Livskvalitet hos premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar

Kvinnor som lades in och behandlades för HMB ombads att delta i denna jämförande studie. Kvinnor var berättigade till inträde om de hade självbeskrivna kraftiga menstruationsblödningar, hade en regelbunden cykel, hade fullbordat sin familj och var 40-50 år gamla vid första bedömningen.

Efter en grundlig fysisk undersökning och ultraljudsutvärdering genomgick alla kvinnor endometriebiopsi före studien genom att använda en Pipelle endometrial sugkyrett för att utesluta all organisk endometriepatologi. Blodprover analyserades för att testa för hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), ferritin, serumjärn och järnbindande förmåga och koagulationstester såsom protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid.

Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden och den lokala etiska kommittén. Efter att de gett skriftligt informerat samtycke, rekryterades patienter som uppfyllde behörighetskriterierna till en av följande tre grupper:

Grupp 1: Kvinnor som behandlades med östradiolvalerat/dienogest-kur för kraftiga menstruationsblödningar. 28 dagar av E2V/DNG administrerades med användning av en dynamisk doseringsregim. (E2V 3 mg dag 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg dag 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg dag 8-24, E2V 1 mg dag 25-26 och placebo dag 27- 28).

Grupp 2: Kvinnor som behandlats med LNG-IUD för kraftiga menstruationsblödningar. LNG-IUD innehåller 52 mg levonorgestrel vid initial placering och frigör 20 mikrogram levonorgestrel per dag. Detta är godkänt för 5 års användning av US FDA för behandling av HMB.

Grupp 3: Kvinnor som behandlades med oralt mikroniserat progesteron 200 mg för kraftiga menstruationsblödningar. Cyklisk, lutealfasadministrering av progestin förblev en allmänt använd men lite forskningsstrategi för behandling av HMB under flera decennier.

Ingen av de rekryterade patienterna ordinerades inte orala järnpreparat och patienter som var symtomatiska på grund av anemi (hb<10 mg/dl) exkluderades.

Baslinjekarakteristika för kvinnor är ålder (år), kroppsmassaindex, paritet, nuvarande rökare, dagar av blödning, cykellängd (dagar), antal dagar med kraftig blödning, antal dagar med smärtsam blödning, oförmögen att lämna huset på de tyngsta dagar, antal dagar i hemmet, antal störda nätter, PBAC-poäng (Pitorial Bleeding Assessment Chart) (en månatlig poäng på 100 eller mer i detta diagram är signifikant associerad med kraftiga menstruationsblödningar på mer än 80 ml per cykel, mätt med alkalisk hematinmetod), endometrietjocklek vid behandlingstidpunkten (mm), livmoderstorlek (längd x bredd).

Uteslutningskriterierna är

1. ultraljudsavvikelser (submukosala myom, intramurala myom större än 3 cm i diameter, stora subserosala myom, endometriepolyper);
2. laboratorieavvikelser (follikelstimulerande hormonnivå högre än 40 iu/l, negativ endometriehistologi)
3. hysteroskopiska abnormiteter (submukosala myom, endometriepolyper),
4. tillfällig adnexal abnormitet på ultraljud,
5. allvarliga intermenstruella blödningar, svår dysmenorré, svår premenstruell smärta, kronisk bäckensmärta,
6. medicinska kontraindikationer för antingen studiebehandling,
7. tidigare endometrieablation eller resektion,
8. outredd postkoital blödning
9. obehandlad onormal cervikal cytologi.
10. graviditet; laktation; förekomst av <3 menstruationscykler efter förlossning, abort eller amning;
11. aktuell användning av en intrauterin enhet; överkänslighet mot någon av studieläkemedlets beståndsdelar och känd eller misstänkt malign eller premalign sjukdom.
12. systemiska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, sköldkörtelsjukdomar eller kranskärlssjukdomar; och historia av tidigare medicinering för menorrhagia
13. använda antikoagulantia

Kvinnor som rekryterades till studien kommer att bedömas efter 1,3 och 6 månader med Hot Flush Rating Scale (HFRS), Menopause Rating Scale (MRS), menorrhagia multi-attribute scale (MM-AS), bildlig blödningsbedömningstabell och blodprov analys.

De primära resultaten bedömda

1. Skala för värmevallningar: Åtgärderna inkluderade HFRS, ett självrapporterande mått på frekvens och problembedömning av värmevallningar/nattsvettningar under den senaste veckan. Problemvärdering beräknas som medelvärdet av poängen på tre tiogradiga skalor som bedömer i vilken utsträckning värmevallningar/nattsvettningar är problematiska, besvärande och orsakar störningar i det dagliga livet. Poängen för problembetyget varierar mellan 1 och 10, med högre poäng som indikerar mer problematiska värmevallningar/nattsvettningar. HFRS har visat sig ha rimlig test-omtest-tillförlitlighet och god samtidig validitet.
2. Skala för klimakteriet: Menopause Rating Scale (MRS) är ett frågeformulär som bedömer förekomsten och intensiteten av 11 klimakteriebesvär. Dessa är grupperade i tre subskalor: den somatiska subskalan: bedömning av värmevallningar/svettningar, hjärtbesvär, sömnproblem och muskel- och ledbesvär (punkterna 1-3 respektive 4); den psykologiska subskalan: bedömning av depressivt humör, irritabilitet, ångest och fysisk och mental utmattning (punkterna 4-7 respektive); och den urogenitala subskalan: bedömning av sexuella problem, blåsproblem och vaginal torrhet (punkterna 8-10 respektive). Var och en av de 11 objekten kan betygsättas av deltagaren från 0 (ej närvarande) till 4 (1 ¼ mild, 2 ¼ måttlig, 3 ¼ svår och 4 ¼ mycket svår). Poängen som erhålls för varje enskild post summeras för att ge motsvarande totala subskalepoäng. Summan av subskalepoäng ger det totala MRS-poängen. Högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. Värden över 8 (somatisk), 6 (psykologisk), 3 (urogenital) och 16 (total MRS) definierades som allvarliga.

De sekundära resultaten bedöms

1. Livskvalitet mätt med menorragi-multiattributskala: som är utformad för att mäta effekten av menorragi på sex domäner i det dagliga livet (praktiska svårigheter, socialt liv, psykisk hälsa, fysisk hälsa, arbete och dagliga rutiner samt familjeliv och relationer ). Sammanfattningspoäng, som sträcker sig från 0 (hårt påverkad) till 100 (ej påverkad)
2. Menstruation, genom bildlig blödningsbedömningstabell
3. Hemoglobinnivåer mättes även före behandling, 1, 3 och 6 månader.
4. Biverkning (bröstsmärtor, huvudvärk, akne, alopeci, migrän, ökning av kroppsvikt...)