急性のどの痛みの緩和における天然海水ベースののどスプレーの有効性 (FLASH)
2017年12月21日 更新者：Laboratoire de la Mer
急性咽頭痛の緩和における天然海水ベースの喉スプレーの有効性：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床研究
急性咽頭炎の成人患者における天然海水ベースの咽頭スプレーの有効性と忍容性を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、602 00
- 募集
- MUDr. Lenka Dybova
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コンタクト：
- Lenka Dybova, M. D.
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Choltice、チェコ、533 61
- 募集
- MUDr. Libor Hemzsky
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コンタクト：
- Libor Hemzsky, M. D.
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Dejvice、チェコ、160 00
- 募集
- Nefromed s.r.o.
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コンタクト：
- Krisitina Sadilkova, M. D.
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Hradec Králové、チェコ、500 09
- 募集
- MEDIGATE care s.r.o
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コンタクト：
- Ivana Skardova, M. D.
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副調査官：
- Jan Skarda, M. D.
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Hradec Králové、チェコ、500 09
- 募集
- MUDr. Petra Hoskova
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コンタクト：
- Petra Hoskova, M. D.
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Hradec Králové、チェコ、500 11
- 募集
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
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コンタクト：
- Jana Dvorakova, M. D.
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Karlovy Vary、チェコ、360 17
- 募集
- MUDr. Danuse Mikeschova
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コンタクト：
- David Macharacek, M. D.
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Malšice、チェコ、108 00
- 募集
- Azita s.r.o.
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コンタクト：
- Azita Gebauerova, M. D.
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Praha 4、チェコ、143 00
- 募集
- Fortmedica s.r.o.
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コンタクト：
- Tomas Fort, M. D.
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副調査官：
- Daniel Groh, M. D.
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Praha 4、チェコ、148 00
- 募集
- GM ordinace s.r.o
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コンタクト：
- David Macharacek, M. D.
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Praha 6、チェコ、160 00
- 募集
- MUDr Sylva Kohoutova
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コンタクト：
- Sylva Kohoutova, M. D.
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Praha 6、チェコ、161 00
- 募集
- Ordinace Optima s.r.o
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コンタクト：
- Radka Majerova, M. D.
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Praha 6、チェコ、164 00
- 募集
- MUDr. Lenka Fejfarova
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コンタクト：
- Lenka Fejfarova, M. D.
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Sokolov、チェコ、356 01
- 募集
- Saniga s.r.o.
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コンタクト：
- Zdenek Vlasak, M. D.
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Teplice、チェコ、415 01
- 募集
- MUDr. Jan Bartusek
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コンタクト：
- Jan Bartusek, M. D.
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Zlín、チェコ、760 01
- 募集
- A-MEDICOS s.r.o.
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コンタクト：
- Alena Malikova, M. D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上の成人（男性または女性）。
- 2.喉の痛みを訴える患者≤72時間。
- 3.上気道感染症（扁桃炎、咽頭炎、鼻咽頭炎）のみによる喉の痛み。
- 4. 急性咽頭炎または扁桃炎の典型的な徴候 (自発痛、局所炎症) の存在に関する医師による臨床的確認。
- 5. 軽度、軽度、または中等度の 5 段階の記述的疼痛強度スケールで患者が採点した疼痛強度。
- 6.研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
- 7.全研究期間中、研究要件に従うことに同意した被験者（禁止された薬物および栄養補助食品を含む）。
- 8. 研究期間中、生活習慣（食事、身体活動）を変えないことに同意する被験者。
- 9. 社会保障関係者。
- 10.口頭および書面による現地語を理解し、患者の日記を自分で記入できる被験者。
除外基準:
- 1. 海水、植物性グリセリン、ミント、レモン、アカシア蜂蜜、プロポリス、エッセンシャル オイルのいずれかに対するアレルギーまたは既知の不耐性の既往歴。
- 2. 喫煙者。
- 3.無作為化時に38°Cを超える発熱。
- 4. 過去または現在の喉の痰。
- 5. 過去または現在の季節性アレルギー。
- 6. 過去または現在の喘息。
- 7. 過去または現在の慢性副鼻腔炎。
- 8.過去または現在の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- 9.過去または現在の耳鼻咽喉科（耳、鼻、喉）がん。
- 10.急性副鼻腔炎。
- 11.制御されているか制御されていない糖尿病。
- 12. 胃食道逆流症 (GERD)。
- 13.既知の免疫不全。
- 14. 喉の痛みから注意をそらす可能性のある痛みを伴う状態 (例: 口の潰瘍など) または鎮痛剤の使用を必要とする.
