- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03368534
Autologní regenerační technologie (ART) pro hojení ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní rány se někdy obtížně léčí primárním uzávěrem a často vyžadují tkáňovou substituci autologním štěpováním vyžadujícím odběr kůže dárce. Ten může způsobit morbidity, jako je riziko infekce, změna barvy, bolest a zjizvení v oblasti dárce i příjemce. Stínové štěpy s plnou tloušťkou (FTSG) se vytvářejí, když se odebírá celá dermis a epidermis. Tyto štěpy se typicky používají pro akutní rány plné tloušťky, kde rána může udržet a vyživovat štěp a je důležitá zlepšená kosmetika. K uzavření velkých kožních ran se používá split-thickness skin grafting (STSG) a zahrnuje odběr epidermis a horní dermis z místa dárce. Je to obecně preferovaná metoda roubování pro obnovení strukturální integrity chronických ran, protože spodina rány nemusí mít schopnost podporovat FTSG. Nicméně, protože hluboké dermální struktury, jako jsou potní žlázy a vlasové folikuly, nejsou sklizeny, STSG je funkčně abnormální. Než dojde k procesu roubování, jsou STSG běžně propojeny a zvětšeny, čímž se zvětší oblast pokrytí a umožní se odvod tekutiny. Proces vytváření sítě však vytváří vzhled "rybí sítě" naroubované kůže. Mezi další omezení patří hojení dárcovského místa, které je často opožděné a zanechává nepřitažlivé pigmentové změny a někdy i tvorbu jizev.
V současné době se při léčbě chronických, obtížně se hojících ran používají umělé štěpy „z regálu“, jako je kadaverózní kůže, xenoimplantáty a umělé kožní náhrady. Kožní náhražky fungují tak, že poskytují buňky, růstové faktory a další klíčové prvky, které podporují hojení a zároveň zabraňují degradaci extracelulární matrix. Ty však nabízejí pouze přechodné krytí rány a vyžadují sekundární hojení rány samotné. Autologní kožní transplantace je tedy nadále nezbytná. Tvorba jizev v místě dárce a štěpu zůstává nejobtížnější nemocí při autologním kožním štěpu. Zjizvená tkáň je ztuhlá, nefunkční, často bolestivá a má tendenci se časem smršťovat, čímž vznikají kožní nepravidelnosti.
Naproti tomu remodelace kůže je proces, který nahrazuje chybějící tkáň při zachování architektury tkáně. Zatímco zjizvení je spouštěno rozsáhlým poškozením tkáně, remodelace je stimulována mikroskopickým poškozením tkáně. Tento princip se stal jasným, když byla vyvinuta frakční fototermolýza (FP), která se v současné době používá k léčbě fotostárnoucí kůže a jizev po ráně. V FP se laserové mikropaprsky používají k vytvoření mikroskopického tepelného poškození na cm2 povrchu kůže, což způsobuje velmi tenké sloupce poškození nebo ablace tkáně. Bylo zjištěno, že kolony o průměru menším než 500 um se rychle hojí bez jizev. FP zahrnuje plnou tloušťku (tj. kompletní epidermis a dermis) poškození tkáně, při kterém se epidermis uzavře během 1 dne a dermální poškození je fixováno přibližně za 2 týdny, po kterém následuje remodelace tkáně bez jizev.
Protože zkušenosti s FP ukázaly, že miliony malých sloupců kožní tkáně v plné tloušťce lze odstranit bez zjizvení, byla vyslovena hypotéza, že ze zdravé kůže s nevýznamnou morbiditou dárcovského místa lze získat mikroskopické sloupce kožní tkáně v plné tloušťce (MSTC). a že tyto MSTC by mohly fungovat jako štěp k urychlení hojení ran.
Abychom to prozkoumali, byl vyvinut prototyp zařízení, které dokáže odebírat stovky sloupců kožní tkáně v plné tloušťce (průměr 500 mikrometrů) pomocí technologie jednojehlového odběru s pomocí kapaliny. Odebrané MSTC mohou být následně umístěny přímo na ránu, aby se napomohlo hojení.
U konvenčních štěpů plné tloušťky a štěpů s dělenou tloušťkou vyžaduje oblast dárce někdy období nehybnosti, což vyžaduje pečlivou péči o ránu a zvládání bolesti. ART může poskytnout účinnější metodu odběru kůže s minimální nebo žádnou bolestí, rychle se hojí s malým zjizvením. To může probíhat ambulantně, pouze s použitím lokální anestezie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidátem je jakýkoli věk v rozmezí 18–90 let, jakékoli pohlaví nebo etnický původ.
- Subjekty s chronickými ranami, které byly přítomny alespoň 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Dospělí neschopní souhlasit.
- Vězni.
- Subjekty vyžadující souběžná systémová antimikrobiální činidla během období studie pro jakoukoli infekci.
- Subjekty s lézemi nohou a klinicky významným a nerekonstruovaným onemocněním periferních tepen.
- Subjekty, které dostávají imunosupresiva, radiační terapii nebo cytotoxická činidla.
- Subjekty, které vyžadují léčbu primární nebo metastatické malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže).
- Subjekty s jinými stavy, které zkoušející považuje za důvody pro diskvalifikaci, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie (např. akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, nedostatek motivace, špatná kompliance v anamnéze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s kožními ranami
Pacienti dostanou ART pro hojení ran a budou sledováni po dobu 28 dnů, aby se určila úspěšnost postupu.
|
ART přístroj s jednojehlovou, tekutinou podporovanou technologií odběru kožní tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže v den 7
Časové okno: Den 7
|
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
|
Den 7
|
|
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže 14. den
Časové okno: Den 14
|
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
|
Den 14
|
|
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže v den 21
Časové okno: Den 21
|
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
|
Den 21
|
|
Pacientem hlášená bolest v místě dárce kůže v den 28
Časové okno: Den 28
|
Bolest bude hodnocena na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0 až 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti)
|
Den 28
|
|
Pacientem hlášená snášenlivost postupu ART
Časové okno: Konec studia (28. den)
|
Snášenlivost bude posuzována na 10bodové stupnici (rozsah 1 až 10, přičemž 1 odpovídá nejvíce tolerovatelné a 10 odpovídá nejméně tolerovatelné)
|
Konec studia (28. den)
|
|
Snášenlivost postupu ART hlášená lékařem
Časové okno: Konec studia (28. den)
|
Snášenlivost bude posuzována na 10bodové stupnici (rozsah 1 až 10, přičemž 1 odpovídá nejvíce tolerovatelné a 10 odpovídá nejméně tolerovatelné)
|
Konec studia (28. den)
|
|
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 14
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 21
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Procentuální změna velikosti oblasti rány jako míra doby do zhojení v den 28
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Doba do úplné epitelizace jako měřítko kvality hojení
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Epitelizace je definována jako růst epitelu nad povrchem rány
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .