月経出血量の多い閉経前女性の生活の質

入院し、HMB の治療を受けた女性は、この比較研究に参加するよう求められました。 女性は、月経出血量が多いと自称し、定期的な周期があり、家族が揃っていて、最初の評価で 40 ～ 50 歳である場合に、参加資格がありました。

徹底的な身体検査と超音波検査の評価の後、すべての女性は研究の前に子宮内膜生検を受け、器質的な子宮内膜の病理を除外するためにPipell子宮内膜吸引キュレットを使用しました。 血液サンプルを分析して、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、フェリチン、血清鉄および鉄結合能、ならびにプロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間などの凝固検査を検査しました。

この研究は、治験審査委員会および地域倫理委員会によって承認されました。 彼らが書面によるインフォームド コンセントを与えた後、適格基準を満たした患者は、次の 3 つのグループのいずれかに募集されました。

グループ1：重度の月経出血に対してエストラジオールバレレート/ジエノゲストレジメンで治療された女性。 E2V/DNG の 28 日間は、動的投与レジメンを使用して投与されました。 (1～2 日目に E2V 3 mg、3～7 日目に E2V 2 mg/DNG 2 mg、8～24 日目に E2V 2 mg/DNG 3 mg、25～26 日目に E2V 1 mg、27 日目にプラセボ) 28）。

グループ 2: 大量の月経出血のために LNG-IUD で治療された女性。 LNG-IUD は、最初の配置で 52 mg のレボノルゲストレルを含み、1 日あたり 20 マイクログラムのレボノルゲストレルを放出します。 これは、HMB の治療のために米国 FDA によって 5 年間の使用が承認されています。

グループ 3: 重度の月経出血のために経口微粉化プロゲステロン 200 mg で治療された女性。 プロゲスチンの周期的な黄体期投与は、数十年間、HMB の治療戦略として広く使用されていましたが、ほとんど研究されていませんでした。

リクルートされた患者は経口鉄剤を処方されておらず、貧血（hb<10 mg/dl）のために症状のある患者は除外されました。

女性のベースライン特性は、年齢（歳）、BMI、出産歴、現在の喫煙者、出血日数、サイクルの長さ（日数）、大量出血の日数、痛みを伴う出血の日数、最も重い状態で家を出ることができないことです。日数、家に閉じこもった日数、邪魔された夜の数、絵画的出血評価チャート (PBAC) スコア (このチャートで 100 以上の月間スコアは、生理周期によって測定される 1 周期あたり 80 ml を超える大量の月経出血と有意に関連しています。アルカリヘマチン法）、治療時の子宮内膜の厚さ（mm）、子宮の大きさ（長さ×幅）。

除外基準は

1. 超音波異常（粘膜下筋腫、直径3cmを超える壁内筋腫、大きな漿膜下筋腫、子宮内膜ポリープ）;
2. 実験室の異常 (40 iu/l を超える卵胞刺激ホルモン レベル、有害な子宮内膜組織学)
3. 子宮鏡異常（粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ）、
4. 超音波での偶発的な付属器の異常、
5. 重度の月経間出血、重度の月経困難症、重度の月経前痛、慢性骨盤痛、
6. 治療を研究するための医学的禁忌、
7. 以前の子宮内膜アブレーションまたは切除、
8. 調査されていない性交後の出血
9. 未治療の異常な子宮頸部細胞診。
10. 妊娠;授乳;出産、中絶または授乳後の月経周期が 3 回未満である。
11. 子宮内器具の現在の使用;治験薬成分のいずれかに対する過敏症および既知または疑われる悪性または前悪性疾患。
12. 高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、冠動脈疾患などの全身疾患;月経痛の以前の投薬歴
13. 抗凝固薬の使用

研究に採用された女性は、のぼせ評価尺度（HFRS）、更年期評価尺度（MRS）、月経過多多属性尺度（MM-AS）、画像出血評価チャート、および血液サンプルを使用して、1、3、および6か月で評価されます。分析。

評価された主要な結果

1. ほてり評価スケール：測定値には、過去 1 週間のほてり/寝汗の頻度と問題評価の自己報告測定値である HFRS が含まれていました。 問題の評価は、ほてり/寝汗が問題であり、苦痛であり、日常生活に支障をきたしている程度を評価する 3 つの 10 段階スケールのスコアの平均として計算されます。 問題の評価範囲のスコアは 1 ～ 10 で、スコアが高いほど問題のあるほてり/寝汗を示します。 HFRS は、合理的なテスト再テストの信頼性と良好な並行妥当性を備えていることがわかっています。
2. 更年期評価尺度: 更年期評価尺度 (MRS) は、11 の更年期症状の存在と強度を評価するアンケートです。 これらは 3 つのサブスケールに分類されます。心理的サブスケール: 抑うつ気分、過敏性、不安、身体的および精神的疲労の評価 (それぞれ項目 4 ～ 7)。泌尿生殖器のサブスケール: 性的問題、膀胱の問題、および膣の乾燥を評価します (それぞれ項目 8-10)。 参加者は 11 項目のそれぞれを 0 (存在しない) から 4 (1 ¼ 軽度、2 ¼ 中程度、3 ¼ 重度、4 ¼ 非常に重度) で評価できます。 個々の項目ごとに得られたスコアが合計され、対応するサブスケールの合計スコアが得られます。 サブスケール スコアの合計は、合計 MRS スコアを提供します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 実際、8（身体）、6（心理）、3（泌尿生殖器）、16（総MRS）を超える値は重度と定義されました。

評価された副次的アウトカム

1. 月経過多多属性スケールによって測定される生活の質: 日常生活の 6 つの領域 (実際的な困難、社会生活、心理的健康、身体的健康、仕事と日常生活、家族生活と人間関係) に対する月経過多の影響を測定するように設計されています。 ）。 0 (深刻な影響) から 100 (影響なし) までの要約スコア
2. 月経、絵入り出血評価チャートによる
3. ヘモグロビンレベルも、治療前、1、3、および6ヶ月で測定されました。
4. 有害事象（胸の痛み、頭痛、にきび、脱毛症、片頭痛、体重増加…）