Livskvalitet hos præmenopausale kvinder med kraftig menstruationsblødning

Kvinder, der blev indlagt og behandlet for HMB, blev bedt om at deltage i denne sammenlignende undersøgelse. Kvinder var berettiget til indrejse, hvis de selv havde beskrevet kraftig menstruationsblødning, havde en regelmæssig cyklus, havde afsluttet deres familie og var 40-50 år gamle ved den indledende vurdering.

Efter en grundig fysisk undersøgelse og ultralydsvurdering gennemgik alle kvinder endometriebiopsi før undersøgelsen ved at bruge en Pipelle endometrial sugecurette for at udelukke enhver organisk endometriepatologi. Blodprøver blev analyseret for at teste for hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct), ferritin, serumjern og jernbindingskapacitet og koagulationstest såsom protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid.

Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board og Local Ethics Committee. Efter at de havde givet skriftligt informeret samtykke, blev patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, rekrutteret til en af ​​følgende 3 grupper:

Gruppe 1: Kvinder, der blev behandlet med østradiolvalerat/dienogest-kur for kraftig menstruationsblødning. 28 dage med E2V/DNG blev indgivet under anvendelse af et dynamisk doseringsregime. (E2V 3 mg på dag 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg på dag 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg på dag 8-24, E2V 1 mg på dag 25-26 og placebo på dag 27- 28).

Gruppe 2: Kvinder, der blev behandlet med LNG-IUD for kraftige menstruationsblødninger. LNG-IUD indeholder 52 mg levonorgestrel ved første placering og frigiver 20 mikrogram levonorgestrel pr. dag. Dette er godkendt til 5 års brug af US FDA til behandling af HMB.

Gruppe 3: Kvinder, der blev behandlet med oral mikroniseret progesteron 200 mg for kraftige menstruationsblødninger. Cyklisk, luteal-fase administration af progestin forblev en meget brugt, men kun lidt forskningsbehandlingsstrategi for HMB i flere årtier.

Ingen af ​​de rekrutterede patienter fik ikke ordineret orale jernpræparater, og patienter, der var symptomatiske på grund af anæmi (hb<10 mg/dl), blev udelukket.

Baselinekarakteristika for kvinder er alder (år), kropsmasseindeks, paritet, nuværende ryger, blødningsdage, cykluslængde (dage), antal dage med kraftig blødning, antal dage med smertefuld blødning, ude af stand til at forlade huset på den største dage, antal dage hjemmegående, antal nætter forstyrret, PBAC-score (Pitorial Bleeding Assessment Chart) (En månedlig score på 100 eller mere på dette diagram er signifikant forbundet med kraftig menstruationsblødning på mere end 80 ml pr. cyklus, målt ved alkalisk hæmatinmetode), endometrietykkelse på behandlingstidspunktet (mm), livmoderstørrelse (længde x bredde).

Eksklusionskriterierne er

1. ultralydsabnormiteter (submucosale fibromer, intramurale fibromer større end 3 cm i diameter, store subserosale fibromer, endometriepolypper);
2. laboratorieabnormiteter (follikelstimulerende hormonniveau højere end 40 iu/l, uønsket endometriehistologi)
3. hysteroskopiske abnormiteter (submucosale fibromer, endometriepolypper),
4. tilfældig adnexal abnormitet på ultralyd,
5. svær intermenstruel blødning, svær dysmenoré, svære præmenstruelle smerter, kroniske bækkensmerter,
6. medicinske kontraindikationer til enten undersøgelsesbehandling,
7. tidligere endometrieablation eller resektion,
8. uundersøgt postcoital blødning
9. ubehandlet abnorm cervikal cytologi.
10. graviditet; amning; forekomst af <3 menstruationscyklusser efter fødsel, abort eller amning;
11. nuværende brug af en intrauterin enhed; overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser og kendt eller mistænkt ondartet eller præmalign sygdom.
12. systemiske sygdomme som hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme eller koronararteriesygdomme; og historie med tidligere medicin mod menorrhagia
13. brug af antikoagulerende lægemidler

Kvinder, der blev rekrutteret til undersøgelsen, vil blive vurderet efter 1,3 og 6 måneder med Hot Flush Rating Scale (HFRS), Menopause Rating Scale (MRS), menorrhagia multi-attribute skala (MM-AS), billedlig blødningsvurderingsskema og blodprøve analyse.

De primære resultater vurderet

1. Vurderingsskala for hedeture: Målingerne omfattede HFRS, et selvrapporteringsmål for frekvens og problemvurdering af hedeture/nattesved i løbet af den seneste uge. Problemvurdering beregnes som gennemsnittet af scorerne på tre ti-punkts skalaer, der vurderer, i hvor høj grad hedeture/nattesved er problematiske, generende og forårsager interferens i dagligdagen. Scorer for problemvurderingen går mellem 1 og 10, hvor højere score indikerer mere problematiske hedeture/nattesved. HFRS har vist sig at have rimelig test-gentest reliabilitet og god samtidig validitet.
2. Menopause vurderingsskala: Menopause Rating Scale (MRS) er et spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​11 menopausale symptomer. Disse er grupperet i tre underskalaer: den somatiske underskala: vurdering af hedeture/sved, ubehag i hjertet, søvnproblemer og muskel- og ledgener (henholdsvis punkt 1-3 og 4); den psykologiske underskala: vurdering af depressiv stemning, irritabilitet, angst og fysisk og mental udmattelse (henholdsvis punkt 4-7); og den urogenitale subskala: vurdering af seksuelle problemer, blæreproblemer og vaginal tørhed (henholdsvis punkt 8-10). Hvert af de 11 punkter kan bedømmes af deltageren fra 0 (ikke til stede) til 4 (1 ¼ mild, 2 ¼ moderat, 3 ¼ svær og 4 ¼ meget svær). De opnåede score for hvert enkelt element summeres for at give den tilsvarende samlede underskala-score. Summen af ​​underskala-scores giver den samlede MRS-score. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer. Faktisk blev værdier over 8 (somatisk), 6 (psykologisk), 3 (urogenital) og 16 (total MRS) defineret som alvorlige.

De sekundære resultater vurderet

1. Livskvalitet målt ved menorrhagia multi-attribute skala: som er designet til at måle effekten af ​​menorrhagia på seks domæner af dagligdagen (praktiske vanskeligheder, socialt liv, psykisk sundhed, fysisk sundhed, arbejde og daglige rutiner samt familieliv og relationer ). Oversigtsscore, som spænder fra 0 (alvorligt påvirket) til 100 (ikke påvirket)
2. Menstruation, ved billedlig blødningsvurderingsskema
3. Hæmoglobinniveauer blev også målt ved før-behandling, 1, 3 og 6 måneder.
4. Bivirkninger (brystsmerter, hovedpine, acne, alopeci, migræne, stigning i kropsvægt...)