającym pobrania skóry dawcy. Te ostatnie mogą powodować choroby, takie jak ryzyko infekcji, przebarwienia, ból i blizny zarówno w okolicy dawcy, jak i biorcy. Przeszczepy stin pełnej grubości (FTSG) są tworzone, gdy pobiera się całą skórę właściwą i naskórek. Przeszczepy te są zwykle stosowane w ostrych ranach pełnej grubości, w których rana może podtrzymywać i odżywiać przeszczep, a poprawa kosmetyków jest ważna. Przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG) jest stosowany do zamykania dużych ran skóry i obejmuje pobieranie naskórka i górnej części skóry właściwej z miejsca dawczego. Jest to ogólnie preferowana metoda przeszczepu do przywracania integralności strukturalnej ran przewlekłych, ponieważ łożysko rany może nie mieć zdolności do podtrzymywania FTSG. Niemniej jednak, ponieważ głębokie struktury skórne, takie jak gruczoły potowe i mieszki włosowe, nie są pobierane, STSG jest funkcjonalnie nienormalny. Przed procesem szczepienia STSG są zwykle siatkowane i powiększane, zwiększając obszar pokrycia i umożliwiając drenaż płynów. Jednak proces tworzenia siatki daje przeszczepionej skórze wygląd „sieci rybackiej”. Inne ograniczenia obejmują gojenie miejsca dawczego, które często jest opóźnione i pozostawia nieprzyjemne zmiany barwnikowe, a czasami blizny.

Obecnie w leczeniu przewlekłych, trudno gojących się ran stosuje się gotowe przeszczepy, takie jak skóra ze zwłok, ksenoprzeszczepy i sztuczne substytuty skóry. Substytuty skóry działają poprzez dostarczanie komórek, czynników wzrostu i innych kluczowych elementów, które wspomagają gojenie, jednocześnie zapobiegając degradacji macierzy pozakomórkowej. Jednak zapewniają one jedynie przejściowe pokrycie rany i wymagają wtórnego wygojenia samej rany. Dlatego autologiczne przeszczepy skóry są nadal konieczne. Powstawanie blizny w miejscu dawcy i przeszczepu pozostaje najbardziej kłopotliwym schorzeniem w autologicznym przeszczepie skóry. Tkanka bliznowata jest sztywna, dysfunkcyjna, często bolesna i z czasem ma tendencję do kurczenia się, powodując nieregularności skóry.

Natomiast przebudowa skóry to proces, który zastępuje brakującą tkankę, zachowując przy tym architekturę tkanki. Podczas gdy blizny są wywoływane przez uszkodzenie tkanki na dużą skalę, przebudowa jest stymulowana przez mikroskopijne uszkodzenie tkanki. Zasada ta stała się jasna, gdy opracowano frakcjonowaną fototermolizę (FP), która jest obecnie stosowana w leczeniu fotostarzenia skóry i blizn po ranach. W FP mikrowiązki laserowe są wykorzystywane do wywoływania mikroskopijnych uszkodzeń termicznych na cm2 powierzchni skóry, co powoduje powstawanie bardzo cienkich kolumn uszkodzeń lub ablacji tkanek. Stwierdzono, że kolumny o średnicy mniejszej niż 500 µm goją się szybko bez pozostawiania blizn. FP obejmuje pełną grubość (tj. kompletnego naskórka i skóry właściwej) uszkodzenie tkanki, w którym naskórek zamyka się w ciągu 1 dnia, a uszkodzenie skóry ustępuje w ciągu około 2 tygodni, po czym następuje przebudowa tkanki bez bliznowacenia.

Ponieważ doświadczenie z FP wykazało, że miliony małych kolumn tkanki skórnej o pełnej grubości można usunąć bez pozostawiania blizn, postawiono hipotezę, że mikroskopijne kolumny tkanki skórnej (MSTC) o pełnej grubości można pobrać ze zdrowej skóry przy nieznacznej chorobowości w miejscu pobrania i że te MSTC mogą działać jako przeszczep przyspieszający gojenie się ran.

Aby to zbadać, opracowano prototypowe urządzenie, które może zbierać setki kolumn tkanki skórnej o pełnej grubości (o średnicy 500 mikrometrów) przy użyciu technologii pozyskiwania z pojedynczą igłą wspomaganą płynem. Zebrane MSTC można następnie umieścić bezpośrednio na ranie, aby wspomóc gojenie.

W przypadku konwencjonalnych przeszczepów o pełnej grubości i przeszczepów o podzielonej grubości obszar dawczy wymaga czasami okresu bezruchu, co wymaga starannej pielęgnacji rany i leczenia bólu. ART może zapewnić skuteczniejszą metodę pobierania skóry z minimalnym bólem lub bez bólu, gojącą się szybko z niewielkimi bliznami. Może to odbywać się w warunkach ambulatoryjnych, przy użyciu wyłącznie znieczulenia miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatami mogą być osoby w wieku od 18 do 90 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego.
  • Osoby z przewlekłymi ranami obecnymi od co najmniej 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
  • Więźniowie.
  • Osoby wymagające jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji.
  • Osoby ze zmianami chorobowymi kończyn dolnych oraz klinicznie istotną i niezrekonstruowaną chorobą tętnic obwodowych.
  • Pacjenci otrzymujący środki immunosupresyjne, radioterapię lub środki cytotoksyczne.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
  • Uczestnicy z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za powody do dyskwalifikacji, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub kolidować z celami badania (np. ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej, brak motywacji, historia nieprzestrzegania zaleceń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ranami skóry
Pacjenci otrzymają ART w celu gojenia się ran i będą obserwowani przez 28 dni w celu ustalenia powodzenia procedury.
Urządzenie ART z jednoigłową, wspomaganą płynem technologią pobierania tkanki skórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 7
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 14
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 21
Ból zgłaszany przez pacjentów w miejscu pobrania skóry w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 28
Zgłaszana przez pacjentów tolerancja procedury ART
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
Tolerancja zostanie oceniona w 10-punktowej skali (zakres od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada najbardziej tolerowanej, a 10 najmniej tolerowanej)
Koniec badania (dzień 28)
Zgłoszona przez lekarza tolerancja procedury ART
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
Tolerancja zostanie oceniona w 10-punktowej skali (zakres od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada najbardziej tolerowanej, a 10 najmniej tolerowanej)
Koniec badania (dzień 28)
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Procentowa zmiana wielkości obszaru rany jako miara czasu gojenia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas do pełnej epitelializacji jako miara jakości gojenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Nabłonkowanie definiuje się jako wzrost nabłonka na powierzchni rany
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj