Calidad de vida en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante

A las mujeres que ingresaron y recibieron tratamiento por SMA se les pidió que participaran en este estudio comparativo. Las mujeres eran elegibles para ingresar si tenían sangrado menstrual abundante autodescrito, tenían un ciclo regular, habían completado su familia y tenían entre 40 y 50 años en la evaluación inicial.

Después de un examen físico completo y una evaluación ultrasonográfica, todas las mujeres se sometieron a una biopsia endometrial antes del estudio mediante el uso de una cureta de succión endometrial Pipelle para descartar cualquier patología endometrial orgánica. Las muestras de sangre se analizaron para evaluar la hemoglobina (Hb), el hematocrito (Hct), la ferritina, el hierro sérico y la capacidad de unión al hierro y las pruebas de coagulación, como el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada.

El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética Local. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron reclutados en uno de los siguientes 3 grupos:

Grupo 1: Mujeres que fueron tratadas con un régimen de valerato de estradiol/dienogest para el sangrado menstrual abundante. Se administraron 28 días de E2V/DNG utilizando un régimen de dosificación dinámico. (E2V 3 mg los días 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg los días 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg los días 8-24, E2V 1 mg los días 25-26 y placebo los días 27- 28).

Grupo 2: Mujeres que fueron tratadas con DIU-LNG por sangrado menstrual abundante. LNG-IUD contiene 52 mg de levonorgestrel en la colocación inicial y libera 20 microgramos de levonorgestrel por día. Esto está aprobado por 5 años de uso por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de HMB.

Grupo 3: Mujeres que fueron tratadas con progesterona micronizada oral 200 mg por sangrado menstrual abundante. La administración cíclica de progestágenos en la fase lútea siguió siendo una estrategia de tratamiento ampliamente utilizada pero poco investigada para el SMA durante varias décadas.

A ninguno de los pacientes reclutados no se les prescribió preparados orales de hierro y se excluyeron los pacientes sintomáticos por anemia (hb<10 mg/dl).

Las características iniciales de las mujeres son edad (años), índice de masa corporal, paridad, fumadora actual, días de sangrado, duración del ciclo (días), número de días de sangrado abundante, número de días de sangrado doloroso, incapaz de salir de casa con la mayor cantidad de número de días, número de días de confinamiento en casa, número de noches perturbadas, puntuación del cuadro de evaluación pictórica de sangrado (PBAC) (un puntaje mensual de 100 o más en este cuadro está significativamente asociado con un sangrado menstrual abundante de más de 80 ml por ciclo, según lo medido por el método de hematina alcalina), espesor endometrial al momento del tratamiento (mm), tamaño uterino (largo x ancho).

Los criterios de exclusión son

1. anomalías ecográficas (fibromas submucosos, fibromas intramurales de más de 3 cm de diámetro, fibromas subserosos grandes, pólipos endometriales);
2. anomalías de laboratorio (nivel de hormona estimulante del folículo superior a 40 iu/l, histología endometrial adversa)
3. anomalías histeroscópicas (fibromas submucosos, pólipos endometriales),
4. anomalía anexial incidental en la ecografía,
5. sangrado intermenstrual severo, dismenorrea severa, dolor premenstrual severo, dolor pélvico crónico,
6. contraindicaciones médicas para el tratamiento del estudio,
7. ablación o resección endometrial previa,
8. sangrado poscoital no investigado
9. Citología cervical anormal no tratada.
10. el embarazo; lactancia; aparición de <3 ciclos menstruales después del parto, aborto o lactancia;
11. uso actual de un dispositivo intrauterino; hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio y enfermedad maligna o premaligna conocida o sospechada.
12. enfermedades sistémicas como hipertensión, diabetes, enfermedades de la tiroides o enfermedades de las arterias coronarias; y antecedentes de medicación previa para la menorragia
13. usando drogas anticoagulantes

Las mujeres que fueron reclutadas para el estudio serán evaluadas a los 1, 3 y 6 meses con la escala de calificación de sofocos (HFRS), la escala de calificación de menopausia (MRS), la escala de atributos múltiples de menorragia (MM-AS), el gráfico pictórico de evaluación de sangrado y la muestra de sangre. análisis.

Los resultados primarios evaluados

1. Escala de calificación de sofocos: las medidas incluyeron la HFRS, una medida de autoinforme de frecuencia y calificación de problemas de sofocos/sudores nocturnos durante la última semana. La calificación del problema se calcula como la media de las puntuaciones en tres escalas de diez puntos que evalúan hasta qué punto los sofocos/sudores nocturnos son problemáticos, angustiantes y causan interferencia en la vida diaria. Las puntuaciones para la calificación del problema oscilan entre 1 y 10, y las puntuaciones más altas indican sofocos/sudores nocturnos más problemáticos. Se ha encontrado que el HFRS tiene una confiabilidad test-retest razonable y una buena validez concurrente.
2. Escala de calificación de la menopausia: La escala de calificación de la menopausia (MRS) es un cuestionario que evalúa la presencia y la intensidad de 11 síntomas de la menopausia. Éstas se agrupan en tres subescalas: la subescala somática: evalúa los sofocos/sudoración, las molestias cardíacas, los problemas para dormir y las molestias musculares y articulares (ítems 1-3 y 4 respectivamente); la subescala psicológica: valora estado de ánimo depresivo, irritabilidad, ansiedad y agotamiento físico y mental (ítems 4-7 respectivamente); y la subescala urogenital: valora problemas sexuales, problemas vesicales y sequedad vaginal (ítems 8-10, respectivamente). Cada uno de los 11 ítems puede ser calificado por el participante de 0 (ausente) a 4 (1 ¼ leve, 2 ¼ moderado, 3 ¼ severo y 4 ¼ muy severo). Las puntuaciones obtenidas para cada elemento individual se suman para proporcionar la puntuación total de la subescala correspondiente. La suma de las puntuaciones de las subescalas proporciona la puntuación MRS total. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves. De hecho, los valores superiores a 8 (somático), 6 (psicológico), 3 (urogenital) y 16 (MRS total) se definieron como graves.

Los resultados secundarios evaluados

1. Calidad de vida medida por la escala de múltiples atributos de menorragia: que está diseñada para medir el efecto de la menorragia en seis dominios de la vida diaria (dificultades prácticas, vida social, salud psicológica, salud física, trabajo y rutina diaria, y vida familiar y relaciones ). Puntuaciones resumidas, que van desde 0 (gravemente afectado) hasta 100 (no afectado)
2. Menstruación, mediante gráfico pictórico de evaluación de sangrado
3. Los niveles de hemoglobina también se midieron antes del tratamiento, 1, 3 y 6 meses.
4. Evento adverso (Dolor de mamas, Cefalea, Acné, Alopecia, Migraña, Aumento de peso corporal…)