Kwaliteit van leven bij premenopauzale vrouwen met zware menstruatiebloedingen

Vrouwen die waren opgenomen en behandeld voor HMB werden gevraagd om deel te nemen aan dit vergelijkend onderzoek. Vrouwen kwamen in aanmerking voor deelname als ze zelf beschreven zware menstruatiebloedingen hadden, een regelmatige cyclus hadden, hun gezin hadden voltooid en 40-50 jaar oud waren bij de eerste beoordeling.

Na een grondig lichamelijk onderzoek en echografische evaluatie ondergingen alle vrouwen vóór het onderzoek een endometriumbiopsie met behulp van een Pipelle endometriumzuigcurette om elke organische endometriumpathologie uit te sluiten. Bloedmonsters werden geanalyseerd om te testen op hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct), ferritine, serumijzer en ijzerbindend vermogen en stollingstesten zoals protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.

De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board en de Local Ethics Committee. Nadat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, werden patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, gerekruteerd in een van de volgende 3 groepen:

Groep 1: Vrouwen die werden behandeld met oestradiolvaleraat/dienogest-regime voor zware menstruatiebloedingen. 28 dagen E2V/DNG werd toegediend met behulp van een dynamisch doseringsregime. (E2V 3 mg op dag 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg op dag 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg op dag 8-24, E2V 1 mg op dag 25-26 en placebo op dag 27- 28).

Groep 2: Vrouwen die werden behandeld met LNG-IUD voor zware menstruatiebloedingen. LNG-IUD bevat 52 mg levonorgestrel bij de eerste plaatsing en geeft 20 microgram levonorgestrel per dag af. Dit is goedgekeurd voor 5 jaar gebruik door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van HMB.

Groep 3: Vrouwen die werden behandeld met oraal gemicroniseerd progesteron 200 mg voor zware menstruatiebloedingen. Cyclische toediening van progestageen in de luteale fase bleef tientallen jaren een veelgebruikte, maar weinig onderzochte behandelingsstrategie voor HMB.

Geen van de gerekruteerde patiënten kreeg geen orale ijzerpreparaten voorgeschreven en patiënten die symptomatisch waren vanwege anemie (hb<10 mg/dl) werden uitgesloten.

Basiskenmerken van vrouwen zijn leeftijd (jaren), body mass index, pariteit, huidige roker, dagen bloeden, lengte van de cyclus (dagen), aantal dagen hevig bloeden, aantal dagen pijnlijke bloedingen, niet in staat om het huis te verlaten op zwaarste dagen, aantal dagen aan huis gebonden, aantal nachten gestoord, Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)-score (Een maandelijkse score van 100 of meer op deze grafiek is significant geassocieerd met zware menstruatiebloedingen van meer dan 80 ml per cyclus, zoals gemeten door de alkalische hematinemethode), dikte van het endometrium ten tijde van de behandeling (mm), grootte van de baarmoeder (lengte x breedte).

De uitsluitingscriteria zijn

1. echografie-afwijkingen (submucosale vleesbomen, intramurale vleesbomen met een diameter van meer dan 3 cm, grote subserosale vleesbomen, endometriumpoliepen);
2. laboratoriumafwijkingen (spiegel follikelstimulerend hormoon hoger dan 40 iu/l, ongunstige endometriumhistologie)
3. hysteroscopische afwijkingen (submucosale vleesbomen, endometriumpoliepen),
4. incidentele adnexafwijking op echografie,
5. ernstige intermenstruele bloedingen, ernstige dysmenorroe, ernstige premenstruele pijn, chronische bekkenpijn,
6. medische contra-indicaties voor studiebehandeling,
7. eerdere endometriale ablatie of resectie,
8. niet-onderzochte postcoïtale bloedingen
9. onbehandelde abnormale cervicale cytologie.
10. zwangerschap; borstvoeding; optreden van <3 menstruatiecycli na bevalling, abortus of borstvoeding;
11. huidig ​​gebruik van een spiraaltje; overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel en bekende of vermoede kwaadaardige of premaligne ziekte.
12. systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen of coronaire hartziekten; en geschiedenis van eerdere medicatie voor menorragie
13. het gebruik van antistollingsmiddelen

Vrouwen die voor het onderzoek zijn aangeworven, worden beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden met Hot Flush Rating Scale (HFRS), Menopause Rating Scale (MRS), menorrhagia multi-attribute scale (MM-AS), picturale bloedingsbeoordelingskaart en bloedmonster analyse.

De primaire uitkomsten beoordeeld

1. Beoordelingsschaal opvliegers: Maatregelen omvatten de HFRS, een zelfgerapporteerde maatstaf voor de frequentie en probleembeoordeling van opvliegers/nachtelijk zweten in de afgelopen week. Probleemscore wordt berekend als het gemiddelde van de scores op drie tienpuntsschalen die beoordelen in welke mate opvliegers/nachtelijk zweten problematisch, hinderlijk en storend zijn in het dagelijks leven. Scores voor de probleemscore variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer problematische opvliegers/nachtelijk zweten. De HFRS blijkt een redelijke test-hertestbetrouwbaarheid en een goede gelijktijdige validiteit te hebben.
2. Menopause Rating Scale: De Menopause Rating Scale (MRS) is een vragenlijst die de aanwezigheid en intensiteit van 11 symptomen van de menopauze beoordeelt. Deze zijn gegroepeerd in drie subschalen: de somatische subschaal: beoordeling van opvliegers/transpiratie, hartklachten, slaapproblemen en spier- en gewrichtsklachten (respectievelijk items 1-3 en 4); de psychologische subschaal: beoordeling van depressieve stemming, prikkelbaarheid, angst en fysieke en mentale uitputting (respectievelijk items 4-7); en de urogenitale subschaal: beoordeling van seksuele problemen, blaasproblemen en vaginale droogheid (respectievelijk items 8-10). Elk van de 11 items kan door de deelnemer worden beoordeeld van 0 (niet aanwezig) tot 4 (1 ¼ licht, 2 ¼ matig, 3 ¼ ernstig en 4 ¼ zeer ernstig). De scores die voor elk afzonderlijk item zijn behaald, worden opgeteld om de bijbehorende totale subschaalscore te verkrijgen. De som van de scores op de subschalen levert de totale MRS-score op. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen. Waarden boven de 8 (somatisch), 6 (psychologisch), 3 (urogenitaal) en 16 (totale MRS) werden inderdaad als ernstig gedefinieerd.

De secundaire uitkomsten beoordeeld

1. Kwaliteit van leven zoals gemeten door menorragie multi-attribuutschaal: die is ontworpen om het effect van menorragie op zes domeinen van het dagelijks leven te meten (praktische problemen, sociaal leven, psychische gezondheid, lichamelijke gezondheid, werk en dagelijkse routine, en gezinsleven en relaties ). Samenvattingsscores, die variëren van 0 (ernstig getroffen) tot 100 (niet getroffen)
2. Menstruatie, aan de hand van een grafische kaart voor het beoordelen van bloedingen
3. Hemoglobinewaarden werden ook gemeten vóór de behandeling, 1, 3 en 6 maanden.
4. Bijwerking (Borstpijn, Hoofdpijn, Acne, Alopecia, Migraine, Toename van het lichaamsgewicht...)