Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen regeneroiva teknologia (ART) haavojen paranemiseen

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tehokkaampi menetelmä ihon keräämiseen minimaalisella kipulla tai ilman kipua, paranemista nopeammin ja arpeutumatta avohoidossa käyttämällä vain paikallispuudutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihohaavoja on toisinaan vaikea parantaa primaarisella sulkemisella, ja ne vaativat usein kudoskorvausta autologisella siirrolla, mikä edellyttää luovuttajan ihon keräämistä. Jälkimmäinen voi aiheuttaa sairastumisia, kuten infektioriskiä, ​​värimuutoksia, kipua ja arpeutumista sekä luovuttajan että vastaanottajan alueella. Täyspaksuiset pistossiirteet (FTSG) luodaan, kun koko dermis ja orvaskesi korjataan. Näitä siirteitä käytetään tyypillisesti akuuteihin täysipaksuisiin haavoihin, joissa haava voi ylläpitää ja ravita siirrettä ja parannettu kosmetiikka on tärkeää. STSG:tä on käytetty suurten ihohaavojen sulkemiseen, ja siihen kuuluu orvaskeden ja dermiksen poimiminen luovuttajapaikalta. Se on yleensä edullinen siirtomenetelmä kroonisten haavojen rakenteellisen eheyden palauttamiseksi, koska haavapohja ei välttämättä pysty tukemaan FTSG:tä. Siitä huolimatta, että ihon syviä rakenteita, kuten hikirauhasia ja karvatuppeja, ei kerätä, STSG on toiminnallisesti epänormaali. Ennen oksastusprosessia STSG:t verkotetaan ja suurennetaan, mikä lisää peittoaluetta ja mahdollistaa nesteen valumisen. Silmäysprosessi tuottaa kuitenkin siirretyn ihon "kalaverkon" ulkonäön. Muita rajoituksia ovat luovutuskohdan paraneminen, joka usein viivästyy ja jättää epämiellyttäviä pigmenttimuutoksia ja toisinaan arpien muodostumista.

Tällä hetkellä kehitettyjä "hyllystä valmistettuja" siirteitä, kuten ruumiihoa, ksenografteja ja keinotekoisia ihonkorvikkeita, käytetään kroonisten, vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa. Ihonkorvikkeet toimivat tarjoamalla soluja, kasvutekijöitä ja muita avainelementtejä, jotka edistävät paranemista ja estävät solunulkoisen matriisin hajoamisen. Nämä tarjoavat kuitenkin vain ohimenevän haavapeiton ja vaativat itse haavan toissijaista paranemista. Siten autologinen ihonsiirto on edelleen tarpeen. Arpien muodostuminen luovuttaja- ja siirrekohdassa ovat edelleen vaikeimpia sairastumisia autologisessa ihonsiirrossa. Arpikudos on jäykkä, toimintahäiriöinen, usein kivulias ja pyrkii supistamaan ajan myötä aiheuttaen ihon epätasaisuuksia.

Sitä vastoin ihon uusiutuminen on prosessi, joka korvaa puuttuvan kudoksen säilyttäen samalla kudosrakenteen. Vaikka arpeutumisen laukaisee laajamittainen kudosvaurio, mikroskooppiset kudosvauriot stimuloivat uudelleenmuodostumista. Tämä periaate tuli selväksi, kun kehitettiin fraktionaalinen fototermolyysi (FP), jota tällä hetkellä käytetään valoikääntyneen ihon ja haavaarpien hoitoon. FP:ssä lasermikrosäteitä käytetään tuottamaan mikroskooppisia lämpövaurioita ihopinnan cm2 kohti, mikä aiheuttaa erittäin ohuita kudosvaurioita tai ablaatioita. On havaittu, että pylväät, joiden halkaisija on alle 500 µm, paranevat nopeasti ilman arpia. FP sisältää täyden paksuuden (ts. täydellinen orvaskesi ja dermis) kudosvaurio, jossa orvaskesi sulkeutuu vuorokaudessa ja ihovaurio korjaantuu noin 2 viikossa, minkä jälkeen kudos uudistuu ilman arpia.

Koska FP:stä saadut kokemukset osoittivat, että miljoonia pieniä, täysipaksuisia ihokudospylväitä voidaan poistaa ilman arpeutumista, oletettiin, että täysipaksuisia mikroskooppisia ihokudospylväitä (MSTC:t) voitaisiin kerätä terveestä ihosta, jossa luovuttajan sairastuvuus on merkityksetöntä. ja että nämä MSTC:t voisivat toimia siirteenä haavan paranemisen nopeuttamiseksi.

Tämän tutkimiseksi kehitettiin prototyyppilaite, joka voi kerätä satoja täysipaksuisia ihokudospylväitä (halkaisija 500 mikrometriä) käyttämällä yksineulaista, nesteavusteista keräystekniikkaa. Kerätyt MSTC:t voidaan tämän jälkeen laittaa suoraan haavan päälle paranemisen helpottamiseksi.

Perinteisillä täysipaksuisilla ja jaetuilla siirteillä luovuttajaalue vaatii joskus liikkumattomuutta, mikä vaatii tarkkaa haavahoitoa ja kivun hallintaa. ART voi tarjota tehokkaamman menetelmän ihon keräämiseen minimaalisella kivulla tai ilman kipua, paranemista nopeasti vähäisellä arpeutumisella. Tämä voi tapahtua avohoidossa, jossa käytetään vain paikallispuudutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-90-vuotiaat, sukupuolet tai etniset taustat ovat ehdokkaita.
  • Potilaat, joilla on kroonisia haavoja, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Aikuiset eivät voi suostua.
  • vangit.
  • Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaisia ​​systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion vuoksi.
  • Potilaat, joilla on jalkavaurioita ja kliinisesti merkittävä ja rekonstruoimaton ääreisvaltimotauti.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai sytotoksisia aineita.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen (muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, joita tutkija pitää hylkäämisen syinä ja jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, motivaation puute, huono suostumus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihohaavapotilaat
Potilaat saavat ART-hoitoa haavan paranemista varten, ja heitä seurataan 28 päivän ajan toimenpiteen onnistumisen määrittämiseksi.
ART-laite, jossa on yksineulainen, nesteavusteinen ihokudoksen keräystekniikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovuttajakohdassa päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Päivä 7
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovutuskohdassa päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Päivä 14
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovutuskohdassa päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Päivä 21
Potilaan ilmoittama kipu ihon luovutuskohdassa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Päivä 28
Potilaiden ilmoittama ART-toimenpiteen siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
Siedettävyys arvioidaan 10 pisteen asteikolla (alue 1-10, jossa 1 vastaa eniten siedettävää ja 10 vastaa vähiten siedettävää)
Opintojen loppu (päivä 28)
Lääkärin ilmoittama ART-toimenpiteen siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
Siedettävyys arvioidaan 10 pisteen asteikolla (alue 1-10, jossa 1 vastaa eniten siedettävää ja 10 vastaa vähiten siedettävää)
Opintojen loppu (päivä 28)
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos mitattuna ajan parantumiseen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos mitattuna ajan parantumiseen 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos mitattuna ajan parantumiseen päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Haava-alueen koon prosentuaalinen muutos parantumiseen kuluvan ajan mittana päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Aika täydelliseen epitelisaatioon paranemisen laadun mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Epitelisaatio määritellään epiteelin kasvuksi haavan pinnan yli
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset haavat

Tilaa