Életminőség erős menstruációs vérzésben szenvedő premenopauzás nőknél

A HMB miatt felvett és kezelt nőket felkérték, hogy vegyenek részt ebben az összehasonlító vizsgálatban. A nők akkor léphettek be, ha önmagukban erős menstruációs vérzésük volt, rendszeres volt a ciklusuk, befejezték a családjukat, és a kezdeti értékeléskor 40-50 évesek voltak.

Alapos fizikális vizsgálat és ultrahangos kiértékelés után minden nő endometrium biopszián esett át a vizsgálat előtt Pipelle méhnyálkahártya szívó küret segítségével, hogy kizárják az organikus endometrium patológiát. Vérmintákat elemeztek a hemoglobin (Hb), a hematokrit (Hct), a ferritin, a szérum vas és a vaskötő képesség, valamint a véralvadási tesztek, például a protrombin idő és az aktivált parciális tromboplasztin idő meghatározása céljából.

A tanulmányt az intézményi felülvizsgálati bizottság és a helyi etikai bizottság hagyta jóvá. Miután megadták az írásos beleegyezésüket, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket a következő 3 csoport egyikébe vették fel:

1. csoport: Nők, akiket erős menstruációs vérzés miatt ösztradiol-valerát/dienogeszt kezeléssel kezeltek. 28 napos E2V/DNG-t adtunk be dinamikus adagolási rend szerint. (E2V 3 mg az 1-2. napon, E2V 2 mg/DNG 2 mg a 3-7. napon, E2V 2 mg/DNG 3 mg a 8-24. napon, E2V 1 mg a 25-26. napon és placebo a 27. napon 28).

2. csoport: Nők, akiket erős menstruációs vérzés miatt LNG-IUD-val kezeltek. Az LNG-IUD 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz a kezdeti elhelyezéskor, és naponta 20 mikrogramm levonorgesztrelt bocsát ki. Ezt az amerikai FDA 5 évre engedélyezte a HMB kezelésére.

3. csoport: Nők, akiket orálisan 200 mg mikronizált progeszteronnal kezeltek erős menstruációs vérzés miatt. A progesztin ciklikus, luteális fázisú beadása a HMB kezelésének széles körben alkalmazott, de kevés kutatási stratégiája maradt több évtizeden keresztül.

A toborzott betegek egyikének sem írtak fel orális vaskészítményt, és kizártuk azokat a betegeket, akiknél az anaemia miatt tünetek voltak (hb<10 mg/dl).

A nők kiindulási jellemzői a következők: életkor (év), testtömeg-index, paritás, jelenlegi dohányos, vérzéses napok, ciklus hossza (nap), erős vérzéses napok száma, fájdalmas vérzéses napok száma, nem tud otthonról távozni a legerősebben napok, otthon töltött napok száma, zavart éjszakák száma, Képi vérzésértékelési táblázat (PBAC) pontszám (A havi 100 vagy több pont ezen a diagramon szignifikánsan összefügg a ciklusonkénti 80 ml-t meghaladó heves menstruációs vérzéssel, a lúgos hematin módszer), méhnyálkahártya vastagsága a kezelés időpontjában (mm), méh mérete (hossz x szélesség).

A kizárási kritériumok a következők

1. ultrahang-rendellenességek (submucosalis mióma, 3 cm-nél nagyobb átmérőjű intramurális mióma, nagy subserosalis mióma, endometrium polipok);
2. laboratóriumi eltérések (40 iu/l feletti tüszőstimuláló hormon szint, káros endometrium szövettani vizsgálat)
3. hiszteroszkópos rendellenességek (submucosalis mióma, endometrium polipok),
4. véletlen adnexális rendellenesség ultrahangon,
5. súlyos intermenstruációs vérzés, súlyos dysmenorrhoea, súlyos premenstruációs fájdalom, krónikus kismedencei fájdalom,
6. orvosi ellenjavallatok bármelyik vizsgálati kezelésre,
7. korábbi endometrium abláció vagy reszekció,
8. nem vizsgált posztcoitális vérzés
9. kezeletlen kóros cervicalis citológia.
10. terhesség; szoptatás; <3 menstruációs ciklus előfordulása szülést, abortuszt vagy szoptatást követően;
11. méhen belüli eszköz jelenlegi használata; a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység és ismert vagy feltételezett rosszindulatú vagy premalignus betegség.
12. szisztémás betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek vagy koszorúér-betegségek; és a menorrhagia elleni korábbi gyógyszeres kezelés története
13. antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása

A vizsgálatba bevont nőket 1, 3 és 6 hónapos korukban hőhullám-értékelő skála (HFRS), menopauza értékelő skála (MRS), menorrhagia többjellemzős skála (MM-AS), vérzésértékelési táblázat és vérminta segítségével értékelik. elemzés.

Az elsődleges eredmények értékelése

1. Hőhullámok besorolási skála: A mérések közé tartozott a HFRS, amely a hőhullámok/éjszakai izzadások gyakoriságának és problémáinak önbeszámoló mérőszáma az elmúlt héten. A probléma értékelését a három tízfokú skála pontszámainak átlagaként számítják ki, amelyek felmérik, hogy a hőhullámok/éjszakai izzadás milyen mértékben jelent problémát, szorongást és interferenciát a mindennapi életben. A probléma értékelésére vonatkozó pontszámok 1 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig problémásabb hőhullámokat/éjszakai izzadást jeleznek. A HFRS ésszerű teszt-újrateszt megbízhatósággal és jó egyidejű érvényességgel rendelkezik.
2. Menopauza értékelő skála: A Menopause Rating Scale (MRS) egy kérdőív, amely 11 menopauzális tünet jelenlétét és intenzitását méri fel. Ezek három alskálába vannak csoportosítva: a szomatikus alskála: a hőhullámok/izzadtság, a szív-diszkomfort, az alvási problémák, valamint az izom- és ízületi diszkomfort értékelése (1-3. és 4. pont); a pszichológiai alskála: a depresszív hangulat, az ingerlékenység, a szorongás, valamint a fizikai és szellemi kimerültség felmérése (4-7. pont); és az urogenitális alskála: a szexuális problémák, a hólyagproblémák és a hüvelyszárazság felmérése (8-10. pont). A résztvevő mind a 11 elemet 0-tól 4-ig (1 ¼ enyhe, 2 ¼ közepes, 3 ¼ súlyos és 4 ¼ nagyon súlyos) értékelheti. Az egyes tételekre kapott pontszámok összegzése a megfelelő teljes alskálát eredményezi. Az alskálák pontszámainak összege adja a teljes MRS-pontszámot. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Valójában a 8 (szomatikus), 6 (pszichológiai), 3 (urogenitális) és 16 (teljes MRS) feletti értékeket súlyosnak minősítették.

A másodlagos eredmények értékelése

1. Életminőség a menorrhagia több attribútum skálájával mérve: amely a menorrhagia hatásának mérésére szolgál a mindennapi élet hat területén (gyakorlati nehézségek, társadalmi élet, pszichológiai egészség, fizikai egészség, munka és napi rutin, valamint családi élet és kapcsolatok ). Összefoglaló pontszámok, amelyek 0-tól (súlyosan érintett) 100-ig (nem érintett) terjednek
2. Menstruáció, képes vérzésértékelési táblázat szerint
3. A hemoglobinszintet a kezelés előtt, 1, 3 és 6 hónapban is mértük.
4. Mellékhatás (mellfájdalom, fejfájás, akne, alopecia, migrén, testtömeg-növekedés…)