- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368534
Tecnologia regenerativa autóloga (ART) para cicatrização de feridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Às vezes, as feridas cutâneas são difíceis de cicatrizar por fechamento primário e geralmente requerem substituição de tecido por enxerto autólogo, exigindo a coleta de pele do doador. Este último pode causar morbidades, como risco de infecção, descoloração, dor e cicatrização de áreas doadoras e receptoras. Enxertos de espessura total (FTSG) são criados quando toda a derme e epiderme são colhidas. Esses enxertos são normalmente usados para feridas agudas de espessura total, onde a ferida pode sustentar e nutrir o enxerto e melhorar a estética é importante. O enxerto de pele de espessura dividida (STSG) tem sido usado para fechar grandes feridas de pele e envolve a colheita da epiderme e da derme superior de um local doador. Geralmente é o método de enxerto preferido para restaurar a integridade estrutural de feridas crônicas, pois o leito da ferida pode não ter a capacidade de suportar um FTSG. No entanto, como as estruturas dérmicas profundas, como glândulas sudoríparas e folículos pilosos, não são colhidas, o STSG é funcionalmente anormal. Antes do processo de enxertia, os STSGs são comumente malhados e alargados, aumentando a área de cobertura e permitindo a drenagem de fluidos. No entanto, o processo de malha produz uma aparência de "rede de pesca" da pele enxertada. Outras limitações incluem a cicatrização da área doadora, que muitas vezes é retardada e deixa alterações pigmentares desagradáveis e, às vezes, formação de cicatriz.
Atualmente, enxertos "prontos para uso" projetados, como pele cadavérica, xenoenxertos e substitutos artificiais de pele, estão sendo usados no tratamento de feridas crônicas e difíceis de cicatrizar. Os substitutos da pele funcionam fornecendo células, fatores de crescimento e outros elementos-chave que promovem a cicatrização enquanto previnem a degradação da matriz extracelular. No entanto, estes oferecem apenas cobertura transitória da ferida e requerem cicatrização secundária da própria ferida. Assim, a enxertia de pele autóloga continua sendo necessária. A formação de cicatriz no local doador e enxertado continua sendo a morbidade mais problemática no enxerto de pele autólogo. O tecido cicatricial é rígido, disfuncional, muitas vezes doloroso e tende a se contrair com o tempo, produzindo irregularidades na pele.
Em contraste, a remodelação da pele é um processo que substitui o tecido ausente, preservando a arquitetura do tecido. Enquanto a cicatrização é desencadeada por danos teciduais em grande escala, a remodelação é estimulada por danos teciduais microscópicos. Este princípio ficou claro quando foi desenvolvida a fototermólise fracionada (FP), que atualmente é usada para tratamento de pele fotoenvelhecida e cicatrizes de feridas. No FP, microfeixes de laser são usados para produzir lesões térmicas microscópicas por cm2 de superfície da pele, o que causa colunas muito finas de dano tecidual ou ablação. Verificou-se que as colunas com menos de 500 µm de diâmetro cicatrizam prontamente sem cicatrizar. FP envolve espessura total (ou seja, epiderme e derme completas) lesão tecidual em que a epiderme fecha em 1 dia e o dano dérmico é corrigido em cerca de 2 semanas, seguido de remodelação tecidual sem cicatriz.
Como a experiência com FP mostrou que milhões de pequenas colunas de tecido cutâneo de espessura total podem ser removidas sem cicatrizes, foi levantada a hipótese de que as colunas microscópicas de tecido cutâneo de espessura total (MSTCs) poderiam ser coletadas de pele saudável com morbidade insignificante no local doador e que esses MSTCs poderiam funcionar como um enxerto para acelerar a cicatrização de feridas.
Para explorar isso, foi desenvolvido um protótipo de dispositivo que pode coletar centenas de colunas de espessura total de tecido da pele (500 micrômetros de diâmetro) usando tecnologia de coleta assistida por fluido de agulha única. Os MSTCs colhidos podem subsequentemente ser colocados diretamente em uma ferida para ajudar na cicatrização.
Com enxertos convencionais de espessura total e enxertos de espessura dividida, a área doadora requer, às vezes, um período de imobilidade, exigindo cuidado cuidadoso com a ferida e controle da dor. A ART pode fornecer um método mais eficaz de colheita de pele com pouca ou nenhuma dor, cicatrizando rapidamente com poucas cicatrizes. Isso pode ocorrer em ambiente ambulatorial, com o uso apenas de anestesia local.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade variando de 18 a 90 anos, qualquer gênero ou etnia é um candidato.
- Indivíduos com feridas crônicas presentes há pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Adultos incapazes de consentir.
- Prisioneiros.
- Indivíduos que necessitam de antimicrobianos sistêmicos concomitantes durante o período do estudo para qualquer infecção.
- Indivíduos com lesões nas pernas e doença arterial periférica clinicamente significativa e não reconstruída.
- Indivíduos que estão recebendo agentes imunossupressores, radioterapia ou agentes citotóxicos.
- Indivíduos que necessitam de tratamento para malignidade primária ou metastática (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
- Indivíduos com outras condições consideradas pelo investigador como motivos para desqualificação que possam comprometer a segurança do indivíduo ou interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença aguda ou exacerbação de doença crônica, falta de motivação, histórico de baixa adesão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes com Feridas Cutâneas
Os pacientes receberão ART para cicatrização de feridas e serão acompanhados por 28 dias para determinar o sucesso do procedimento.
|
Dispositivo ART com tecnologia de coleta de tecido cutâneo de agulha única, assistida por fluido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor relatada pelo paciente no local doador de pele no dia 7
Prazo: Dia 7
|
A dor será avaliada em uma escala analógica visual de 11 pontos (intervalo de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável)
|
Dia 7
|
Dor relatada pelo paciente no local doador de pele no dia 14
Prazo: Dia 14
|
A dor será avaliada em uma escala analógica visual de 11 pontos (intervalo de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável)
|
Dia 14
|
Dor relatada pelo paciente no local doador de pele no dia 21
Prazo: Dia 21
|
A dor será avaliada em uma escala analógica visual de 11 pontos (intervalo de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável)
|
Dia 21
|
Dor relatada pelo paciente no local doador de pele no dia 28
Prazo: Dia 28
|
A dor será avaliada em uma escala analógica visual de 11 pontos (intervalo de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável)
|
Dia 28
|
Tolerabilidade relatada pelo paciente do procedimento de ART
Prazo: Fim do estudo (dia 28)
|
A tolerabilidade será avaliada em uma escala de 10 pontos (intervalo de 1 a 10, com 1 correspondendo ao mais tolerável e 10 correspondendo ao menos tolerável)
|
Fim do estudo (dia 28)
|
Tolerabilidade relatada pelo médico do procedimento de ART
Prazo: Fim do estudo (dia 28)
|
A tolerabilidade será avaliada em uma escala de 10 pontos (intervalo de 1 a 10, com 1 correspondendo ao mais tolerável e 10 correspondendo ao menos tolerável)
|
Fim do estudo (dia 28)
|
Alteração percentual no tamanho da área da ferida como medida do tempo de cicatrização no dia 7
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Alteração percentual no tamanho da área da ferida como medida do tempo de cicatrização no Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Alteração percentual no tamanho da área da ferida como medida do tempo de cicatrização no dia 21
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
|
|
Alteração percentual no tamanho da área da ferida como medida do tempo de cicatrização no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Tempo para epitelização completa como uma medida da qualidade da cicatrização
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
A epitelização é definida como o crescimento do epitélio sobre a superfície da ferida
|
Linha de base até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .