- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03368534
Autolog regenerativ teknologi (ART) för sårläkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudsår är ibland svåra att läka genom primär förslutning och kräver ofta vävnadssubstitution genom autolog transplantation som kräver skörd av donatorhud. Det senare kan orsaka sjukdomar som risk för infektion, missfärgning, smärta och ärrbildning i både givar- och mottagarområden. Stintransplantat i full tjocklek (FTSG) skapas när hela dermis och epidermis skördas. Dessa transplantat används vanligtvis för akuta sår i full tjocklek där såret kan upprätthålla och ge näring till transplantatet och förbättrad kosmesis är viktig. Split-thickness skin grafting (STSG) har använts för att stänga stora hudsår, och det involverar skörd av epidermis och övre dermis från ett donatorställe. Det är i allmänhet den föredragna transplantationsmetoden för att återställa den strukturella integriteten hos kroniska sår, eftersom sårbädden kanske inte har förmågan att stödja en FTSG. Ändå, eftersom djupa hudstrukturer som svettkörtlar och hårsäckar inte skördas, är STSG funktionellt onormalt. Innan ympningsprocessen äger rum maskas och förstoras STSG vanligtvis, vilket ökar täckningsområdet och tillåter vätskedränering. Emellertid ger ingreppsprocessen ett "fisknät"-utseende på den ympade huden. Andra begränsningar inkluderar läkning av donatorstället, som ofta försenas och lämnar föga tilltalande pigmentförändringar och ibland ärrbildning.
För närvarande används konstruerade "off the shelf"-transplantat såsom kadaverhud, xenotransplantat och konstgjorda hudsubstitut vid behandling av kroniska, svårläkade sår. Hudersättningar fungerar genom att tillhandahålla celler, tillväxtfaktorer och andra nyckelelement som främjar läkning samtidigt som de förhindrar nedbrytning av extracellulär matris. Dessa erbjuder dock endast övergående sårtäckning och kräver sekundär läkning av själva såret. Således fortsätter autolog hudtransplantation att vara nödvändig. Ärrbildning vid donatorn och det transplanterade stället förblir de mest besvärliga sjukdomarna vid autolog hudtransplantation. Ärrvävnad är stel, dysfunktionell, ofta smärtsam och tenderar att dra ihop sig med tiden, vilket ger oregelbundenheter i huden.
Däremot är hudombyggnad en process som ersätter saknad vävnad samtidigt som vävnadsarkitekturen bevaras. Medan ärrbildning utlöses av storskalig vävnadsskada stimuleras ombyggnad av mikroskopisk vävnadsskada. Denna princip blev tydlig när fraktionerad fototermolys (FP) utvecklades som idag används för fotoåldrad hudbehandling och sårärr. I FP används lasermikrostrålar för att producera mikroskopisk termisk skada per cm2 hudyta, vilket orsakar mycket tunna kolonner av vävnadsskada eller ablation. Det har visat sig att kolonner mindre än 500 µm i diameter läker snabbt utan ärrbildning. FP involverar full tjocklek (dvs. fullständig epidermis och dermis) vävnadsskada där epidermis stängs inom 1 dag och hudskadan fixeras på cirka 2 veckor, följt av vävnadsremodellering utan ärrbildning.
Eftersom erfarenheten med FP visade att miljontals små, fulltjocka kolumner av hudvävnad kan avlägsnas utan ärrbildning, antogs det att mikroskopiska hudvävnadskolonner i full tjocklek (MSTC) kunde skördas från frisk hud med obetydlig morbiditet hos donatorställen och att dessa MSTC kan fungera som ett transplantat för att påskynda sårläkning.
För att utforska detta utvecklades en prototypenhet som kan skörda hundratals fulltjocka kolonner av hudvävnad (500 mikrometer i diameter) med en nål, vätskeassisterad skördeteknik. De skördade MSTC:erna kan därefter placeras direkt på ett sår för att hjälpa till med läkning.
Med konventionella transplantat av full tjocklek och transplantat med delad tjocklek kräver donatorområdet ibland en period av orörlighet, vilket kräver uppmärksam sårvård och smärtbehandling. ART kan ge en mer effektiv metod för att skörda hud med minimal eller ingen smärta, läker snabbt med lite ärrbildning. Detta kan ske i poliklinisk miljö, med användning av endast lokalbedövning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla åldrar som sträcker sig 18-90, alla kön eller etnisk bakgrund är en kandidat.
- Försökspersoner med kroniska sår som har funnits i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke.
- Fångar.
- Försökspersoner som kräver samtidiga systemiska antimikrobiella medel under studieperioden för någon infektion.
- Försökspersoner med benskador och kliniskt signifikant och orekonstruerad perifer artärsjukdom.
- Försökspersoner som får immunsuppressiva medel, strålbehandling eller cellgifter.
- Patienter som behöver behandling för en primär eller metastaserande malignitet (annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
- Försökspersoner med andra tillstånd som utredaren anser vara skäl för diskvalifikation som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa målen för försöket (t.ex. akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom, bristande motivation, tidigare dålig följsamhet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hudsårpatienter
Patienterna kommer att få ART för sårläkning och kommer att följas i 28 dagar för att avgöra hur framgångsrik proceduren är.
|
ART-enhet med en nål, vätskeassisterad teknologi för skörd av hudvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta på huddonatorstället på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Smärta kommer att bedömas på en 11-gradig visuell analog skala (intervall 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig)
|
Dag 7
|
|
Patientrapporterad smärta på huddonatorställe dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Smärta kommer att bedömas på en 11-gradig visuell analog skala (intervall 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig)
|
Dag 14
|
|
Patientrapporterad smärta på huddonatorställe dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Smärta kommer att bedömas på en 11-gradig visuell analog skala (intervall 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig)
|
Dag 21
|
|
Patientrapporterad smärta på huddonatorställe dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Smärta kommer att bedömas på en 11-gradig visuell analog skala (intervall 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig)
|
Dag 28
|
|
Patientrapporterad tolerabilitet av ART-proceduren
Tidsram: Slut på studien (dag 28)
|
Tolerabilitet kommer att bedömas på en 10-gradig skala (intervall 1 till 10, där 1 motsvarar mest tolererbart och 10 motsvarar minst tolererbart)
|
Slut på studien (dag 28)
|
|
Läkarrapporterad tolerabilitet av ART-proceduren
Tidsram: Slut på studien (dag 28)
|
Tolerabilitet kommer att bedömas på en 10-gradig skala (intervall 1 till 10, där 1 motsvarar mest tolererbart och 10 motsvarar minst tolererbart)
|
Slut på studien (dag 28)
|
|
Procentuell förändring av storleken på sårområdet som ett mått på tiden till läkning på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Procentuell förändring av storleken på sårområdet som ett mått på tiden till läkning på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Procentuell förändring av storleken på såret som ett mått på tiden till läkning på dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Procentuell förändring av storleken på sårområdet som ett mått på tiden till läkning på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dags för fullständig epitelisering som ett mått på läkningens kvalitet
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Epitelisering definieras som tillväxt av epitel över sårytan
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .