- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03368534
Autolog regenerativ teknologi (ART) til sårheling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudsår er nogle gange svære at hele ved primær lukning og kræver ofte vævssubstitution ved autolog transplantation, hvilket kræver høst af donorhud. Sidstnævnte kan forårsage sygeligheder såsom risiko for infektion, misfarvning, smerter og ardannelse i både donor- og modtagerområder. Fuldtykkelse stin-transplantater (FTSG) skabes, når hele dermis og epidermis høstes. Disse transplantater bruges typisk til akutte fuldtykkelsessår, hvor såret kan opretholde og nære transplantatet, og forbedret kosmese er vigtig. Split-thickness skin grafting (STSG) er blevet brugt til at lukke store hudsår, og det involverer høst af epidermis og øvre dermis fra et donorsted. Det er generelt den foretrukne graftemetode til at genoprette den strukturelle integritet af kroniske sår, da sårbunden muligvis ikke har evnen til at understøtte en FTSG. Ikke desto mindre, fordi dybe dermale strukturer såsom svedkirtler og hårsække ikke høstes, er STSG funktionelt unormal. Før podningsprocessen finder sted, er STSG'er almindeligvis maskede og forstørrede, hvilket øger dækningsområdet og tillader væskedræning. Imidlertid frembringer maskeprocessen et "fiskenet" udseende af den podede hud. Andre begrænsninger omfatter heling af donorstedet, som ofte er forsinket og efterlader utiltalende pigmentforandringer og til tider ardannelse.
I øjeblikket anvendes konstruerede "hyldevare" transplantater såsom kadaverhud, xenotransplantater og kunstige huderstatninger til behandling af kroniske, svære at hele sår. Huderstatninger virker ved at give celler, vækstfaktorer og andre nøgleelementer, der fremmer heling og samtidig forhindrer nedbrydning af ekstracellulær matrix. Disse tilbyder dog kun forbigående sårdækning og kræver sekundær heling af selve såret. Autolog hudtransplantation er således fortsat nødvendig. Ardannelse ved donor- og transplantationsstedet forbliver de mest besværlige sygdomme ved autolog hudtransplantation. Arvæv er stift, dysfunktionelt, ofte smertefuldt og har tendens til at trække sig sammen over tid, hvilket producerer uregelmæssigheder i huden.
I modsætning hertil er hudombygning en proces, der erstatter manglende væv, samtidig med at vævsarkitekturen bevares. Mens ardannelse udløses af vævsskader i stor skala, stimuleres remodellering af mikroskopisk vævsskade. Dette princip blev tydeligt, da der blev udviklet fraktioneret fototermolyse (FP), som i dag bruges til behandling af fotoældret hud og sårar. I FP bruges lasermikrostråler til at producere mikroskopisk termisk skade pr. cm2 hudoverflade, hvilket forårsager meget tynde søjler af vævsskade eller ablation. Det har vist sig, at søjler mindre end 500 µm i diameter heler hurtigt uden ardannelse. FP involverer fuld tykkelse (dvs. komplet epidermis og dermis) vævsskade, hvor epidermis lukker inden for 1 dag, og dermalskaden er fikset på omkring 2 uger, efterfulgt af vævsremodeling uden ardannelse.
Fordi erfaringerne med FP viste, at millioner af små, fuldtykkelsessøjler af hudvæv kan fjernes uden ardannelse, blev det antaget, at mikroskopiske hudvævssøjler i fuld tykkelse (MSTC'er) kunne høstes fra sund hud med ubetydelig donorstedmorbiditet og at disse MSTC'er kunne fungere som et transplantat til at fremskynde sårheling.
For at udforske dette blev der udviklet en prototype-enhed, der kan høste hundredvis af hudvævssøjler i fuld tykkelse (500 mikrometer i diameter) ved hjælp af en enkelt-nål, væskeassisteret høstteknologi. De høstede MSTC'er kan efterfølgende placeres direkte på et sår for at hjælpe med helingen.
Med konventionelle transplantater i fuld tykkelse og transplantater med delt tykkelse kræver donorområdet nogle gange en periode med immobilitet, hvilket kræver opmærksom sårpleje og smertebehandling. ART kan give en mere effektiv metode til at høste hud med minimal eller ingen smerte, der heler hurtigt med lidt ardannelse. Dette kan foregå ambulant med brug af kun lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver alder i intervallet 18-90, ethvert køn eller etnisk baggrund er en kandidat.
- Personer med kroniske sår, der har været til stede i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Voksne kan ikke give samtykke.
- Fanger.
- Forsøgspersoner, der kræver samtidige systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion.
- Forsøgspersoner med benlæsioner og klinisk signifikant og ikke-rekonstrueret perifer arteriel sygdom.
- Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressive midler, strålebehandling eller cytotoksiske midler.
- Personer, der har behov for behandling for en primær eller metastatisk malignitet (bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden).
- Forsøgspersoner med andre tilstande, der af investigator anses for at være årsager til diskvalifikation, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgets mål (f.eks. akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom, manglende motivation, historie med dårlig compliance).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hudsårpatienter
Patienterne vil modtage ART til sårheling og vil blive fulgt i 28 dage for at fastslå, om proceduren er vellykket.
|
ART-enhed med en-nåls, væske-assisteret teknologi til høst af hudvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
|
Dag 7
|
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
|
Dag 14
|
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
|
Dag 21
|
Patientrapporteret smerte på huddonorstedet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts visuel analog skala (område 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte)
|
Dag 28
|
Patientrapporteret tolerabilitet af ART-procedure
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet på en 10-trins skala (fra 1 til 10, hvor 1 svarer til mest tolerabel og 10 svarer til mindst tolerabel)
|
Slut på studiet (dag 28)
|
Læge-rapporteret tolerabilitet af ART-procedure
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet på en 10-trins skala (fra 1 til 10, hvor 1 svarer til mest tolerabel og 10 svarer til mindst tolerabel)
|
Slut på studiet (dag 28)
|
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Procentvis ændring i størrelse af sårareal som et mål for tid til heling på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Tid til fuld epitelisering som et mål for kvaliteten af heling
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Epitelisering er defineret som vækst af epitel over såroverfladen
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)