Elämänlaatu Premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa

Naisia, jotka joutuivat hoitoon ja hoidettiin HMB:n takia, pyydettiin osallistumaan tähän vertailevaan tutkimukseen. Naiset olivat oikeutettuja mukaan, jos heillä oli itse kuvailtua runsasta kuukautisvuotoa, kiertokulku oli säännöllinen, perhe oli päättynyt ja he olivat alkuarvioinnissa 40-50-vuotiaita.

Perusteellisen fyysisen tutkimuksen ja ultraääniarvioinnin jälkeen kaikille naisille tehtiin kohdun limakalvon biopsia ennen tutkimusta käyttämällä Pipellen kohdun limakalvon imukyrettiä mahdollisen orgaanisen kohdun limakalvon patologian poissulkemiseksi. Verinäytteet analysoitiin hemoglobiinin (Hb), hematokriitin (Hct), ferritiinin, seerumin raudan ja raudansitomiskyvyn testaamiseksi ja hyytymistestit, kuten protrombiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika.

Tutkimuksen hyväksyivät Institutional Review Board ja paikallinen eettinen toimikunta. Kun he olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat rekrytoitiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

Ryhmä 1: Naiset, joita hoidettiin estradiolivaleraatti/dienogestilla runsaan kuukautisvuodon vuoksi. 28 päivää E2V/DNG:tä annettiin käyttäen dynaamista annostusohjelmaa. (E2V 3 mg päivinä 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg päivinä 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg päivinä 8-24, E2V 1 mg päivinä 25-26 ja lumelääke päivinä 27- 28).

Ryhmä 2: Naiset, joita hoidettiin LNG-IUD:lla runsaan kuukautisvuodon vuoksi. LNG-IUD sisältää 52 mg levonorgestreeliä ensimmäisessä sijoituksessa ja vapauttaa 20 mikrogrammaa levonorgestreeliä päivässä. US FDA on hyväksynyt tämän 5 vuoden käyttöön HMB:n hoitoon.

Ryhmä 3: Naiset, joita hoidettiin suun kautta 200 mg:lla mikronisoitua progesteronia voimakkaan kuukautisvuodon vuoksi. Progestiinin syklinen, luteaalivaiheinen anto oli laajalti käytetty, mutta vähän tutkittu HMB:n hoitostrategia useiden vuosikymmenien ajan.

Yhdellekään rekrytoiduista potilaista ei määrätty suun kautta annettavia rautavalmisteita, ja potilaat, joilla oli anemian vuoksi oireita (hb<10 mg/dl), suljettiin pois.

Naisten perusominaisuuksia ovat ikä (vuosia), painoindeksi, pariteetti, nykyinen tupakoitsija, verenvuotopäivät, syklin pituus (päiviä), runsaan verenvuodon päivien lukumäärä, kivulias verenvuotopäivien lukumäärä, kyvyttömyys lähteä kotoa raskaammalla päivät, päivien määrä kotona, häiriintyneiden öiden määrä, kuvallisen verenvuodon arviointikaavion (PBAC) pisteet (Kuukausittainen pistemäärä 100 tai enemmän tässä kaaviossa liittyy merkittävästi runsaaseen kuukautisvuotoon, joka on yli 80 ml sykliä kohden mitattuna alkalinen hematiinimenetelmä), kohdun limakalvon paksuus hoitohetkellä (mm), kohdun koko (pituus x leveys).

Poissulkemiskriteerit ovat

1. ultraäänihäiriöt (submukosaaliset fibroidit, intramuraaliset fibroidit, joiden halkaisija on yli 3 cm, suuret subserosaaliset fibroidit, endometriumin polyypit);
2. laboratorioarvojen poikkeavuudet (follikkelia stimuloivan hormonin taso yli 40 iu/l, haitallinen endometriumin histologia)
3. hysteroskooppiset poikkeavuudet (submukosaaliset fibroidit, endometriumin polyypit),
4. satunnainen adnexaalinen poikkeavuus ultraäänessä,
5. vaikea kuukautisten välinen verenvuoto, vaikea dysmenorrea, vaikea premenstruaalinen kipu, krooninen lantion kipu,
6. lääketieteelliset vasta-aiheet kummallekin tutkimushoidolle,
7. aiempi endometriumin ablaatio tai resektio,
8. tutkimaton postkoitaalinen verenvuoto
9. hoitamaton epänormaali kohdunkaulan sytologia.
10. raskaus; imetys; <3 kuukautiskierron esiintyminen synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen;
11. kohdunsisäisen laitteen nykyinen käyttö; yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen sairaus.
12. systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaudet tai sepelvaltimotaudit; ja menorragian aiemman lääkityksen historia
13. käyttämällä antikoagulanttilääkkeitä

Tutkimukseen värvätyt naiset arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä kuumaa aallokkoluokitusasteikolla (HFRS), vaihdevuosien arviointiasteikolla (MRS), menorragian moniominaisuusasteikolla (MM-AS), kuvallisella verenvuodon arviointikaaviolla ja verinäytteellä. analyysi.

Ensisijaiset tulokset arvioitu

1. Kuumien aaltojen luokitusasteikko: Toimenpiteisiin sisältyi HFRS, joka on itseraportoitu mittari kuumien aaltojen/yöhikoilujen esiintymistiheydestä ja ongelmaluokituksesta viime viikolla. Ongelmaluokitus lasketaan kolmen kymmenen pisteen asteikon pisteiden keskiarvona, jotka arvioivat, missä määrin kuumat aallot/yöhikoilu ovat ongelmallisia, ahdistavia ja häiritseviä jokapäiväistä elämää. Ongelma-arvioinnin pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempia kuumia aaltoja/yöhikoilua. HFRS:n on todettu olevan kohtuullinen testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä samanaikainen validiteetti.
2. Vaihdevuosien arviointiasteikko: Menopause Rating Scale (MRS) on kyselylomake, joka arvioi 11 vaihdevuosioireen olemassaolon ja voimakkuuden. Nämä on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: somaattinen alaasteikko: Kuumien aaltojen/hikoilun, sydämen epämukavuuden, unihäiriöiden sekä lihasten ja nivelten epämukavuuden arviointi (kohdat 1-3 ja 4 vastaavasti); psykologinen alaasteikko: masennuksen, ärtyneisyyden, ahdistuneisuuden sekä fyysisen ja henkisen uupumuksen arviointi (kohdat 4-7); ja urogenitaalinen alaasteikko: seksuaalisten ongelmien, virtsarakon ongelmien ja emättimen kuivuuden arviointi (kohdat 8-10). Osallistuja voi arvioida jokaisen 11:stä pisteestä 0 (ei läsnä) - 4 (1 ¼ lievä, 2 ¼ kohtalainen, 3 ¼ vakava ja 4 ¼ erittäin vaikea). Jokaisesta yksittäisestä pisteestä saadut pisteet lasketaan yhteen vastaavan ala-asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi. Ala-asteikkopisteiden summa antaa MRS-pistemäärän. Korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista oireista. Arvot yli 8 (somaattinen), 6 (psykologinen), 3 (urogenitaalinen) ja 16 (kokonais-MRS) määriteltiin vakaviksi.

Toissijaiset tulokset arvioitu

1. Menorragian moniominaisuusasteikolla mitattu elämänlaatu: joka on suunniteltu mittaamaan menorragian vaikutusta kuuteen jokapäiväisen elämän osa-alueeseen (käytännön vaikeudet, sosiaalinen elämä, henkinen terveys, fyysinen terveys, työ ja päivittäiset rutiinit sekä perhe-elämä ja ihmissuhteet ). Yhteenvetopisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (vaikutus vakavasti) 100:een (ei vaikuta)
2. Kuukautiset, kuvallisen verenvuodon arviointitaulukon mukaan
3. Hemoglobiinitasot mitattiin myös ennen hoitoa, 1, 3 ja 6 kuukautta.
4. Haittatapahtuma (rintakipu, päänsärky, akne, hiustenlähtö, migreeni, painon nousu…)