月经过多的绝经前妇女的生活质量

要求因 HMB 入院并接受治疗的女性参与这项比较研究。 如果女性自述有大量月经出血、周期规律、已完成家庭任务并且在初始评估时年龄在 40-50 岁，则她们有资格参加。

经过彻底的身体检查和超声检查评估后，所有女性在研究前都进行了子宫内膜活检，使用 Pipelle 子宫内膜抽吸刮匙排除任何器质性子宫内膜病变。 分析血样以检测血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (Hct)、铁蛋白、血清铁和铁结合能力以及凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间等凝血试验。

该研究得到了机构审查委员会和当地伦理委员会的批准。 在他们给出书面知情同意书后，符合资格标准的患者被招募到以下 3 组之一：

第 1 组：接受戊酸雌二醇/地诺孕素方案治疗月经过多的女性。 使用动态给药方案给予 28 天的 E2V/DNG。 （E2V 3 mg 第 1-2 天，E2V 2 mg/DNG 2 mg 第 3-7 天，E2V 2 mg/DNG 3 mg 第 8-24 天，E2V 1 mg 第 25-26 天，安慰剂第 27- 28).

第 2 组：因月经过多而接受 LNG-IUD 治疗的女性。 LNG-IUD 在最初放置时含有 52 毫克左炔诺孕酮，每天释放 20 微克左炔诺孕酮。 美国 FDA 批准其用于治疗 HMB 可使用 5 年。

第 3 组：接受口服微粉化黄体酮 200 mg 治疗月经过多的女性。 几十年来，黄体期孕激素的周期性给药仍然是一种广泛使用但很少研究的 HMB 治疗策略。

所有招募的患者均未服用口服铁制剂，并且因贫血 (hb<10 mg/dl) 而出现症状的患者均被排除在外。

女性的基线特征是年龄（岁）、体重指数、胎次、当前吸烟者、出血天数、周期长度（天）、大量出血天数、疼痛出血天数、无法离开家天数、居家天数、受干扰的夜晚数、图示出血评估图表 (PBAC) 评分（此图表上每月评分 100 或以上与每个周期超过 80 毫升的重度月经出血显着相关，根据碱性血红素法）、治疗时子宫内膜厚度（mm）、子宫大小（长 x 宽）。

排除标准是

1. 超声异常（粘膜下肌瘤、直径大于 3 厘米的壁间肌瘤、大浆膜下肌瘤、子宫内膜息肉）；
2. 实验室异常（促卵泡激素水平高于 40 iu/l，子宫内膜组织学不良）
3. 宫腔镜异常（粘膜下肌瘤，子宫内膜息肉），
4. 超声偶发附件异常，
5. 严重的经间期出血，严重的痛经，严重的经前疼痛，慢性盆腔疼痛，
6. 研究治疗的医学禁忌症，
7. 先前的子宫内膜消融或切除术，
8. 未经调查的性交后出血
9. 未经治疗的宫颈细胞学异常。
10. 怀孕;哺乳；分娩、流产或哺乳后月经周期少于 3 次；
11. 当前使用宫内节育器；对任何研究药物成分过敏和已知或疑似恶性或癌前疾病。
12. 全身性疾病，如高血压、糖尿病、甲状腺疾病或冠状动脉疾病；和既往月经过多药物治疗史
13. 使用抗凝药物

招募该研究的女性将在 1、3 和 6 个月时接受潮热评定量表 (HFRS)、更年期评定量表 (MRS)、月经过多多属性量表 (MM-AS)、出血评估图表和血液样本的评估分析。

评估的主要结果

1. 潮热评级量表：措施包括 HFRS，这是过去一周潮热/盗汗的频率和问题评级的自我报告措施。 问题评级计算为三个 10 分制量表的平均分数，用于评估潮热/盗汗问题、困扰和干扰日常生活的程度。 问题评分范围在 1 到 10 之间，分数越高表示潮热/盗汗问题越多。 已发现 HFRS 具有合理的重测信度和良好的同时效度。
2. 更年期评定量表：更年期评定量表 (MRS) 是一份评估 11 种更年期症状的存在和强度的问卷。 这些分为三个分量表：躯体分量表：评估潮热/出汗、心脏不适、睡眠问题以及肌肉和关节不适（分别为第 1-3 项和第 4 项）；心理分量表：评估抑郁情绪、易怒、焦虑以及身心疲惫（分别为第 4-7 项）；和泌尿生殖系统分量表：评估性问题、膀胱问题和阴道干涩（分别为第 8-10 项）。 参与者可以从 0（不存在）到 4（1 ¼ 轻度，2 ¼ 中度，3 ¼ 严重和 4 ¼ 非常严重）对 11 个项目中的每一个进行评分。 将每个单独项目获得的分数相加以提供相应的总子量表分数。 子量表分数的总和提供了总的 MRS 分数。 分数越高表示症状越严重。 事实上，高于 8（躯体）、6（心理）、3（泌尿生殖）和 16（总 MRS）的值被定义为严重。

评估的次要结果

1. 月经过多多属性量表测量的生活质量：旨在衡量月经过多对日常生活六个领域（实际困难、社会生活、心理健康、身体健康、工作和日常生活、家庭生活和人际关系）的影响). 总分，范围从 0（严重受影响）到 100（未受影响）
2. 月经，按图画出血评估图
3. 还在治疗前、1、3 和 6 个月时测量血红蛋白水平。
4. 不良事件（乳房疼痛、头痛、痤疮、脱发、偏头痛、体重增加……）