Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní regenerační technologie (ART) pro hojení ran

3. května 2022 aktualizováno: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Účelem studie je poskytnout účinnější metodu odběru kůže s minimální nebo žádnou bolestí, rychlejší hojení s malými jizvami v ambulantním prostředí s použitím pouze lokální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Kožní rány se někdy obtížně léčí primárním uzávěrem a často vyžadují tkáňovou substituci autologním štěpováním vyžadujícím odběr kůže dárce. Ten může způsobit morbidity, jako je riziko infekce, změna barvy, bolest a zjizvení v oblasti dárce i příjemce. Stínové štěpy s plnou tloušťkou (FTSG) se vytvářejí, když se odebírá celá dermis a epidermis. Tyto štěpy se typicky používají pro akutní rány plné tloušťky, kde rána může udržet a vyživovat štěp a je důležitá zlepšená kosmetika. K uzavření velkých kožních ran se používá split-thickness skin grafting (STSG) a zahrnuje odběr epidermis a horní dermis z místa dárce. Je to obecně preferovaná metoda roubování pro obnovení strukturální integrity chronických ran, protože spodina rány nemusí mít schopnost podporovat FTSG. Nicméně, protože hluboké dermální struktury, jako jsou potní žlázy a vlasové folikuly, nejsou sklizeny, STSG je funkčně abnormální. Než dojde k procesu roubování, jsou STSG běžně propojeny a zvětšeny, čímž se zvětší oblast pokrytí a umožní se odvod tekutiny. Proces vytváření sítě však vytváří vzhled "rybí sítě" naroubované kůže. Mezi další omezení patří hojení dárcovského místa, které je často opožděné a zanechává nepřitažlivé pigmentové změny a někdy i tvorbu jizev.

V současné době se při léčbě chronických, obtížně se hojících ran používají umělé štěpy „z regálu“, jako je kadaverózní kůže, xenoimplantáty a umělé kožní náhrady. Kožní náhražky fungují tak, že poskytují buňky, růstové faktory a další klíčové prvky, které podporují hojení a zároveň zabraňují degradaci extracelulární matrix. Ty však nabízejí pouze přechodné krytí rány a vyžadují sekundární hojení rány samotné. Autologní kožní transplantace je tedy nadále nezbytná. Tvorba jizev v místě dárce a štěpu zůstává nejobtížnější nemocí při autologním kožním štěpu. Zjizvená tkáň je ztuhlá, nefunkční, často bolestivá a má tendenci se časem smršťovat, čímž vznikají kožní nepravidelnosti.

Naproti tomu remodelace kůže je proces, který nahrazuje chybějící tkáň při zachování architektury tkáně. Zatímco zjizvení je spouštěno rozsáhlým poškozením tkáně, remodelace je stimulována mikroskopickým poškozením tkáně. Tento princip se stal jasným, když byla vyvinuta frakční fototermolýza (FP), která se v současné době používá k léčbě fotostárnoucí kůže a jizev po ráně. V FP se laserové mikropaprsky používají k vytvoření mikroskopického tepelného poškození na cm2 povrchu kůže, což způsobuje velmi tenké sloupce poškození nebo ablace tkáně. Bylo zjištěno, že kolony o průměru menším než 500 um se rychle hojí bez jizev. FP zahrnuje plnou tloušťku (tj. kompletní epidermis a dermis) poškození tkáně, při kterém se epidermis uzavře během 1 dne a dermální poškození je fixováno přibližně za 2 týdny, po kterém následuje remodelace tkáně bez jizev.

Protože zkušenosti s FP ukázaly, že miliony malých sloupců kožní tkáně v plné tloušťce lze odstranit bez zjizvení, byla vyslovena hypotéza, že ze zdravé kůže s nevýznamnou morbiditou dárcovského místa lze získat mikroskopické sloupce kožní tkáně v plné tloušťce (MSTC). a že tyto MSTC by mohly fungovat jako štěp k urychlení hojení ran.

Abychom to prozkoumali, byl vyvinut prototyp zařízení, které dokáže odebírat stovky sloupců kožní tkáně v plné tloušťce (průměr 500 mikrometrů) pomocí technologie jednojehlového odběru s pomocí kapaliny. Odebrané MSTC mohou být následně umístěny přímo na ránu, aby se napomohlo hojení.

U konvenčních štěpů plné tloušťky a štěpů s dělenou tloušťkou vyžaduje oblast dárce někdy období nehybnosti, což vyžaduje pečlivou péči o ránu a zvládání bolesti. ART může poskytnout účinnější metodu odběru kůže s minimální nebo žádnou bolestí, rychle se hojí s malým zjizvením. To může probíhat ambulantně, pouze s použitím lokální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidátem je jakýkoli věk v rozmezí 18–90 let, jakékoli pohlaví nebo etnický původ.
  • Subjekty s chronickými ranami, které byly přítomny alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Dospělí neschopní souhlasit.
  • Vězni.
  • Subjekty vyžadující souběžná systémová antimikrobiální činidla během období studie pro jakoukoli infekci.
  • Subjekty s lézemi nohou a klinicky významným a nerekonstruovaným onemocněním periferních tepen.
  • Subjekty, které dostávají imunosupresiva, radiační terapii nebo cytotoxická činidla.
  • Subjekty, které vyžadují léčbu primární nebo metastatické malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže).
  • Subjekty s jinými stavy, které zkoušející považuje za důvody pro diskvalifikaci, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie (např. akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, nedostatek motivace, špatná kompliance v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s kožními ranami
Pacienti dostanou ART pro hojení ran a budou sledováni po dobu 28 dnů, aby se určila úspěšnost postupu.
ART přístroj s jednojehlovou, tekutinou podporovanou technologií odběru kožní tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže v den 7
Časové okno: Den 7
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
Den 7
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže 14. den
Časové okno: Den 14
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
Den 14
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže v den 21
Časové okno: Den 21
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
Den 21
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže v den 28
Časové okno: Den 28
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
Den 28
Pacientem hlášená snášenlivost postupu ART
Časové okno: Konec studia (28. den)
Snášenlivost bude posuzována na 10bodové stupnici (rozsah 1 až 10, přičemž 1 odpovídá nejvíce tolerovatelné a 10 odpovídá nejméně tolerovatelné)
Konec studia (28. den)
Snášenlivost postupu ART hlášená lékařem
Časové okno: Konec studia (28. den)
Snášenlivost bude posuzována na 10bodové stupnici (rozsah 1 až 10, přičemž 1 odpovídá nejvíce tolerovatelné a 10 odpovídá nejméně tolerovatelné)
Konec studia (28. den)
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 14
Časové okno: Den 14
Den 14
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 21
Časové okno: Den 21
Den 21
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28
Doba do úplné epitelizace jako měřítko kvality hojení
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Epitelizace je definována jako růst epitelu nad povrchem rány
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit