Качество жизни у женщин в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями

Женщин, которые были госпитализированы и лечились от ИСБ, попросили принять участие в этом сравнительном исследовании. Женщины имели право на участие, если у них были тяжелые менструальные кровотечения, которые они сами описали, у них был регулярный цикл, у них была полная семья и им было 40-50 лет на момент первоначальной оценки.

После тщательного медицинского осмотра и ультразвуковой оценки всем женщинам перед исследованием была проведена биопсия эндометрия с использованием кюретки для отсасывания эндометрия Pipelle, чтобы исключить какую-либо органическую патологию эндометрия. Образцы крови были проанализированы для определения гемоглобина (Hb), гематокрита (Hct), ферритина, сывороточного железа и способности к связыванию железа, а также тестов на коагуляцию, таких как протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.

Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом и Местным комитетом по этике. После того, как они дали письменное информированное согласие, пациенты, которые соответствовали критериям включения, были набраны в одну из следующих 3 групп:

Группа 1: женщины, получавшие лечение по схеме эстрадиола валерат/диеногест по поводу обильных менструальных кровотечений. В течение 28 дней вводили E2V/DNG с использованием динамического режима дозирования. (Э2В 3 мг в дни 1-2, Э2В 2 мг/ДНГ 2 мг в дни 3-7, Э2В 2 мг/ДНГ 3 мг в дни 8-24, Э2В 1 мг в дни 25-26 и плацебо в дни 27-27). 28).

Группа 2: женщины, получавшие ЛНГ-ВМС по поводу обильных менструальных кровотечений. ЛНГ-ВМС содержит 52 мг левоноргестрела при первоначальном размещении и высвобождает 20 мкг левоноргестрела в день. Это одобрено FDA США для использования в течение 5 лет для лечения HMB.

Группа 3: женщины, получавшие пероральный микронизированный прогестерон в дозе 200 мг по поводу обильных менструальных кровотечений. Циклическое введение прогестина в лютеиновую фазу оставалось широко используемой, но малоизученной стратегией лечения HMB в течение нескольких десятилетий.

Ни одному из включенных в исследование пациентов не назначали пероральные препараты железа, а пациенты с симптомами анемии (hb<10 мг/дл) были исключены.

Исходными характеристиками женщин являются возраст (лет), индекс массы тела, паритет, курение в настоящее время, количество дней с кровотечением, продолжительность цикла (дни), количество дней с обильным кровотечением, количество дней с болезненным кровотечением, невозможность выйти из дома при самых тяжелых дней, количество дней, проведенных без дома, количество беспокоящих ночей, оценка по графической оценочной таблице кровотечений (PBAC) (ежемесячная оценка 100 или более баллов по этой таблице в значительной степени связана с обильными менструальными кровотечениями более 80 мл за цикл, согласно измерению метод щелочного гематина), толщина эндометрия на момент лечения (мм), размер матки (длина х ширина).

Критерии исключения

1. ультразвуковые аномалии (подслизистые миомы, интрамуральные миомы более 3 см в диаметре, крупные субсерозные миомы, полипы эндометрия);
2. лабораторные отклонения (уровень фолликулостимулирующего гормона выше 40 МЕ/л, неблагоприятная гистология эндометрия)
3. гистероскопические аномалии (подслизистые миомы, полипы эндометрия),
4. случайная аномалия придатков на УЗИ,
5. сильное межменструальное кровотечение, тяжелая дисменорея, сильная предменструальная боль, хроническая тазовая боль,
6. медицинские противопоказания к тому или иному изучаемому лечению,
7. предшествующая абляция или резекция эндометрия,
8. неисследованное посткоитальное кровотечение
9. нелеченая аномальная цитология шейки матки.
10. беременность; лактация; возникновение <3 менструальных циклов после родов, абортов или кормления грудью;
11. текущее использование внутриматочной спирали; повышенная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата и известное или подозреваемое злокачественное или предраковое заболевание.
12. системные заболевания, такие как гипертония, диабет, заболевания щитовидной железы или заболевания коронарных артерий; и история предыдущего лечения меноррагии
13. использование антикоагулянтных препаратов

Женщины, включенные в исследование, будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев с помощью рейтинговой шкалы приливов (HFRS), шкалы оценки менопаузы (MRS), многоатрибутной шкалы меноррагии (MM-AS), графической таблицы оценки кровотечения и образца крови. анализ.

Оцениваются первичные исходы

1. Шкала оценки приливов: Измерения включали шкалу HFRS, самооценку частоты и рейтинга проблем приливов/ночных потов за последнюю неделю. Оценка проблем рассчитывается как среднее значение баллов по трем десятибалльным шкалам, оценивающим степень, в которой приливы жара/ночные поты являются проблематичными, причиняющими беспокойство и вызывающими помехи в повседневной жизни. Баллы для рейтинга проблем варьируются от 1 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более проблемные приливы / ночные поты. Было обнаружено, что HFRS имеет достаточную надежность повторных испытаний и хорошую параллельную валидность.
2. Шкала оценки менопаузы: Шкала оценки менопаузы (MRS) представляет собой анкету, которая оценивает наличие и интенсивность 11 симптомов менопаузы. Они сгруппированы в три подшкалы: соматическая подшкала: оценка приливов жара/потливости, дискомфорта в сердце, проблем со сном, дискомфорта в мышцах и суставах (пункты 1-3 и 4 соответственно); психологическая субшкала: оценка депрессивного настроения, раздражительности, тревожности, физического и психического истощения (пункты 4-7 соответственно); и урогенитальная подшкала: оценка сексуальных проблем, проблем с мочевым пузырем и сухости влагалища (пункты 8-10 соответственно). Каждый из 11 пунктов может быть оценен участником от 0 (отсутствует) до 4 (1 = легкое, 2 = среднее, 3 = серьезное и 4 = очень серьезное). Баллы, полученные по каждому отдельному пункту, суммируются для получения соответствующего общего балла по подшкалам. Сумма баллов по подшкалам дает общий балл MRS. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Действительно, значения выше 8 (соматический), 6 (психологический), 3 (урогенитальный) и 16 (общий MRS) были определены как тяжелые.

Оцениваются вторичные исходы

1. Качество жизни, измеряемое по многоатрибутной шкале меноррагии: она предназначена для измерения влияния меноррагии на шесть областей повседневной жизни (практические трудности, социальная жизнь, психологическое здоровье, физическое здоровье, работа и распорядок дня, а также семейная жизнь и отношения). ). Суммарные баллы, которые варьируются от 0 (сильно затронуты) до 100 (не затронуты)
2. Менструация по графической карте оценки кровотечения
3. Уровни гемоглобина также измеряли до лечения, через 1, 3 и 6 месяцев.
4. Побочное явление (боль в груди, головная боль, акне, алопеция, мигрень, увеличение массы тела…)