Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog regenerativ teknologi (ART) til sårheling

3. maj 2022 opdateret af: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
Formålet med undersøgelsen er at give en mere effektiv metode til at høste hud med minimal eller ingen smerte, hele hurtigere med lidt ardannelse i ambulant omgivelser med kun brug af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hudsår er nogle gange svære at hele ved primær lukning og kræver ofte vævssubstitution ved autolog transplantation, hvilket kræver høst af donorhud. Sidstnævnte kan forårsage sygeligheder såsom risiko for infektion, misfarvning, smerter og ardannelse i både donor- og modtagerområder. Fuldtykkelse stin-transplantater (FTSG) skabes, når hele dermis og epidermis høstes. Disse transplantater bruges typisk til akutte fuldtykkelsessår, hvor såret kan opretholde og nære transplantatet, og forbedret kosmese er vigtig. Split-thickness skin grafting (STSG) er blevet brugt til at lukke store hudsår, og det involverer høst af epidermis og øvre dermis fra et donorsted. Det er generelt den foretrukne graftemetode til at genoprette den strukturelle integritet af kroniske sår, da sårbunden muligvis ikke har evnen til at understøtte en FTSG. Ikke desto mindre, fordi dybe dermale strukturer såsom svedkirtler og hårsække ikke høstes, er STSG funktionelt unormal. Før podningsprocessen finder sted, er STSG'er almindeligvis maskede og forstørrede, hvilket øger dækningsområdet og tillader væskedræning. Imidlertid frembringer maskeprocessen et "fiskenet" udseende af den podede hud. Andre begrænsninger omfatter heling af donorstedet, som ofte er forsinket og efterlader utiltalende pigmentforandringer og til tider ardannelse.

I øjeblikket anvendes konstruerede "hyldevare" transplantater såsom kadaverhud, xenotransplantater og kunstige huderstatninger til behandling af kroniske, svære at hele sår. Huderstatninger virker ved at give celler, vækstfaktorer og andre nøgleelementer, der fremmer heling og samtidig forhindrer nedbrydning af ekstracellulær matrix. Disse tilbyder dog kun forbigående sårdækning og kræver sekundær heling af selve såret. Autolog hudtransplantation er således fortsat nødvendig. Ardannelse ved donor- og transplantationsstedet forbliver de mest besværlige sygdomme ved autolog hudtransplantation. Arvæv er stift, dysfunktionelt, ofte smertefuldt og har tendens til at trække sig sammen over tid, hvilket producerer uregelmæssigheder i huden.

I modsætning hertil er hudombygning en proces, der erstatter manglende væv, samtidig med at vævsarkitekturen bevares. Mens ardannelse udløses af vævsskader i stor skala, stimuleres remodellering af mikroskopisk vævsskade. Dette princip blev tydeligt, da der blev udviklet fraktioneret fototermolyse (FP), som i dag bruges til behandling af fotoældret hud og sårar. I FP bruges lasermikrostråler til at producere mikroskopisk termisk skade pr. cm2 hudoverflade, hvilket forårsager meget tynde søjler af vævsskade eller ablation. Det har vist sig, at søjler mindre end 500 µm i diameter heler hurtigt uden ardannelse. FP involverer fuld tykkelse (dvs. komplet epidermis og dermis) vævsskade, hvor epidermis lukker inden for 1 dag, og dermalskaden er fikset på omkring 2 uger, efterfulgt af vævsremodeling uden ardannelse.

Fordi erfaringerne med FP viste, at millioner af små, fuldtykkelsessøjler af hudvæv kan fjernes uden ardannelse, blev det antaget, at mikroskopiske hudvævssøjler i fuld tykkelse (MSTC'er) kunne høstes fra sund hud med ubetydelig donorstedmorbiditet og at disse MSTC'er kunne fungere som et transplantat til at fremskynde sårheling.

For at udforske dette blev der udviklet en prototype-enhed, der kan høste hundredvis af hudvævssøjler i fuld tykkelse (500 mikrometer i diameter) ved hjælp af en enkelt-nål, væskeassisteret høstteknologi. De høstede MSTC'er kan efterfølgende placeres direkte på et sår for at hjælpe med helingen.

Med konventionelle transplantater i fuld tykkelse og transplantater med delt tykkelse kræver donorområdet nogle gange en periode med immobilitet, hvilket kræver opmærksom sårpleje og smertebehandling. ART kan give en mere effektiv metode til at høste hud med minimal eller ingen smerte, der heler hurtigt med lidt ardannelse. Dette kan foregå ambulant med brug af kun lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver alder i intervallet 18-90, ethvert køn eller etnisk baggrund er en kandidat.
  • Personer med kroniske sår, der har været til stede i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Voksne kan ikke give samtykke.
  • Fanger.
  • Forsøgspersoner, der kræver samtidige systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion.
  • Forsøgspersoner med benlæsioner og klinisk signifikant og ikke-rekonstrueret perifer arteriel sygdom.
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressive midler, strålebehandling eller cytotoksiske midler.
  • Personer, der har behov for behandling for en primær eller metastatisk malignitet (bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden).
  • Forsøgspersoner med andre tilstande, der af investigator anses for at være årsager til diskvalifikation, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgets mål (f.eks. akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom, manglende motivation, historie med dårlig compliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hudsårpatienter
Patienterne vil modtage ART til sårheling og vil blive fulgt i 28 dage for at fastslå, om proceduren er vellykket.
ART-enhed med en-nåls, væske-assisteret teknologi til høst af hudvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
Dag 7
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
Dag 14
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
Dag 21
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
Dag 28
Patientrapporteret tolerabilitet af ART-procedure
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
Tolerabiliteten vil blive vurderet på en 10-trins skala (fra 1 til 10, hvor 1 svarer til mest tolerabel og 10 svarer til mindst tolerabel)
Slut på studiet (dag 28)
Læge-rapporteret tolerabilitet af ART-procedure
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
Tolerabiliteten vil blive vurderet på en 10-trins skala (fra 1 til 10, hvor 1 svarer til mest tolerabel og 10 svarer til mindst tolerabel)
Slut på studiet (dag 28)
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til fuld epitelisering som et mål for kvaliteten af ​​heling
Tidsramme: Baseline til dag 28
Epitelisering er defineret som vækst af epitel over såroverfladen
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

3
Abonner