Wirksamkeit von Halsspray auf natürlicher Meerwasserbasis bei akuten Halsschmerzen (FLASH)
21. Dezember 2017 aktualisiert von: Laboratoire de la Mer
Wirksamkeit eines auf natürlichem Meerwasser basierenden Halssprays bei akuten Halsschmerzen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von natürlichem Meerwasser-Rachenspray bei erwachsenen Patienten mit akuten Halsschmerzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brno, Tschechien, 602 00
- Rekrutierung
- MUDr. Lenka Dybova
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Kontakt:
- Lenka Dybova, M. D.
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Choltice, Tschechien, 533 61
- Rekrutierung
- MUDr. Libor Hemzsky
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Kontakt:
- Libor Hemzsky, M. D.
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Dejvice, Tschechien, 160 00
- Rekrutierung
- Nefromed s.r.o.
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Kontakt:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
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Hradec Králové, Tschechien, 500 09
- Rekrutierung
- MEDIGATE care s.r.o
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Kontakt:
- Ivana Skardova, M. D.
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Unterermittler:
- Jan Skarda, M. D.
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Hradec Králové, Tschechien, 500 09
- Rekrutierung
- MUDr. Petra Hoskova
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Kontakt:
- Petra Hoskova, M. D.
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Hradec Králové, Tschechien, 500 11
- Rekrutierung
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
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Kontakt:
- Jana Dvorakova, M. D.
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Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
- Rekrutierung
- MUDr. Danuse Mikeschova
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Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
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Malšice, Tschechien, 108 00
- Rekrutierung
- Azita s.r.o.
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Kontakt:
- Azita Gebauerova, M. D.
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Praha 4, Tschechien, 143 00
- Rekrutierung
- Fortmedica s.r.o.
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Kontakt:
- Tomas Fort, M. D.
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Unterermittler:
- Daniel Groh, M. D.
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Praha 4, Tschechien, 148 00
- Rekrutierung
- GM ordinace s.r.o
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Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
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Praha 6, Tschechien, 160 00
- Rekrutierung
- MUDr Sylva Kohoutova
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Kontakt:
- Sylva Kohoutova, M. D.
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Praha 6, Tschechien, 161 00
- Rekrutierung
- Ordinace Optima s.r.o
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Kontakt:
- Radka Majerova, M. D.
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Praha 6, Tschechien, 164 00
- Rekrutierung
- MUDr. Lenka Fejfarova
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Kontakt:
- Lenka Fejfarova, M. D.
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Sokolov, Tschechien, 356 01
- Rekrutierung
- Saniga s.r.o.
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Kontakt:
- Zdenek Vlasak, M. D.
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Teplice, Tschechien, 415 01
- Rekrutierung
- MUDr. Jan Bartusek
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Kontakt:
- Jan Bartusek, M. D.
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Zlín, Tschechien, 760 01
- Rekrutierung
- A-MEDICOS s.r.o.
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Kontakt:
- Alena Malikova, M. D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene (männlich oder weiblich) im Alter von ≥ 18 Jahren.
- 2. Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen ≤ 72h.
- 3. Halsschmerzen ausschließlich aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege (Tonsillitis, Pharyngitis, Rhinopharyngitis).
- 4. Klinische Bestätigung durch den Arzt für das Vorliegen typischer Anzeichen (spontaner Schmerz, lokale Entzündung) einer akuten Pharyngitis oder Tonsillitis.
- 5. Vom Patienten auf der beschreibenden 5-Punkte-Schmerzintensitätsskala bewertete Schmerzintensität als leicht, leicht oder mäßig.
- 6. Bereitschaft, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- 7. Probanden stimmen zu, die Studienanforderungen während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten (einschließlich verbotener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel).
- 8. Die Probanden stimmen zu, ihre Lebensgewohnheiten während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern (Ernährung, körperliche Aktivität).
- 9. Sozialversicherungspflichtiges Subjekt.
- 10. Der Proband ist in der Lage, die Landessprache in Wort und Schrift zu verstehen und das Patiententagebuch selbst auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Frühere Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der folgenden Bestandteile der Formulierung: Meerwasser, pflanzliches Glycerin, Minze, Zitrone, Akazienhonig, Propolis, ätherische Öle.
- 2. Aktive Raucher.
