Qualité de vie chez les femmes préménopausées ayant des saignements menstruels abondants

Les femmes admises et traitées pour HMB ont été invitées à participer à cette étude comparative. Les femmes étaient éligibles si elles avaient des saignements menstruels abondants, avaient un cycle régulier, avaient complété leur famille et avaient entre 40 et 50 ans lors de l'évaluation initiale.

Après un examen physique approfondi et une évaluation échographique, toutes les femmes ont subi une biopsie de l'endomètre avant l'étude en utilisant une curette d'aspiration endométriale Pipelle pour exclure toute pathologie organique de l'endomètre. Des échantillons de sang ont été analysés pour tester l'hémoglobine (Hb), l'hématocrite (Hct), la ferritine, le fer sérique et la capacité de fixation du fer et des tests de coagulation tels que le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée.

L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et le comité d'éthique local. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les patients remplissant les critères d'éligibilité ont été recrutés dans l'un des 3 groupes suivants :

Groupe 1 : Femmes qui ont été traitées avec un régime de valérate d'estradiol/diénogest pour des saignements menstruels abondants. 28 jours d'E2V/DNG ont été administrés selon un schéma posologique dynamique. (E2V 3 mg les jours 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg les jours 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg les jours 8-24, E2V 1 mg les jours 25-26 et placebo les jours 27- 28).

Groupe 2 : Femmes traitées avec un DIU-LNG pour des saignements menstruels abondants. Le DIU-LNG contient 52 mg de lévonorgestrel lors de la mise en place initiale et libère 20 microgrammes de lévonorgestrel par jour. Ceci est approuvé pour 5 ans d'utilisation par la FDA américaine pour le traitement du HMB.

Groupe 3 : Femmes qui ont été traitées avec de la progestérone micronisée orale 200 mg pour des saignements menstruels abondants. L'administration cyclique de progestatif en phase lutéale est restée une stratégie de traitement largement utilisée mais peu étudiée pour le HMB pendant plusieurs décennies.

Aucun des patients recrutés ne s'est vu prescrire de préparations orales de fer et les patients symptomatiques en raison d'une anémie (hb<10 mg/dl) ont été exclus.

Les caractéristiques de base des femmes sont l'âge (années), l'indice de masse corporelle, la parité, le tabagisme actuel, les jours de saignement, la durée du cycle (jours), le nombre de jours de saignements abondants, le nombre de jours de saignements douloureux, l'incapacité de quitter la maison le plus abondant. jours, nombre de jours confinés à la maison, nombre de nuits perturbées, score Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) (Un score mensuel de 100 ou plus sur ce tableau est significativement associé à des saignements menstruels abondants de plus de 80 ml par cycle, mesurés par le méthode à l'hématine alcaline), épaisseur de l'endomètre au moment du traitement (mm), taille de l'utérus (longueur x largeur).

Les critères d'exclusion sont

1. anomalies échographiques (fibromes sous-muqueux, fibromes intramuraux de plus de 3 cm de diamètre, gros fibromes sous-séreux, polypes endométriaux) ;
2. anomalies de laboratoire (taux d'hormone folliculo-stimulante supérieur à 40 ui/l, histologie endométriale défavorable)
3. anomalies hystéroscopiques (fibromes sous-muqueux, polypes endométriaux),
4. anomalie annexielle fortuite à l'échographie,
5. saignements intermenstruels sévères, dysménorrhée sévère, douleurs prémenstruelles sévères, douleurs pelviennes chroniques,
6. contre-indications médicales à l'un ou l'autre des traitements de l'étude,
7. ablation ou résection endométriale antérieure,
8. saignement post-coïtal non exploré
9. cytologie cervicale anormale non traitée.
10. grossesse; lactation; apparition de <3 cycles menstruels après l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement ;
11. utilisation actuelle d'un dispositif intra-utérin ; hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude et maladie maligne ou précancéreuse connue ou suspectée.
12. les maladies systémiques telles que l'hypertension, le diabète, les maladies de la thyroïde ou les maladies coronariennes ; et antécédents de médication antérieure pour la ménorragie
13. utiliser des médicaments anticoagulants

Les femmes qui ont été recrutées pour l'étude seront évaluées à 1, 3 et 6 mois avec l'échelle d'évaluation des bouffées de chaleur (HFRS), l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), l'échelle multi-attributs de la ménorragie (MM-AS), un tableau d'évaluation des saignements illustré et un échantillon de sang. une analyse.

Les principaux résultats évalués

1. Échelle d'évaluation des bouffées de chaleur : les mesures comprenaient le HFRS, une mesure d'auto-évaluation de la fréquence et de l'évaluation des problèmes de bouffées de chaleur/sueurs nocturnes au cours de la semaine écoulée. L'évaluation des problèmes est calculée comme la moyenne des scores sur trois échelles en dix points évaluant dans quelle mesure les bouffées de chaleur/sueurs nocturnes sont problématiques, pénibles et interfèrent avec la vie quotidienne. Les scores pour l'évaluation du problème varient entre 1 et 10, les scores les plus élevés indiquant des bouffées de chaleur/sueurs nocturnes plus problématiques. Le HFRS s'est avéré avoir une fiabilité test-retest raisonnable et une bonne validité concurrente.
2. Échelle d'évaluation de la ménopause : L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) est un questionnaire qui évalue la présence et l'intensité de 11 symptômes de la ménopause. Celles-ci sont regroupées en trois sous-échelles : la sous-échelle somatique : évaluant les bouffées de chaleur/sueurs, les gênes cardiaques, les troubles du sommeil, les gênes musculaires et articulaires (items 1-3 et 4 respectivement) ; la sous-échelle psychologique : évaluant l'humeur dépressive, l'irritabilité, l'anxiété et l'épuisement physique et mental (items 4 à 7 respectivement) ; et la sous-échelle urogénitale : évaluant les problèmes sexuels, les problèmes de vessie et la sécheresse vaginale (items 8 à 10, respectivement). Chacun des 11 items peut être noté par le participant de 0 (absent) à 4 (1 ¼ léger, 2 ¼ modéré, 3 ¼ sévère et 4 ¼ très sévère). Les scores obtenus pour chaque élément individuel sont additionnés pour fournir le score total correspondant de la sous-échelle. La somme des scores des sous-échelles fournit le score MRS total. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. En effet, les valeurs supérieures à 8 (somatique), 6 (psychologique), 3 (urogénital) et 16 (MRS total) ont été définies comme sévères.

Les résultats secondaires évalués

1. Qualité de vie mesurée par l'échelle multi-attributs de la ménorragie : qui vise à mesurer l'effet de la ménorragie sur six domaines de la vie quotidienne (difficultés pratiques, vie sociale, santé psychologique, santé physique, travail et routine quotidienne, vie familiale et relations ). Scores récapitulatifs, qui vont de 0 (sévèrement affecté) à 100 (non affecté)
2. Menstruation, par tableau d'évaluation des saignements illustré
3. Les taux d'hémoglobine ont également été mesurés avant le traitement, 1, 3 et 6 mois.
4. Événement indésirable (Douleur mammaire, Maux de tête, Acné, Alopécie, Migraine, Augmentation du poids corporel…)