Livskvalitet hos premenopausale kvinner med kraftig menstruasjonsblødning

Kvinner som ble innlagt og behandlet for HMB ble bedt om å delta i denne komparative studien. Kvinner var kvalifisert for innreise hvis de hadde selvskrevne kraftige menstruasjonsblødninger, hadde en regelmessig syklus, hadde fullført familien og var 40-50 år gamle ved førstegangsvurdering.

Etter en grundig fysisk undersøkelse og ultrasonografisk evaluering gjennomgikk alle kvinner endometriebiopsi før studien ved å bruke en Pipelle endometrial sugekyrett for å utelukke enhver organisk endometriepatologi. Blodprøver ble analysert for å teste for hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), ferritin, serumjern og jernbindende kapasitet og koagulasjonstester som protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid.

Studien ble godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget og den lokale etiske komiteen. Etter at de ga skriftlig informert samtykke, ble pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene rekruttert til en av følgende tre grupper:

Gruppe 1: Kvinner som ble behandlet med østradiolvalerat/dienogest-kur for kraftige menstruasjonsblødninger. 28 dager med E2V/DNG ble administrert ved bruk av et dynamisk doseringsregime. (E2V 3 mg på dag 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg på dag 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg på dag 8-24, E2V 1 mg på dag 25-26 og placebo på dag 27- 28).

Gruppe 2: Kvinner som ble behandlet med LNG-IUD for kraftige menstruasjonsblødninger. LNG-IUD inneholder 52 mg levonorgestrel ved første plassering og frigjør 20 mikrogram levonorgestrel per dag. Dette er godkjent for 5 års bruk av US FDA for behandling av HMB.

Gruppe 3: Kvinner som ble behandlet med oral mikronisert progesteron 200 mg for kraftige menstruasjonsblødninger. Syklisk, luteal-fase administrering av progestin forble en mye brukt, men lite forskningsbehandlingsstrategi for HMB i flere tiår.

Ingen av de rekrutterte pasientene fikk ikke foreskrevet orale jernpreparater, og pasienter som var symptomatiske på grunn av anemi (hb<10 mg/dl) ble ekskludert.

Baseline-karakteristika for kvinner er alder (år), kroppsmasseindeks, paritet, nåværende røyker, dager med blødning, sykluslengde (dager), antall dager med kraftige blødninger, antall dager med smertefulle blødninger, ute av stand til å forlate huset på de tyngste dager, antall dager hjemmegående, antall netter forstyrret, PBAC-score (Pitorial Bleeding Assessment Chart) (En månedlig poengsum på 100 eller mer på dette diagrammet er signifikant assosiert med kraftig menstruasjonsblødning på mer enn 80 ml per syklus, målt ved alkalisk hematinmetode), endometrietykkelse ved behandlingstidspunktet (mm), livmorstørrelse (lengde x bredde).

Ekskluderingskriteriene er

1. ultralydabnormiteter (submukosale fibromer, intramurale fibromer større enn 3 cm i diameter, store subserosale fibromer, endometriepolypper);
2. laboratorieavvik (follikkelstimulerende hormonnivå høyere enn 40 iu/l, uønsket endometrial histologi)
3. hysteroskopiske abnormiteter (submukosale fibromer, endometriepolypper),
4. tilfeldig adnexal abnormitet på ultralyd,
5. alvorlig intermenstruell blødning, alvorlig dysmenoré, sterke premenstruelle smerter, kroniske bekkensmerter,
6. medisinske kontraindikasjoner for enten studiebehandling,
7. tidligere endometrieablasjon eller reseksjon,
8. uundersøkt postkoital blødning
9. ubehandlet unormal cervical cytologi.
10. svangerskap; amming; forekomst av <3 menstruasjonssykluser etter fødsel, abort eller amming;
11. gjeldende bruk av en intrauterin enhet; overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets ingredienser og kjent eller mistenkt ondartet eller premalign sykdom.
12. systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer eller koronararteriesykdommer; og historie med tidligere medisiner for menorrhagia
13. ved bruk av antikoagulerende legemidler

Kvinner som ble rekruttert til studien vil bli vurdert etter 1,3 og 6 måneder med Hot Flush Rating Scale (HFRS), Menopause Rating Scale (MRS), menorrhagia multi-attribute skala (MM-AS), billedlig blødningsvurderingsdiagram og blodprøve analyse.

De primære resultatene vurdert

1. Skala for hetetokter: Målene inkluderte HFRS, et selvrapporteringsmål for frekvens og problemvurdering av hetetokter/nattsvette den siste uken. Problemvurdering beregnes som gjennomsnittet av skårene på tre tipunktsskalaer som vurderer i hvilken grad hetetokter/nattsvette er problematiske, plagsomme og forårsaker forstyrrelser i dagliglivet. Poeng for problemvurderingen varierer mellom 1 og 10, med høyere poengsum som indikerer mer problematiske hetetokter/nattsvette. HFRS har vist seg å ha rimelig test-retest reliabilitet og god samtidig validitet.
2. Menopausevurderingsskala: Menopause Rating Scale (MRS) er et spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av 11 menopausale symptomer. Disse er gruppert i tre underskalaer: den somatiske underskalaen: vurdering av hetetokter/svette, ubehag i hjertet, søvnproblemer og ubehag i muskler og ledd (henholdsvis punkt 1-3 og 4); den psykologiske underskalaen: vurdering av depressiv stemning, irritabilitet, angst og fysisk og mental utmattelse (henholdsvis punkt 4-7); og den urogenitale subskalaen: vurdering av seksuelle problemer, blæreproblemer og vaginal tørrhet (henholdsvis punkt 8-10). Hver av de 11 elementene kan vurderes av deltakeren fra 0 (ikke til stede) til 4 (1 ¼ mild, 2 ¼ moderat, 3 ¼ alvorlig og 4 ¼ svært alvorlig). Poengsummene oppnådd for hvert enkelt element summeres for å gi den tilsvarende totale subskalaen. Summen av underskala-skårer gir den totale MRS-skåren. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Verdier over 8 (somatisk), 6 (psykologisk), 3 (urogenital) og 16 (total MRS) ble definert som alvorlige.

Sekundærresultatene vurdert

1. Livskvalitet målt ved menorrhagia multi-attribute skala: som er designet for å måle effekten av menorrhagia på seks domener av dagliglivet (praktiske vansker, sosialt liv, psykologisk helse, fysisk helse, arbeid og daglig rutine, og familieliv og relasjoner ). Sammendragsscore, som varierer fra 0 (alvorlig påvirket) til 100 (ikke påvirket)
2. Menstruasjon, etter billedlig blødningsvurderingsdiagram
3. Hemoglobinnivåer ble også målt ved førbehandling, 1, 3 og 6 måneder.
4. Bivirkninger (brystsmerter, hodepine, akne, alopecia, migrene, økning i kroppsvekt...)