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用于伤口愈合的自体再生技术 (ART)

2022年5月3日 更新者:Geoffrey C. Gurtner、Stanford University
该研究的目的是提供一种更有效的方法,在门诊仅使用局部麻醉的情况下,以最小或无疼痛的方式采集皮肤,愈合更快,几乎没有疤痕。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

皮肤伤口有时难以通过一期闭合愈合,并且通常需要通过需要采集供体皮肤的自体移植来替代组织。 后者可能会导致诸如感染风险、变色、疼痛和供体和受体区域的疤痕等并发症。 全层皮肤移植物 (FTSG) 是在采集整个真皮和表皮时创建的,这些移植物通常用于急性全层伤口,伤口可以维持和滋养移植物,改善美容效果很重要。 分层厚度皮肤移植 (STSG) 已用于闭合大面积皮肤伤口,它涉及从供体部位采集表皮和真皮上层。 它通常是恢复慢性伤口结构完整性的首选移植方法,因为伤口床可能无法支撑 FTSG。 然而,由于没有采集汗腺和毛囊等深层真皮结构,STSG 功能异常。 在接枝过程发生之前,STSG 通常会被网格化并扩大,从而增加覆盖面积并允许液体排出。 然而,啮合过程会产生移植皮肤的“鱼网”外观。 其他限制包括供体部位的愈合,这通常会延迟并留下不吸引人的色素变化,有时还会形成疤痕。

目前,工程化的“现成”移植物,如尸体皮肤、异种移植物和人造皮肤替代物,正被用于治疗慢性、难以愈合的伤口。 皮肤替代品通过提供细胞、生长因子和其他促进愈合同时防止细胞外基质降解的关键元素发挥作用。 然而,这些只能提供短暂的伤口覆盖,并且需要伤口本身的二次愈合。 因此,自体皮肤移植仍然是必要的。 供体和移植部位的疤痕形成仍然是自体皮肤移植中最麻烦的并发症。 疤痕组织僵硬、功能失调、经常疼痛,并且会随着时间的推移而收缩,从而导致皮肤不规则。

相反,皮肤重塑是在保留组织结构的同时替代缺失组织的过程。 疤痕形成是由大规模组织损伤引发的,而重塑是由微观组织损伤刺激的。 当开发出目前用于光老化皮肤治疗和伤口疤痕的分数光热分解 (FP) 时,这一原理变得清晰起来。 在 FP 中,激光微束用于在每平方厘米的皮肤表面产生微观热损伤,这会导致非常薄的组织损伤或消融柱。 已经发现,直径小于 500 µm 的色谱柱会迅速愈合而不会留下疤痕。 FP 涉及全厚度(即 完整的表皮和真皮)组织损伤,其中表皮在1天内闭合,真皮损伤在2周左右固定,随后组织重塑而不留疤痕。

由于 FP 的经验表明,可以在不留疤痕的情况下去除数百万个小的全层皮肤组织柱,因此假设可以从供体部位发病率微不足道的健康皮肤中采集全层显微镜皮肤组织柱 (MSTC)并且这些 MSTC 可以作为移植物来加速伤口愈合。

为了探索这一点,开发了一种原型设备,该设备可以使用单针流体辅助采集技术采集数百个全层皮肤组织柱(直径 500 微米)。 随后可以将收获的 MSTC 直接放置在伤口上以帮助愈合。

对于传统的全层移植物和分裂厚度移植物,供区有时需要一段时间的不动,需要细心的伤口护理和疼痛管理。 ART 可以提供一种更有效的方法,以最小或无疼痛的方式获取皮肤,快速愈合且几乎没有疤痕。 这可以在门诊进行,仅使用局部麻醉。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何年龄在 18-90 岁之间,任何性别或种族背景都是候选人。
  • 患有至少 4 周的慢性伤口的受试者

排除标准:

  • 孕妇。
  • 大人无法同意。
  • 囚犯。
  • 在研究期间因任何感染而需要并发全身性抗微生物药物的受试者。
  • 患有腿部病变和具有临床意义且未重建的外周动脉疾病的受试者。
  • 正在接受免疫抑制剂、放射治疗或细胞毒性药物治疗的受试者。
  • 需要治疗原发性或转移性恶性肿瘤(皮肤鳞状或基底细胞癌除外)的受试者。
  • 受试者有其他被研究者认为是可能危及受试者安全或干扰试验目标(例如,急性疾病或慢性疾病恶化、缺乏动力、依从性差的历史)的被取消资格的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皮肤伤口患者
患者将接受 ART 以促进伤口愈合,并将接受 28 天的随访以确定手术是否成功。
采用单针流体辅助皮肤组织采集技术的 ART 设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天患者报告皮肤供体部位疼痛
大体时间:第 7 天
疼痛将在 11 点视觉模拟量表上进行评估(范围为 0 到 10,0 对应于无疼痛,10 对应于可以想象的最严重的疼痛)
第 7 天
第 14 天患者报告皮肤供体部位疼痛
大体时间:第 14 天
疼痛将根据 11 点视觉模拟量表进行评估(范围为 0 至 10,0 对应于无疼痛,10 对应于可以想象到的最严重的疼痛)
第 14 天
第 21 天患者报告皮肤供体部位疼痛
大体时间:第 21 天
疼痛将根据 11 点视觉模拟量表进行评估(范围为 0 至 10,0 对应于无疼痛,10 对应于可以想象到的最严重的疼痛)
第 21 天
第 28 天患者报告皮肤供体部位疼痛
大体时间:第28天
疼痛将在 11 点视觉模拟量表上进行评估(范围为 0 到 10,0 对应于无疼痛,10 对应于可以想象的最严重的疼痛)
第28天
患者报告的 ART 程序耐受性
大体时间:研究结束(第 28 天)
耐受性将按 10 分制进行评估(范围从 1 到 10,1 对应最耐受,10 对应最不耐受)
研究结束(第 28 天)
医生报告的 ART 程序耐受性
大体时间:研究结束(第 28 天)
耐受性将按 10 分制进行评估(范围从 1 到 10,1 对应最耐受,10 对应最不耐受)
研究结束(第 28 天)
第 7 天伤口面积大小的百分比变化作为愈合时间的量度
大体时间:第 7 天
第 7 天
第 14 天伤口面积大小的百分比变化作为愈合时间的量度
大体时间:第 14 天
第 14 天
第 21 天伤口面积大小的百分比变化作为愈合时间的量度
大体时间:第 21 天
第 21 天
第 28 天伤口面积大小的百分比变化作为愈合时间的量度
大体时间:第28天
第28天
完全上皮化的时间作为愈合质量的衡量标准
大体时间:第 28 天的基线
上皮化定义为上皮细胞在伤口表面的生长
第 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 42628

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有共享数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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