- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368534
Tecnología regenerativa autóloga (ART) para la cicatrización de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas de la piel a veces son difíciles de curar mediante el cierre primario y, a menudo, requieren la sustitución de tejido por injerto autólogo que requiere la recolección de piel donante. Este último puede causar morbilidades como riesgo de infección, decoloración, dolor y cicatrización de las áreas donante y receptora. Los injertos de stin de espesor total (FTSG) se crean cuando se cosecha toda la dermis y la epidermis. Estos injertos se usan generalmente para heridas agudas de espesor total donde la herida puede sostener y nutrir el injerto y es importante mejorar la estética. El injerto de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para cerrar heridas cutáneas grandes e implica la recolección de la epidermis y la dermis superior de un sitio donante. Por lo general, es el método de injerto preferido para restaurar la integridad estructural de las heridas crónicas, ya que es posible que el lecho de la herida no tenga la capacidad de soportar una FTSG. Sin embargo, debido a que las estructuras dérmicas profundas, como las glándulas sudoríparas y los folículos pilosos, no se recolectan, el STSG es funcionalmente anormal. Antes de que se lleve a cabo el proceso de injerto, los STSG generalmente se engranan y agrandan, lo que aumenta el área de cobertura y permite el drenaje de fluidos. Sin embargo, el proceso de mallado produce una apariencia de "red de pescado" de la piel injertada. Otras limitaciones incluyen la curación del sitio donante, que a menudo se retrasa y deja cambios pigmentarios poco atractivos y, en ocasiones, formación de cicatrices.
Actualmente, los injertos "disponibles en el mercado" diseñados, como piel cadavérica, xenoinjertos y sustitutos de piel artificial, se utilizan en el tratamiento de heridas crónicas difíciles de curar. Los sustitutos de la piel funcionan proporcionando células, factores de crecimiento y otros elementos clave que promueven la curación y previenen la degradación de la matriz extracelular. Sin embargo, estos solo ofrecen cobertura transitoria de heridas y requieren una curación secundaria de la herida en sí. Por lo tanto, el injerto autólogo de piel sigue siendo necesario. La formación de cicatrices en el sitio donante y en el injertado sigue siendo la morbilidad más problemática en el injerto autólogo de piel. El tejido cicatricial es rígido, disfuncional, a menudo doloroso y tiende a contraerse con el tiempo, produciendo irregularidades en la piel.
Por el contrario, la remodelación de la piel es un proceso que sustituye el tejido faltante y conserva la arquitectura del tejido. Mientras que la cicatrización es provocada por daño tisular a gran escala, la remodelación es estimulada por daño tisular microscópico. Este principio quedó claro cuando se desarrolló la fototermólisis fraccionada (FP), que actualmente se usa para el tratamiento de la piel fotoenvejecida y las cicatrices de heridas. En la FP, se utilizan microhaces láser para producir lesiones térmicas microscópicas por cm2 de superficie de la piel, lo que provoca columnas muy finas de daño o ablación tisular. Se ha encontrado que las columnas de menos de 500 µm de diámetro cicatrizan rápidamente sin dejar cicatrices. FP implica espesor total (es decir, epidermis y dermis completas) lesión tisular en la que la epidermis se cierra en 1 día y el daño dérmico se repara en aproximadamente 2 semanas, seguido de una remodelación del tejido sin dejar cicatrices.
Debido a que la experiencia con FP mostró que millones de pequeñas columnas de tejido cutáneo de espesor total pueden eliminarse sin dejar cicatrices, se planteó la hipótesis de que las columnas microscópicas de tejido cutáneo (MSTC) de espesor total podrían extraerse de piel sana con una morbilidad insignificante en el sitio donante. y que estos MSTC podrían funcionar como un injerto para acelerar la cicatrización de heridas.
Para explorar esto, se desarrolló un dispositivo prototipo que puede recolectar cientos de columnas de espesor total de tejido de la piel (500 micrómetros de diámetro) utilizando tecnología de recolección asistida por fluidos con una sola aguja. Posteriormente, los MSTC recolectados se pueden colocar directamente sobre una herida para ayudar en la cicatrización.
Con los injertos convencionales de espesor completo y los injertos de espesor parcial, el área donante requiere a veces un período de inmovilidad, lo que requiere un cuidado cuidadoso de la herida y control del dolor. El ART puede proporcionar un método más efectivo para extraer piel con un dolor mínimo o nulo, y curarse rápidamente con pocas cicatrices. Esto puede llevarse a cabo en un entorno ambulatorio, con el uso de anestesia local únicamente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad entre 18 y 90 años, cualquier género o origen étnico es un candidato.
- Sujetos con heridas crónicas que han estado presentes durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Prisioneros.
- Sujetos que requieren antimicrobianos sistémicos concurrentes durante el período de estudio por cualquier infección.
- Sujetos con lesiones en las piernas y enfermedad arterial periférica clínicamente significativa y no reconstruida.
- Sujetos que están recibiendo agentes inmunosupresores, radioterapia o agentes citotóxicos.
- Sujetos que requieren tratamiento para una neoplasia maligna primaria o metastásica (que no sea carcinoma de piel escamoso o de células basales).
- Sujetos con otras condiciones consideradas por el investigador como motivos de descalificación que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con los objetivos del ensayo (p. ej., enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica, falta de motivación, historial de cumplimiento deficiente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con heridas en la piel
Los pacientes recibirán ART para la cicatrización de heridas y serán seguidos durante 28 días para determinar el éxito del procedimiento.
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Dispositivo ART con tecnología de extracción de tejido cutáneo asistida por fluidos con una sola aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado por el paciente en el sitio donante de piel el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual de 11 puntos (rango de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable)
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Día 7
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Dolor informado por el paciente en el sitio donante de piel el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual de 11 puntos (rango de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable)
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Día 14
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Dolor informado por el paciente en el sitio donante de piel el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual de 11 puntos (rango de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable)
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Día 21
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Dolor informado por el paciente en el sitio donante de piel el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual de 11 puntos (rango de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable)
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Día 28
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Tolerabilidad informada por el paciente del procedimiento ART
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Día 28)
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La tolerabilidad se evaluará en una escala de 10 puntos (rango de 1 a 10, donde 1 corresponde a lo más tolerable y 10 corresponde a lo menos tolerable)
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Fin del estudio (Día 28)
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Tolerabilidad informada por el médico del procedimiento ART
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Día 28)
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La tolerabilidad se evaluará en una escala de 10 puntos (rango de 1 a 10, donde 1 corresponde a lo más tolerable y 10 corresponde a lo menos tolerable)
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Fin del estudio (Día 28)
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Cambio porcentual en el tamaño del área de la herida como medida del tiempo de cicatrización en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Cambio porcentual en el tamaño del área de la herida como medida del tiempo de cicatrización en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Cambio porcentual en el tamaño del área de la herida como medida del tiempo de cicatrización en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Cambio porcentual en el tamaño del área de la herida como medida del tiempo de cicatrización en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tiempo hasta la epitelización completa como medida de la calidad de la cicatrización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La epitelización se define como el crecimiento de epitelio sobre la superficie de la herida
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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