- 15.研究者の意見から、研究目的を妨げる可能性のある疾患。
- 16.口呼吸または激しい咳の証拠。
- 17. 5 段階の記述的疼痛強度スケールで激しい疼痛強度を有する患者。
18.以下を服用している被験者：
- 喉またはその他の耳鼻咽喉科の病理の慢性治療、
- -現在の抗生物質療法、または含める前に2週間以内に中止した、
- 局所または全身コルチコ療法、または免疫療法による慢性治療（> 3か月）、
- 局所または全身抗ヒスタミン薬。
19.研究への参加を中止することを拒否した被験者：
- のどスプレー、ロゼンジ、トローチ、
- 喉の局所または全身鎮痛剤、
- 薬用菓子、
- 鼻洗浄剤とスプレー、
- 鼻コルチコステロイドまたは抗ヒスタミン鼻スプレー、
- うがい薬、
- 蜂蜜、プロポリス、または喉の痛みの家庭薬。
- 20.既知の肝疾患またはパラセタモールに対する過敏症。
- 21. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- 22. 溶連菌咽頭迅速検査の陽性結果。
- 23.この研究にすでに一度含まれている被験者。
- 24.別の臨床試験に参加している、または別の研究への除外期間に参加している被験者。
- 25.現在この研究に参加している家のメンバーがいる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ポソロジー、分配量、形状、およびサイズについて、Angiflash に適合する水ベースの喉用スプレー。
他の名前：
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実験的：アンギフラッシュ
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高張海水、植物性グリセリン、天然ミント、アカシア蜂蜜、プロポリス抽出物、タイムリナロール、ラビンサラ、ウィンターグリーンのエッセンシャルオイル、天然レモンフレーバーを含むのどスプレー（20ml）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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のどの痛みの緩和
時間枠：最初の 3 日間
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7段階のどの痛み軽減スケール（STRS）を使用したのどの痛みの軽減の評価
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最初の 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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のどの痛み 個々の症状の緩和
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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のどの痛みの個々の症状（のどの渇き、灼熱感・痛み、嗄声・かすれ声、しゃべり辛い、飲み込みが痛い、刺激感、チクチク感・うずき、のどのかゆみ・かゆみ）の緩和を10段階評価で評価
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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のどの痛みの強さ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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Visual Analog Scale (VAS) (STPIS) を使用した喉の痛みの強度のベースラインからの変化
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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嚥下困難
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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VAS（DSS）による嚥下困難のベースラインからの変化
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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のどの腫れ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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VAS (SwoTS) を使用した喉の腫れのベースラインからの変化
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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医師によって評価された全体的な有効性
時間枠：8日目
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5段階の記述的スケールを使用して医師によって評価された全体的な有効性
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8日目
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コンプライアンス：1日あたりの使用回数と1回あたりのスプレー回数の評価
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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患者の使用状況の評価: 1 日あたりの頻度と 1 回の使用あたりのスプレー回数
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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製品満足度
時間枠：8日目
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5段階の記述的スケールを使用した全体的な満足度の評価
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8日目
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研究中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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研究中に発生した有害事象および重篤な事象の数、および重症度と因果関係の評価。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、5日目、7日目から8日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivana Skardova, M.D.、MEDIGATE care s.r.o
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (予想される)
2018年5月31日
研究の完了 (予想される)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。