- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03368534
Autologinen regeneroiva teknologia (ART) haavojen paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihohaavoja on toisinaan vaikea parantaa primaarisella sulkemisella, ja ne vaativat usein kudoskorvausta autologisella siirrolla, mikä edellyttää luovuttajan ihon keräämistä. Jälkimmäinen voi aiheuttaa sairastumisia, kuten infektioriskiä, värimuutoksia, kipua ja arpeutumista sekä luovuttajan että vastaanottajan alueella. Täyspaksuiset pistossiirteet (FTSG) luodaan, kun koko dermis ja orvaskesi korjataan. Näitä siirteitä käytetään tyypillisesti akuuteihin täysipaksuisiin haavoihin, joissa haava voi ylläpitää ja ravita siirrettä ja parannettu kosmetiikka on tärkeää. STSG:tä on käytetty suurten ihohaavojen sulkemiseen, ja siihen kuuluu orvaskeden ja dermiksen poimiminen luovuttajapaikalta. Se on yleensä edullinen siirtomenetelmä kroonisten haavojen rakenteellisen eheyden palauttamiseksi, koska haavapohja ei välttämättä pysty tukemaan FTSG:tä. Siitä huolimatta, että ihon syviä rakenteita, kuten hikirauhasia ja karvatuppeja, ei kerätä, STSG on toiminnallisesti epänormaali. Ennen oksastusprosessia STSG:t verkotetaan ja suurennetaan, mikä lisää peittoaluetta ja mahdollistaa nesteen valumisen. Silmäysprosessi tuottaa kuitenkin siirretyn ihon "kalaverkon" ulkonäön. Muita rajoituksia ovat luovutuskohdan paraneminen, joka usein viivästyy ja jättää epämiellyttäviä pigmenttimuutoksia ja toisinaan arpien muodostumista.
Tällä hetkellä kehitettyjä "hyllystä valmistettuja" siirteitä, kuten ruumiihoa, ksenografteja ja keinotekoisia ihonkorvikkeita, käytetään kroonisten, vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa. Ihonkorvikkeet toimivat tarjoamalla soluja, kasvutekijöitä ja muita avainelementtejä, jotka edistävät paranemista ja estävät solunulkoisen matriisin hajoamisen. Nämä tarjoavat kuitenkin vain ohimenevän haavapeiton ja vaativat itse haavan toissijaista paranemista. Siten autologinen ihonsiirto on edelleen tarpeen. Arpien muodostuminen luovuttaja- ja siirrekohdassa ovat edelleen vaikeimpia sairastumisia autologisessa ihonsiirrossa. Arpikudos on jäykkä, toimintahäiriöinen, usein kivulias ja pyrkii supistamaan ajan myötä aiheuttaen ihon epätasaisuuksia.
Sitä vastoin ihon uusiutuminen on prosessi, joka korvaa puuttuvan kudoksen säilyttäen samalla kudosrakenteen. Vaikka arpeutumisen laukaisee laajamittainen kudosvaurio, mikroskooppiset kudosvauriot stimuloivat uudelleenmuodostumista. Tämä periaate tuli selväksi, kun kehitettiin fraktionaalinen fototermolyysi (FP), jota tällä hetkellä käytetään valoikääntyneen ihon ja haavaarpien hoitoon. FP:ssä lasermikrosäteitä käytetään tuottamaan mikroskooppisia lämpövaurioita ihopinnan cm2 kohti, mikä aiheuttaa erittäin ohuita kudosvaurioita tai ablaatioita. On havaittu, että pylväät, joiden halkaisija on alle 500 µm, paranevat nopeasti ilman arpia. FP sisältää täyden paksuuden (ts. täydellinen orvaskesi ja dermis) kudosvaurio, jossa orvaskesi sulkeutuu vuorokaudessa ja ihovaurio korjaantuu noin 2 viikossa, minkä jälkeen kudos uudistuu ilman arpia.
Koska FP:stä saadut kokemukset osoittivat, että miljoonia pieniä, täysipaksuisia ihokudospylväitä voidaan poistaa ilman arpeutumista, oletettiin, että täysipaksuisia mikroskooppisia ihokudospylväitä (MSTC:t) voitaisiin kerätä terveestä ihosta, jossa luovuttajan sairastuvuus on merkityksetöntä. ja että nämä MSTC:t voisivat toimia siirteenä haavan paranemisen nopeuttamiseksi.
Tämän tutkimiseksi kehitettiin prototyyppilaite, joka voi kerätä satoja täysipaksuisia ihokudospylväitä (halkaisija 500 mikrometriä) käyttämällä yksineulaista, nesteavusteista keräystekniikkaa. Kerätyt MSTC:t voidaan tämän jälkeen laittaa suoraan haavan päälle paranemisen helpottamiseksi.
Perinteisillä täysipaksuisilla ja jaetuilla siirteillä luovuttajaalue vaatii joskus liikkumattomuutta, mikä vaatii tarkkaa haavahoitoa ja kivun hallintaa. ART voi tarjota tehokkaamman menetelmän ihon keräämiseen minimaalisella kivulla tai ilman kipua, paranemista nopeasti vähäisellä arpeutumisella. Tämä voi tapahtua avohoidossa, jossa käytetään vain paikallispuudutusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-90-vuotiaat, sukupuolet tai etniset taustat ovat ehdokkaita.
- Potilaat, joilla on kroonisia haavoja, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Aikuiset eivät voi suostua.
- vangit.
- Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaisia systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion vuoksi.
- Potilaat, joilla on jalkavaurioita ja kliinisesti merkittävä ja rekonstruoimaton ääreisvaltimotauti.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai sytotoksisia aineita.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen (muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, joita tutkija pitää hylkäämisen syinä ja jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, motivaation puute, huono suostumus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ihohaavapotilaat
Potilaat saavat ART-hoitoa haavan paranemista varten, ja heitä seurataan 28 päivän ajan toimenpiteen onnistumisen määrittämiseksi.
|
ART-laite, jossa on yksineulainen, nesteavusteinen ihokudoksen keräystekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovuttajakohdassa päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Päivä 7
|
|
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovutuskohdassa päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Päivä 14
|
|
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovutuskohdassa päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Päivä 21
|
|
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovutuskohdassa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden ilmoittama ART-toimenpiteen siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
|
Siedettävyys arvioidaan 10 pisteen asteikolla (alue 1-10, jossa 1 vastaa eniten siedettävää ja 10 vastaa vähiten siedettävää)
|
Opintojen loppu (päivä 28)
|
|
Lääkärin ilmoittama ART-toimenpiteen siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
|
Siedettävyys arvioidaan 10 pisteen asteikolla (alue 1-10, jossa 1 vastaa eniten siedettävää ja 10 vastaa vähiten siedettävää)
|
Opintojen loppu (päivä 28)
|
|
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos mitattuna ajan parantumiseen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos mitattuna ajan parantumiseen 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos mitattuna ajan parantumiseen päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
|
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos parantumiseen kuluvan ajan mittana päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Aika täydelliseen epitelisaatioon paranemisen laadun mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Epitelisaatio määritellään epiteelin kasvuksi haavan pinnan yli
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset haavat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat