Jakość życia kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi

Kobiety, które zostały przyjęte i leczone z powodu HMB, zostały poproszone o udział w tym badaniu porównawczym. Kobiety kwalifikowały się do udziału, jeśli miały opisane przez siebie obfite krwawienia miesiączkowe, miały regularne cykle, miały rodzinę i miały 40-50 lat w momencie wstępnej oceny.

Po dokładnym badaniu fizykalnym i ocenie ultrasonograficznej wszystkie kobiety przeszły przed badaniem biopsję endometrium za pomocą kirety do odsysania endometrium Pipelle, aby wykluczyć jakąkolwiek organiczną patologię endometrium. Próbki krwi analizowano pod kątem hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Hct), ferrytyny, żelaza w surowicy i zdolności wiązania żelaza oraz testów krzepnięcia, takich jak czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji.

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i lokalną komisję etyczną. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, byli rekrutowani do jednej z następujących 3 grup:

Grupa 1: Kobiety leczone walerianianem estradiolu/dienogestem w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych. Przez 28 dni podawano E2V/DNG stosując dynamiczny reżim dawkowania. (E2V 3 mg w dniach 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg w dniach 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg w dniach 8-24, E2V 1 mg w dniach 25-26 i placebo w dniach 27-27 28).

Grupa 2: Kobiety leczone LNG-IUD z powodu obfitych krwawień miesiączkowych. LNG-IUD zawiera 52 mg lewonorgestrelu przy pierwszym założeniu i uwalnia 20 mikrogramów lewonorgestrelu dziennie. Jest to zatwierdzone na 5 lat przez amerykańską FDA do leczenia HMB.

Grupa 3: Kobiety leczone doustnie mikronizowanym progesteronem w dawce 200 mg z powodu obfitych krwawień miesiączkowych. Cykliczne podawanie progestyny ​​w fazie lutealnej pozostawało przez kilka dziesięcioleci szeroko stosowaną, ale mało badaną strategią leczenia HMB.

Żadnemu z rekrutowanych pacjentów nie przepisano doustnych preparatów żelaza, a pacjentów z objawami niedokrwistości (hb<10 mg/dl) wykluczono.

Wyjściowe charakterystyki kobiet to wiek (lata), wskaźnik masy ciała, liczba porodów, aktualny palacz, dni krwawienia, długość cyklu (dni), liczba dni obfitych krwawień, liczba dni bolesnych krwawień, niezdolność do wychodzenia z domu w najcięższych dni, liczba dni spędzonych w domu, liczba niespokojnych nocy, wynik w tabeli oceny krwawienia obrazkowego (PBAC) (Miesięczny wynik wynoszący 100 lub więcej na tym wykresie jest istotnie związany z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi przekraczającymi 80 ml na cykl, mierzonymi za pomocą metoda hematyny alkalicznej), grubość endometrium w czasie leczenia (mm), wielkość macicy (długość x szerokość).

Kryteria wykluczenia to

1. nieprawidłowości ultrasonograficzne (mięśniaki podśluzówkowe, mięśniaki śródścienne o średnicy powyżej 3 cm, duże mięśniaki podsurowiówkowe, polipy endometrium);
2. nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (poziom hormonu folikulotropowego wyższy niż 40 j.m./l, niekorzystny histologia endometrium)
3. nieprawidłowości histeroskopowe (mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrialne),
4. przypadkowa nieprawidłowość przydatków w USG,
5. ciężkie krwawienia międzymiesiączkowe, ciężkie bolesne miesiączkowanie, silny ból przedmiesiączkowy, przewlekły ból miednicy,
6. przeciwwskazania medyczne do leczenia w ramach badania,
7. przebyta ablacja lub resekcja endometrium,
8. niewyjaśnione krwawienie po stosunku
9. nieleczona nieprawidłowa cytologia szyjki macicy.
10. ciąża; laktacja; występowanie <3 cykli miesiączkowych po porodzie, aborcji lub laktacji;
11. aktualne stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku oraz znana lub podejrzewana choroba nowotworowa lub przednowotworowa.
12. choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby tarczycy lub choroby wieńcowe; i historia poprzednich leków na krwotok miesiączkowy
13. za pomocą leków przeciwzakrzepowych

Kobiety, które zostały zrekrutowane do badania, zostaną ocenione w wieku 1, 3 i 6 miesięcy za pomocą Skali oceny uderzeń gorąca (HFRS), Skali oceny menopauzy (MRS), wieloatrybutowej skali krwotoku miesiączkowego (MM-AS), obrazkowej karty oceny krwawienia i próbki krwi analiza.

Ocenione główne wyniki

1. Skala oceny uderzeń gorąca: Miary obejmowały HFRS, samoopisową miarę częstotliwości i oceny problemu uderzeń gorąca/nocnych potów w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena problemu jest obliczana jako średnia wyników w trzech dziesięciopunktowych skalach oceniających stopień, w jakim uderzenia gorąca/nocne poty są problematyczne, niepokojące i powodują zakłócenia w codziennym życiu. Wyniki dla oceny problemu mieszczą się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne uderzenia gorąca/nocne poty. Stwierdzono, że HFRS ma rozsądną niezawodność testu-retestu i dobrą jednoczesną trafność.
2. Skala oceny menopauzy: Skala oceny menopauzy (MRS) to kwestionariusz oceniający obecność i intensywność 11 objawów menopauzy. Są one pogrupowane w trzy podskale: podskala somatyczna: oceniająca uderzenia gorąca/pocenie się, dyskomfort serca, problemy ze snem oraz dyskomfort mięśni i stawów (odpowiednio pozycje 1-3 i 4); podskala psychologiczna: oceniająca nastrój depresyjny, drażliwość, lęk oraz wyczerpanie fizyczne i psychiczne (odpowiednio pozycje 4-7); oraz podskala moczowo-płciowa: ocena problemów seksualnych, problemów z pęcherzem i suchości pochwy (odpowiednio pozycje 8-10). Każda z 11 pozycji może być oceniona przez uczestnika od 0 (brak) do 4 (1 ¼ łagodna, 2 ¼ umiarkowana, 3 ¼ ciężka i 4 ¼ bardzo ciężka). Wyniki uzyskane dla każdej pojedynczej pozycji są sumowane, aby uzyskać odpowiedni całkowity wynik podskali. Suma wyników podskal daje całkowity wynik MRS. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Rzeczywiście wartości powyżej 8 (somatyczny), 6 (psychologiczny), 3 (urogenitalny) i 16 (całkowity MRS) zostały określone jako ciężkie.

Ocenione drugorzędne wyniki

1. Jakość życia mierzona wieloatrybutową skalą krwotoku miesiączkowego: która jest przeznaczona do pomiaru wpływu krwotoku miesiączkowego na sześć dziedzin życia codziennego (trudności praktyczne, życie społeczne, zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne, praca i codzienna rutyna oraz życie rodzinne i relacje międzyludzkie) ). Wyniki podsumowujące, które wahają się od 0 (poważnie dotknięte) do 100 (nie dotyczy)
2. Miesiączka na podstawie graficznej oceny krwawienia
3. Poziomy hemoglobiny mierzono również przed leczeniem, 1, 3 i 6 miesięcy.
4. Zdarzenie niepożądane (ból piersi, ból głowy, trądzik, łysienie, migrena, zwiększenie masy ciała…)