- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03368534
Autolog regenerativ teknologi (ART) for sårheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudsår er noen ganger vanskelige å lege ved primær lukking og krever ofte vevserstatning ved autolog poding som krever høsting av donorhud. Sistnevnte kan forårsake sykelighet som risiko for infeksjon, misfarging, smerte og arrdannelse i både donor- og mottakerområder. Full-tykkelse stin grafts (FTSG) opprettes når hele dermis og epidermis høstes. Disse graftene brukes vanligvis til akutte full-tykkelse sår hvor såret kan opprettholde og gi næring til graften og forbedret kosmese er viktig. Split-thickness skin grafting (STSG) har blitt brukt til å lukke store hudsår, og det involverer høsting av epidermis og øvre dermis fra et donorsted. Det er generelt den foretrukne podemetoden for å gjenopprette den strukturelle integriteten til kroniske sår, da sårbunnen kanskje ikke har evnen til å støtte en FTSG. Ikke desto mindre, fordi dype hudstrukturer som svettekjertler og hårsekker ikke høstes, er STSG funksjonelt unormalt. Før podeprosessen finner sted, er STSG-er vanligvis masket og forstørret, noe som øker dekningsområdet og tillater væskedrenering. Imidlertid gir meshing-prosessen et "fiskenett"-utseende på den podede huden. Andre begrensninger inkluderer helbredelse av donorstedet, som ofte er forsinket og etterlater lite tiltalende pigmentforandringer og til tider arrdannelse.
For tiden brukes konstruerte "hyllevare"-transplantater som kadaverisk hud, xenografts og kunstige huderstatninger i behandlingen av kroniske, vanskelige å helbrede sår. Huderstatninger virker ved å tilveiebringe celler, vekstfaktorer og andre nøkkelelementer som fremmer helbredelse samtidig som de forhindrer nedbrytning av ekstracellulær matrise. Disse tilbyr imidlertid kun forbigående sårdekning, og krever sekundær tilheling av selve såret. Dermed fortsetter autolog hudtransplantasjon å være nødvendig. Arrdannelse ved donor og podested forblir de mest plagsomme sykdommene ved autolog hudtransplantasjon. Arrvev er stivt, dysfunksjonelt, ofte smertefullt og har en tendens til å trekke seg sammen over tid, noe som gir uregelmessigheter i huden.
I kontrast er hudremodellering en prosess som erstatter manglende vev samtidig som vevsarkitekturen bevares. Mens arrdannelse utløses av storskala vevsskade, stimuleres remodellering av mikroskopisk vevsskade. Dette prinsippet ble tydelig da fraksjonert fototermolyse (FP) ble utviklet som i dag brukes til fotoaldret hudbehandling og sårarr. I FP brukes lasermikrostråler for å produsere mikroskopisk termisk skade per cm2 hudoverflate, noe som forårsaker svært tynne søyler med vevsskade eller ablasjon. Det har blitt funnet at søyler mindre enn 500 µm i diameter leges raskt uten arrdannelse. FP involverer full tykkelse (dvs. komplett epidermis og dermis) vevsskade der epidermis lukkes innen 1 dag, og dermalskaden fikses på rundt 2 uker, etterfulgt av vevsremodellering uten arrdannelse.
Fordi erfaringen med FP viste at millioner av små, full-tykkelse kolonner av hudvev kan fjernes uten arrdannelse, ble det antatt at full-tykkelse mikroskopiske hudvev kolonner (MSTCs) kunne høstes fra sunn hud med ubetydelig donor site-morbiditet og at disse MSTC-ene kan fungere som et transplantat for å akselerere sårheling.
For å utforske dette ble det utviklet en prototypeenhet som kan høste hundrevis av søyler av hudvev i full tykkelse (500 mikrometer i diameter) ved bruk av én-nåls, væskeassistert høstingsteknologi. De høstede MSTC-ene kan deretter plasseres direkte på et sår for å hjelpe til med tilheling.
Med konvensjonelle transplantater i full tykkelse og transplantater med delt tykkelse, krever donorområdet noen ganger en periode med immobilitet, noe som krever oppmerksom sårbehandling og smertebehandling. ART kan gi en mer effektiv metode for å høste hud med minimal eller ingen smerte, og leges raskt med lite arrdannelse. Dette kan skje i poliklinisk setting, med bruk av kun lokalbedøvelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver alder fra 18-90, ethvert kjønn eller etnisk bakgrunn er en kandidat.
- Personer med kroniske sår som har vært tilstede i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Voksne kan ikke samtykke.
- Fanger.
- Personer som trenger samtidige systemiske antimikrobielle midler i løpet av studieperioden for enhver infeksjon.
- Personer med benlesjoner og klinisk signifikant og urekonstruert perifer arteriell sykdom.
- Personer som får immunsuppressive midler, strålebehandling eller cellegift.
- Personer som trenger behandling for en primær eller metastatisk malignitet (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
- Forsøkspersoner med andre forhold som etterforskeren anser som årsaker til diskvalifikasjon som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre målene for forsøket (f.eks. akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom, mangel på motivasjon, historie med dårlig etterlevelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hudsårpasienter
Pasienter vil motta ART for sårheling og vil bli fulgt i 28 dager for å fastslå suksessen til prosedyren.
|
ART-enhet med én-nåls, væskeassistert teknologi for innsamling av hudvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte på huddonorstedet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts visuell analog skala (område 0 til 10, med 0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg)
|
Dag 7
|
|
Pasientrapportert smerte på huddonorstedet på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts visuell analog skala (område 0 til 10, med 0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg)
|
Dag 14
|
|
Pasientrapportert smerte på huddonorstedet på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts visuell analog skala (område 0 til 10, med 0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg)
|
Dag 21
|
|
Pasientrapportert smerte på huddonorstedet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts visuell analog skala (område 0 til 10, med 0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg)
|
Dag 28
|
|
Pasientrapportert toleranse for ART-prosedyre
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 28)
|
Tolerabiliteten vil bli vurdert på en 10-punkts skala (fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer mest tolerabelt, og 10 tilsvarer minst tolerabelt)
|
Slutt på studiet (dag 28)
|
|
Legerapportert toleranse av ART-prosedyre
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 28)
|
Tolerabiliteten vil bli vurdert på en 10-punkts skala (fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer mest tolerabelt, og 10 tilsvarer minst tolerabelt)
|
Slutt på studiet (dag 28)
|
|
Prosentvis endring i størrelse på sårområdet som et mål på tid til tilheling på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Prosentvis endring i størrelse på sårområdet som et mål på tid til tilheling på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Prosentvis endring i størrelse på sårområdet som et mål på tid til tilheling på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Prosentvis endring i størrelse på sårområdet som et mål på tid til tilheling på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Tid til full epitelisering som et mål på kvaliteten på helbredelsen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Epitelialisering er definert som vekst av epitel over såroverflaten
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania