- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03368534
Autologe Regenerative Technologie (ART) zur Wundheilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautwunden sind manchmal schwer durch primären Verschluss zu heilen und erfordern häufig eine Gewebesubstitution durch autologe Transplantation, die die Entnahme von Spenderhaut erfordert. Letzteres kann zu Erkrankungen wie Infektionsrisiko, Verfärbung, Schmerzen und Narbenbildung sowohl im Spender- als auch im Empfängerbereich führen. Stin-Transplantate in voller Dicke (FTSG) werden hergestellt, wenn die gesamte Dermis und Epidermis entnommen werden. Diese Transplantate werden typischerweise für akute Wunden in voller Dicke verwendet, bei denen die Wunde das Transplantat tragen und nähren kann und eine verbesserte Ästhetik wichtig ist. Spalthauttransplantation (STSG) wurde verwendet, um große Hautwunden zu schließen, und beinhaltet die Entnahme der Epidermis und der oberen Dermis von einer Spenderstelle. Es ist im Allgemeinen die bevorzugte Transplantationsmethode zur Wiederherstellung der strukturellen Integrität chronischer Wunden, da das Wundbett möglicherweise nicht in der Lage ist, ein FTSG zu tragen. Da jedoch tiefe dermale Strukturen wie Schweißdrüsen und Haarfollikel nicht entnommen werden, ist das STSG funktionell abnormal. Bevor der Transplantationsprozess stattfindet, werden STSGs üblicherweise vernetzt und vergrößert, wodurch die Abdeckungsfläche vergrößert und ein Flüssigkeitsabfluss ermöglicht wird. Der Maschenbildungsprozess erzeugt jedoch ein "Fischnetz"-Aussehen der transplantierten Haut. Andere Einschränkungen umfassen die Heilung der Spenderstelle, die oft verzögert ist und unansehnliche Pigmentveränderungen und manchmal Narbenbildung hinterlässt.
Gegenwärtig werden bei der Behandlung von chronischen, schwer heilenden Wunden konstruierte Transplantate "von der Stange" wie Leichenhaut, Xenotransplantate und künstliche Hautersatzstoffe verwendet. Hautersatzstoffe wirken, indem sie Zellen, Wachstumsfaktoren und andere Schlüsselelemente bereitstellen, die die Heilung fördern und gleichzeitig den Abbau der extrazellulären Matrix verhindern. Diese bieten jedoch nur eine vorübergehende Wundabdeckung und erfordern eine sekundäre Heilung der Wunde selbst. Daher ist eine autologe Hauttransplantation weiterhin notwendig. Narbenbildung an der Spender- und transplantierten Stelle bleiben die lästigsten Morbiditäten bei der autologen Hauttransplantation. Narbengewebe ist steif, dysfunktional, oft schmerzhaft und neigt dazu, sich mit der Zeit zusammenzuziehen, was zu Hautunregelmäßigkeiten führt.
Im Gegensatz dazu ist die Hautremodellierung ein Prozess, der fehlendes Gewebe ersetzt und gleichzeitig die Gewebearchitektur bewahrt. Während die Narbenbildung durch großflächige Gewebeschädigungen ausgelöst wird, wird der Umbau durch mikroskopische Gewebeschädigungen stimuliert. Dieses Prinzip wurde deutlich, als die fraktionierte Photothermolyse (FP) entwickelt wurde, die derzeit für die Behandlung von lichtgealterter Haut und Wundnarben verwendet wird. Bei FP werden Lasermikrostrahlen verwendet, um mikroskopisch kleine thermische Verletzungen pro cm2 Hautoberfläche zu erzeugen, die sehr dünne Spalten von Gewebeschäden oder Ablation verursachen. Es wurde festgestellt, dass Säulen mit einem Durchmesser von weniger als 500 &mgr;m sofort ohne Narbenbildung heilen. FP beinhaltet die volle Dicke (d.h. vollständige Epidermis und Dermis) Gewebeverletzung, bei der sich die Epidermis innerhalb von 1 Tag schließt und die Hautschädigung in etwa 2 Wochen behoben ist, gefolgt von Gewebeumbau ohne Narbenbildung.
Da die Erfahrung mit FP gezeigt hat, dass Millionen kleiner Hautgewebesäulen in voller Dicke ohne Narbenbildung entfernt werden können, wurde die Hypothese aufgestellt, dass mikroskopische Hautgewebesäulen in voller Dicke (MSTCs) aus gesunder Haut mit unbedeutender Morbidität an der Spenderstelle entnommen werden könnten und dass diese MSTCs als Transplantat zur Beschleunigung der Wundheilung fungieren könnten.
Um dies zu untersuchen, wurde ein Prototypgerät entwickelt, das Hunderte von Hautgewebesäulen voller Dicke (500 Mikrometer Durchmesser) unter Verwendung einer flüssigkeitsunterstützten Einnadel-Entnahmetechnologie entnehmen kann. Die geernteten MSTCs können anschließend direkt auf eine Wunde gelegt werden, um die Heilung zu unterstützen.
Bei herkömmlichen Transplantaten in voller Dicke und Transplantaten in geteilter Dicke erfordert der Spenderbereich manchmal eine Zeit der Immobilität, was eine sorgfältige Wundpflege und Schmerzbehandlung erfordert. Die ART kann eine effektivere Methode zur Entnahme von Haut mit minimalen oder keinen Schmerzen bieten, die schnell und mit geringer Narbenbildung heilt. Dies kann in ambulanter Umgebung erfolgen, wobei nur eine Lokalanästhesie verwendet wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat ist jedes Alter zwischen 18 und 90 Jahren, jedes Geschlecht oder jeder ethnische Hintergrund.
- Patienten mit chronischen Wunden, die seit mindestens 4 Wochen bestehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Erwachsene können nicht zustimmen.
- Gefangene.
- Probanden, die während des Studienzeitraums gleichzeitig systemische antimikrobielle Mittel für eine Infektion benötigen.
- Patienten mit Beinläsionen und klinisch signifikanter und nicht rekonstruierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
- Patienten, die Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder zytotoxische Mittel erhalten.
- Probanden, die eine Behandlung wegen einer primären oder metastasierten Malignität benötigen (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut).
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer als Gründe für eine Disqualifikation betrachtet, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, mangelnde Motivation, schlechte Compliance in der Vorgeschichte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Hautwunden
Die Patienten erhalten ART zur Wundheilung und werden 28 Tage lang beobachtet, um den Erfolg des Verfahrens zu bestimmen.
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ART-Gerät mit flüssigkeitsunterstützter Einzelnadel-Technologie zur Entnahme von Hautgewebe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Schmerzen an der Hautentnahmestelle an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten bewertet (Bereich 0 bis 10, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht).
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Tag 7
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Vom Patienten berichtete Schmerzen an der Hautentnahmestelle an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten bewertet (Bereich 0 bis 10, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht).
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Tag 14
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Patientenberichtete Schmerzen an der Hautentnahmestelle an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
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Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten bewertet (Bereich 0 bis 10, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht).
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Tag 21
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Vom Patienten berichtete Schmerzen an der Hautentnahmestelle an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten bewertet (Bereich 0 bis 10, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht).
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Tag 28
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Von Patienten berichtete Verträglichkeit des ART-Verfahrens
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
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Die Verträglichkeit wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (Bereich 1 bis 10, wobei 1 der am besten tolerierbaren und 10 der am wenigsten tolerierbaren entspricht)
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Studienende (Tag 28)
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Vom Arzt bestätigte Verträglichkeit des ART-Verfahrens
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
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Die Verträglichkeit wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (Bereich 1 bis 10, wobei 1 der am besten tolerierbaren und 10 der am wenigsten tolerierbaren entspricht)
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Studienende (Tag 28)
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Prozentuale Veränderung der Größe der Wundfläche als Maß für die Zeit bis zur Heilung an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Prozentuale Veränderung der Größe der Wundfläche als Maß für die Zeit bis zur Heilung an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Prozentuale Veränderung der Größe der Wundfläche als Maß für die Zeit bis zur Heilung an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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Prozentuale Veränderung der Größe der Wundfläche als Maß für die Zeit bis zur Heilung an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung als Maß für die Heilungsqualität
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
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Epithelialisierung ist als Wachstum von Epithel über der Wundoberfläche definiert
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Basislinie bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 42628
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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