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Technologie de régénération autologue (ART) pour la cicatrisation des plaies

3 mai 2022 mis à jour par: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Le but de l'étude est de fournir une méthode plus efficace pour prélever la peau avec peu ou pas de douleur, guérir plus rapidement avec peu de cicatrices dans un cadre ambulatoire avec l'utilisation d'une anesthésie locale uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les plaies cutanées sont parfois difficiles à cicatriser par fermeture primaire et nécessitent souvent une substitution tissulaire par greffe autologue nécessitant le prélèvement de la peau du donneur. Ce dernier peut entraîner des morbidités telles qu'un risque d'infection, de décoloration, de douleur et de cicatrisation des zones donneuse et receveuse. Les greffes d'étain de pleine épaisseur (FTSG) sont créées lorsque l'ensemble du derme et de l'épiderme sont récoltés. Ces greffes sont généralement utilisées pour les plaies aiguës de pleine épaisseur où la plaie peut soutenir et nourrir la greffe et une meilleure esthétique est importante. La greffe de peau en épaisseur fractionnée (STSG) a été utilisée pour fermer de grandes plaies cutanées et implique le prélèvement de l'épiderme et du derme supérieur à partir d'un site donneur. C'est généralement la méthode de greffe préférée pour restaurer l'intégrité structurelle des plaies chroniques, car le lit de la plaie peut ne pas avoir la capacité de supporter un FTSG. Néanmoins, parce que les structures dermiques profondes telles que les glandes sudoripares et les follicules pileux ne sont pas récoltées, le STSG est fonctionnellement anormal. Avant que le processus de greffage n'ait lieu, les STSG sont généralement maillés et agrandis, augmentant la zone de couverture et permettant le drainage des fluides. Cependant, le processus de maillage produit un aspect « résille » de la peau greffée. D'autres limitations incluent la cicatrisation du site donneur, qui est souvent retardée et laisse des changements pigmentaires peu attrayants et, parfois, la formation de cicatrices.

À l'heure actuelle, des greffes « prêtes à l'emploi » telles que la peau cadavérique, les xénogreffes et les substituts cutanés artificiels sont utilisées dans la prise en charge des plaies chroniques difficiles à cicatriser. Les substituts cutanés fonctionnent en fournissant des cellules, des facteurs de croissance et d'autres éléments clés qui favorisent la guérison tout en empêchant la dégradation de la matrice extracellulaire. Cependant, ceux-ci n'offrent qu'une couverture transitoire de la plaie et nécessitent une cicatrisation secondaire de la plaie elle-même. Ainsi, la greffe de peau autologue reste nécessaire. La formation de cicatrices au niveau du site donneur et du site greffé reste la morbidité la plus gênante dans la greffe de peau autologue. Le tissu cicatriciel est raide, dysfonctionnel, souvent douloureux et a tendance à se contracter avec le temps, produisant des irrégularités cutanées.

En revanche, le remodelage cutané est un processus qui remplace les tissus manquants tout en préservant l'architecture tissulaire. Alors que la cicatrisation est déclenchée par des lésions tissulaires à grande échelle, le remodelage est stimulé par des lésions tissulaires microscopiques. Ce principe est devenu clair lorsque la photothermolyse fractionnée (FP) a été développée et est actuellement utilisée pour le traitement de la peau photovieillie et des cicatrices de plaies. Dans la PF, les microfaisceaux laser sont utilisés pour produire des lésions thermiques microscopiques par cm2 de surface cutanée, ce qui provoque de très fines colonnes de lésions tissulaires ou d'ablation. Il a été constaté que les colonnes de moins de 500 µm de diamètre cicatrisent rapidement sans laisser de cicatrices. La PF implique la pleine épaisseur (c'est-à-dire épiderme et derme complets) lésion tissulaire dans laquelle l'épiderme se referme en 1 jour et les lésions cutanées sont réparées en environ 2 semaines, suivies d'un remodelage tissulaire sans cicatrice.

Étant donné que l'expérience avec la PF a montré que des millions de petites colonnes de tissu cutané de pleine épaisseur peuvent être retirées sans laisser de cicatrices, il a été émis l'hypothèse que des colonnes de tissu cutané microscopique de pleine épaisseur (MSTC) pourraient être prélevées sur une peau saine avec une morbidité insignifiante du site donneur et que ces MSTC pourraient fonctionner comme une greffe pour accélérer la cicatrisation des plaies.

Pour explorer cela, un prototype de dispositif a été développé qui peut récolter des centaines de colonnes de tissu cutané de pleine épaisseur (diamètre de 500 micromètres) à l'aide d'une technologie de récolte assistée par fluide à aiguille unique. Les MSTC récoltés peuvent ensuite être placés directement sur une plaie pour aider à la cicatrisation.

Avec les greffes conventionnelles de pleine épaisseur et les greffes d'épaisseur fractionnée, la zone donneuse nécessite parfois une période d'immobilité, nécessitant des soins attentifs des plaies et une gestion de la douleur. L'ART peut fournir une méthode plus efficace pour prélever la peau avec peu ou pas de douleur, cicatrisant rapidement avec peu de cicatrices. Cela peut avoir lieu dans un cadre ambulatoire, avec l'utilisation d'une anesthésie locale uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge compris entre 18 et 90 ans, tout sexe ou origine ethnique est candidat.
  • Sujets présentant des plaies chroniques présentes depuis au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Adultes incapables de consentir.
  • Les prisonniers.
  • Sujets nécessitant des antimicrobiens systémiques simultanés pendant la période d'étude pour toute infection.
  • Sujets présentant des lésions aux jambes et une maladie artérielle périphérique cliniquement significative et non reconstruite.
  • Sujets recevant des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou des agents cytotoxiques.
  • Sujets nécessitant un traitement pour une tumeur maligne primaire ou métastatique (autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
  • Sujets présentant d'autres conditions considérées par l'investigateur comme des raisons de disqualification pouvant compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les objectifs de l'essai (par exemple, maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, manque de motivation, antécédents de mauvaise observance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de plaies cutanées
Les patients recevront un traitement antirétroviral pour la cicatrisation des plaies et seront suivis pendant 28 jours pour déterminer le succès de la procédure.
Dispositif ART avec technologie de prélèvement de tissus cutanés à aiguille unique assistée par fluide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 7
Délai: Jour 7
La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
Jour 7
Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 14
Délai: Jour 14
La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
Jour 14
Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 21
Délai: Jour 21
La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
Jour 21
Douleur rapportée par le patient au site donneur de peau au jour 28
Délai: Jour 28
La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 11 points (de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable)
Jour 28
Tolérance rapportée par les patients de la procédure ART
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
La tolérance sera évaluée sur une échelle de 10 points (de 1 à 10, 1 correspondant au plus tolérable et 10 correspondant au moins tolérable)
Fin de l'étude (jour 28)
Tolérance déclarée par le médecin de la procédure de TAR
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
La tolérance sera évaluée sur une échelle de 10 points (de 1 à 10, 1 correspondant au plus tolérable et 10 correspondant au moins tolérable)
Fin de l'étude (jour 28)
Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 7
Délai: Jour 7
Jour 7
Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 14
Délai: Jour 14
Jour 14
Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 21
Délai: Jour 21
Jour 21
Changement en pourcentage de la taille de la zone de la plaie en tant que mesure du temps de cicatrisation au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28
Temps d'épithélialisation complète comme mesure de la qualité de la cicatrisation
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'épithélialisation est définie comme la croissance de l'épithélium sur la surface de la plaie
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan actuel pour partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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