Qualidade de vida em mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso

As mulheres que foram internadas e tratadas para HMB foram convidadas a participar deste estudo comparativo. As mulheres eram elegíveis para entrada se tivessem sangramento menstrual intenso, tivessem um ciclo regular, completassem sua família e tivessem 40-50 anos de idade na avaliação inicial.

Após um exame físico completo e avaliação ultrassonográfica, todas as mulheres foram submetidas à biópsia endometrial antes do estudo, usando uma cureta de sucção endometrial Pipelle para descartar qualquer patologia endometrial orgânica. Amostras de sangue foram analisadas para testes de hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct), ferritina, ferro sérico e capacidade de ligação de ferro e testes de coagulação, como tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada.

O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e pelo Comitê de Ética Local. Após o consentimento informado por escrito, os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram recrutados para um dos 3 grupos a seguir:

Grupo 1: Mulheres que foram tratadas com regime de valerato de estradiol/dienogeste para sangramento menstrual intenso. 28 dias de E2V/DNG foram administrados usando um regime de dosagem dinâmico. (E2V 3 mg nos dias 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg nos dias 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg nos dias 8-24, E2V 1 mg nos dias 25-26 e placebo nos dias 27- 28).

Grupo 2: Mulheres tratadas com DIU-LNG para sangramento menstrual intenso. O DIU-LNG contém 52 mg de levonorgestrel na colocação inicial e libera 20 microgramas de levonorgestrel por dia. Isso é aprovado por 5 anos de uso pelo FDA dos EUA para tratamento de HMB.

Grupo 3: mulheres que foram tratadas com progesterona micronizada oral 200 mg para sangramento menstrual intenso. A administração cíclica de progesterona na fase lútea permaneceu uma estratégia de tratamento amplamente utilizada, mas com pouca pesquisa, para o HMB por várias décadas.

Nenhum dos pacientes recrutados não recebeu prescrição de preparações orais de ferro e pacientes sintomáticos devido à anemia (hb <10 mg/dl) foram excluídos.

As características básicas das mulheres são idade (anos), índice de massa corporal, paridade, fumante atual, dias de sangramento, duração do ciclo (dias), número de dias de sangramento intenso, número de dias de sangramento doloroso, incapacidade de sair de casa nos dias mais intensos dias, número de dias em casa, número de noites perturbadas, pontuação do gráfico de avaliação de sangramento pictórico (PBAC) (uma pontuação mensal de 100 ou mais neste gráfico está significativamente associada a sangramento menstrual intenso de mais de 80 ml por ciclo, conforme medido pelo método da hematina alcalina), espessura endometrial no momento do tratamento (mm), tamanho uterino (comprimento x largura).

Os critérios de exclusão são

1. anormalidades ultrassonográficas (miomas submucosos, miomas intramurais maiores que 3 cm de diâmetro, grandes miomas subserosos, pólipos endometriais);
2. anormalidades laboratoriais (nível de hormônio folículo estimulante maior que 40 iu/l, histologia endometrial adversa)
3. anormalidades histeroscópicas (miomas submucosos, pólipos endometriais),
4. anormalidade anexial incidental na ultrassonografia,
5. sangramento intermenstrual grave, dismenorreia grave, dor pré-menstrual intensa, dor pélvica crônica,
6. contra-indicações médicas para o tratamento do estudo,
7. ablação ou ressecção endometrial prévia,
8. sangramento pós-coito não investigado
9. citologia cervical anormal não tratada.
10. gravidez; lactação; ocorrência de <3 ciclos menstruais após o parto, aborto ou lactação;
11. uso atual de dispositivo intrauterino; hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo e doença maligna ou pré-maligna conhecida ou suspeita.
12. doenças sistêmicas como hipertensão, diabetes, doenças da tireoide ou doenças das artérias coronárias; e história de medicação anterior para menorragia
13. usando drogas anticoagulantes

As mulheres que foram recrutadas para o estudo serão avaliadas em 1,3 e 6 meses com a Escala de Avaliação de Afrontamentos (HFRS), Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), escala multi-atributo de menorragia (MM-AS), gráfico de avaliação pictórica de sangramento e amostra de sangue análise.

Os resultados primários avaliados

1. Escala de avaliação dos afrontamentos: As medidas incluíram o HFRS, uma medida de autorrelato da frequência e classificação do problema de afrontamentos/sudorese nocturna na semana anterior. A classificação do problema é calculada como a média das pontuações em três escalas de dez pontos que avaliam até que ponto os afrontamentos/suores noturnos são problemáticos, angustiantes e causam interferência na vida diária. As pontuações para a classificação do problema variam entre 1 e 10, com pontuações mais altas indicando ondas de calor/suores noturnos mais problemáticos. Verificou-se que o HFRS tem confiabilidade teste-reteste razoável e boa validade concorrente.
2. Escala de avaliação da menopausa: A Menopause Rating Scale (MRS) é um questionário que avalia a presença e a intensidade de 11 sintomas da menopausa. Estes são agrupados em três subescalas: a subescala somática: avalia ondas de calor/sudorese, desconforto cardíaco, problemas de sono e desconforto muscular e articular (itens 1-3 e 4, respectivamente); a subescala psicológica: avalia humor depressivo, irritabilidade, ansiedade e esgotamento físico e mental (itens 4-7, respectivamente); e a subescala urogenital: avalia problemas sexuais, problemas de bexiga e secura vaginal (itens 8 a 10, respectivamente). Cada um dos 11 itens pode ser avaliado pelo participante de 0 (não presente) a 4 (1 ¼ leve, 2 ¼ moderado, 3 ¼ grave e 4 ¼ muito grave). As pontuações obtidas para cada item individual são somadas para fornecer a pontuação total da subescala correspondente. A soma das pontuações das subescalas fornece a pontuação total da MRS. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves. De fato, valores acima de 8 (somático), 6 (psicológico), 3 (urogenital) e 16 (TMS total) foram definidos como graves.

Os resultados secundários avaliados

1. Qualidade de vida medida pela escala multiatributo da menorragia: projetada para medir o efeito da menorragia em seis domínios da vida diária (dificuldades práticas, vida social, saúde psicológica, saúde física, trabalho e rotina diária, vida familiar e relacionamentos ). Pontuações resumidas, que variam de 0 (gravemente afetado) a 100 (não afetado)
2. Menstruação, por gráfico de avaliação de sangramento pictórico
3. Os níveis de hemoglobina também foram medidos no pré-tratamento, 1, 3 e 6 meses.
4. Evento adverso (Dor nas mamas, Dor de cabeça, Acne, Alopecia, Enxaqueca, Aumento do peso corporal…)