- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03368534
Technologie de régénération autologue (ART) pour la cicatrisation des plaies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies cutanées sont parfois difficiles à cicatriser par fermeture primaire et nécessitent souvent une substitution tissulaire par greffe autologue nécessitant le prélèvement de la peau du donneur. Ce dernier peut entraîner des morbidités telles qu'un risque d'infection, de décoloration, de douleur et de cicatrisation des zones donneuse et receveuse. Les greffes d'étain de pleine épaisseur (FTSG) sont créées lorsque l'ensemble du derme et de l'épiderme sont récoltés. Ces greffes sont généralement utilisées pour les plaies aiguës de pleine épaisseur où la plaie peut soutenir et nourrir la greffe et une meilleure esthétique est importante. La greffe de peau en épaisseur fractionnée (STSG) a été utilisée pour fermer de grandes plaies cutanées et implique le prélèvement de l'épiderme et du derme supérieur à partir d'un site donneur. C'est généralement la méthode de greffe préférée pour restaurer l'intégrité structurelle des plaies chroniques, car le lit de la plaie peut ne pas avoir la capacité de supporter un FTSG. Néanmoins, parce que les structures dermiques profondes telles que les glandes sudoripares et les follicules pileux ne sont pas récoltées, le STSG est fonctionnellement anormal. Avant que le processus de greffage n'ait lieu, les STSG sont généralement maillés et agrandis, augmentant la zone de couverture et permettant le drainage des fluides. Cependant, le processus de maillage produit un aspect « résille » de la peau greffée. D'autres limitations incluent la cicatrisation du site donneur, qui est souvent retardée et laisse des changements pigmentaires peu attrayants et, parfois, la formation de cicatrices.
À l'heure actuelle, des greffes « prêtes à l'emploi » telles que la peau cadavérique, les xénogreffes et les substituts cutanés artificiels sont utilisées dans la prise en charge des plaies chroniques difficiles à cicatriser. Les substituts cutanés fonctionnent en fournissant des cellules, des facteurs de croissance et d'autres éléments clés qui favorisent la guérison tout en empêchant la dégradation de la matrice extracellulaire. Cependant, ceux-ci n'offrent qu'une couverture transitoire de la plaie et nécessitent une cicatrisation secondaire de la plaie elle-même. Ainsi, la greffe de peau autologue reste nécessaire. La formation de cicatrices au niveau du site donneur et du site greffé reste la morbidité la plus gênante dans la greffe de peau autologue. Le tissu cicatriciel est raide, dysfonctionnel, souvent douloureux et a tendance à se contracter avec le temps, produisant des irrégularités cutanées.
En revanche, le remodelage cutané est un processus qui remplace les tissus manquants tout en préservant l'architecture tissulaire. Alors que la cicatrisation est déclenchée par des lésions tissulaires à grande échelle, le remodelage est stimulé par des lésions tissulaires microscopiques. Ce principe est devenu clair lorsque la photothermolyse fractionnée (FP) a été développée et est actuellement utilisée pour le traitement de la peau photovieillie et des cicatrices de plaies. Dans la PF, les microfaisceaux laser sont utilisés pour produire des lésions thermiques microscopiques par cm2 de surface cutanée, ce qui provoque de très fines colonnes de lésions tissulaires ou d'ablation. Il a été constaté que les colonnes de moins de 500 µm de diamètre cicatrisent rapidement sans laisser de cicatrices. La PF implique la pleine épaisseur (c'est-à-dire épiderme et derme complets) lésion tissulaire dans laquelle l'épiderme se referme en 1 jour et les lésions cutanées sont réparées en environ 2 semaines, suivies d'un remodelage tissulaire sans cicatrice.
Étant donné que l'expérience avec la PF a montré que des millions de petites colonnes de tissu cutané de pleine épaisseur peuvent être retirées sans laisser de cicatrices, il a été émis l'hypothèse que des colonnes de tissu cutané microscopique de pleine épaisseur (MSTC) pourraient être prélevées sur une peau saine avec une morbidité insignifiante du site donneur et que ces MSTC pourraient fonctionner comme une greffe pour accélérer la cicatrisation des plaies.
Pour explorer cela, un prototype de dispositif a été développé qui peut récolter des centaines de colonnes de tissu cutané de pleine épaisseur (diamètre de 500 micromètres) à l'aide d'une technologie de récolte assistée par fluide à aiguille unique. Les MSTC récoltés peuvent ensuite être placés directement sur une plaie pour aider à la cicatrisation.
Avec les greffes conventionnelles de pleine épaisseur et les greffes d'épaisseur fractionnée, la zone donneuse nécessite parfois une période d'immobilité, nécessitant des soins attentifs des plaies et une gestion de la douleur. L'ART peut fournir une méthode plus efficace pour prélever la peau avec peu ou pas de douleur, cicatrisant rapidement avec peu de cicatrices. Cela peut avoir lieu dans un cadre ambulatoire, avec l'utilisation d'une anesthésie locale uniquement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout âge compris entre 18 et 90 ans, tout sexe ou origine ethnique est candidat.
- Sujets présentant des plaies chroniques présentes depuis au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Adultes incapables de consentir.
- Les prisonniers.
- Sujets nécessitant des antimicrobiens systémiques simultanés pendant la période d'étude pour toute infection.
- Sujets présentant des lésions aux jambes et une maladie artérielle périphérique cliniquement significative et non reconstruite.
- Sujets recevant des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou des agents cytotoxiques.
- Sujets nécessitant un traitement pour une tumeur maligne primaire ou métastatique (autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
- Sujets présentant d'autres conditions considérées par l'investigateur comme des raisons de disqualification pouvant compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les objectifs de l'essai (par exemple, maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, manque de motivation, antécédents de mauvaise observance).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de plaies cutanées
Les patients recevront un traitement antirétroviral pour la cicatrisation des plaies et seront suivis pendant 28 jours pour déterminer le succès de la procédure.
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Dispositif ART avec technologie de prélèvement de tissus cutanés à aiguille unique assistée par fluide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 7
Délai: Jour 7
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La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
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Jour 7
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Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 14
Délai: Jour 14
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La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
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Jour 14
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Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 21
Délai: Jour 21
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La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
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Jour 21
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Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 28
Délai: Jour 28
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La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
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Jour 28
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Tolérance rapportée par les patients de la procédure ART
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
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La tolérance sera évaluée sur une échelle de 10 points (de 1 à 10, 1 correspondant au plus tolérable et 10 correspondant au moins tolérable)
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Fin de l'étude (jour 28)
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Tolérance déclarée par le médecin de la procédure de TAR
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
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La tolérance sera évaluée sur une échelle de 10 points (de 1 à 10, 1 correspondant au plus tolérable et 10 correspondant au moins tolérable)
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Fin de l'étude (jour 28)
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Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 7
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 14
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 21
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Temps d'épithélialisation complète comme mesure de la qualité de la cicatrisation
Délai: De la ligne de base au jour 28
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L'épithélialisation est définie comme la croissance de l'épithélium sur la surface de la plaie
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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