- 3. Fieber > 38 °C bei Randomisierung.
- 4. Frühere oder aktuelle Rachenschleimhaut.
- 5. Frühere oder aktuelle saisonale Allergie.
- 6. Früheres oder aktuelles Asthma.
- 7. Frühere oder aktuelle chronische Rhinosinusitis.
- 8. Frühere oder aktuelle chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- 9. Früherer oder aktueller HNO-Krebs (Hals-Nasen-Ohren-Krebs).
- 10. Akute Rhinosinusitis.
- 11. Kontrollierter oder unkontrollierter Diabetes.
- 12. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
- 13. Bekannter Immundefekt.
- 14. Jeder schmerzhafte Zustand, der die Aufmerksamkeit von Halsschmerzen ablenken kann (z. B. Geschwüre im Mund usw.) oder der die Verwendung von Analgetika erfordert.
- 15. Jede Krankheit, die das Studienziel nach Meinung des Prüfers beeinträchtigen könnte.
- 16. Anzeichen von Mundatmung oder starkem Husten.
- 17. Patient mit starker Schmerzintensität auf einer beschreibenden 5-Punkte-Schmerzintensitätsskala.
18. Probanden nehmen:
- chronische Behandlung von Rachen- oder anderen HNO-Pathologien,
- aktuelle Antibiotherapie oder weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme gestoppt,
- chronische Behandlung (> 3 Monate) mit lokaler oder systemischer Corticotherapie oder Immuntherapie,
- lokales oder systemisches Antihistaminikum.
19. Probanden, die sich weigern, beim Eintritt in die Studie aufzuhören:
- Rachenspray, Lutschtablette, Pastille,
- lokales Rachen- oder systemisches Analgetikum,
- medizinische Süßwaren,
- Nasenspülung und -spray,
- nasales Corticosteroid oder antihistaminisches Nasenspray,
- Medikamente zum Gurgeln,
- Honig, Propolis oder andere Hausmittel gegen Halsschmerzen.
- 20. Bekannte Lebererkrankung oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
- 21. Schwangere, stillende oder schwangere Frauen.
- 22. Positives Ergebnis eines Streptokokken-Schnelltests.
- 23. Probanden, die bereits einmal in diese Studie eingeschlossen wurden.
- 24. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich im Ausschlusszeitraum für eine andere Studie befinden.
- 25. Probanden mit einem Mitglied seines/ihres Zuhauses, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Halsspray auf Wasserbasis, das Angiflash in Bezug auf Dosierung, abgegebenes Volumen, Form und Größe entspricht.
Andere Namen:
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Experimental: Angiflash
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Rachenspray (20 ml) mit hypertonischem Meerwasser, pflanzlichem Glycerin, natürlicher Minze, Akazienhonig, Propolisextrakt, ätherischen Ölen aus Thymian, Linalool, Ravintsara und Wintergrün, natürlichem Zitronenaroma.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung von Halsschmerzen
Zeitfenster: In den ersten drei Tagen
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Bewertung der Linderung von Halsschmerzen anhand der 7-Punkte-Skala zur Linderung von Halsschmerzen (STRS)
|
In den ersten drei Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung einzelner Symptome bei Halsschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Bewertung der Linderung einzelner Symptome von Halsschmerzen (Halstrockenheit, Brennen/Schmerzgefühl, Heiserkeit/heisere Stimme, schmerzhaftes Sprechen, schmerzhaftes Schlucken, Reizung, Kribbeln/Kribbeln, Kratzen/Juckreiz im Hals) anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Intensität der Halsschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Änderung der Halsschmerzen-Intensität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (STPIS)
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Änderung der Schluckbeschwerden mit VAS (DSS) gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
|
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Geschwollene Kehle
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Änderung der Grundlinie des geschwollenen Halses mit einem VAS (SwoTS)
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Gesamtwirksamkeit vom Arzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 8
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Die Gesamtwirksamkeit wird vom Arzt anhand einer beschreibenden 5-Punkte-Skala bewertet
|
Tag 8
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Compliance: Bewertung der Anzahl der Anwendungen pro Tag und der Anzahl der Sprühstöße pro Anwendung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Beurteilung der Anwendung durch den Patienten: Häufigkeit pro Tag und Anzahl der Sprühstöße pro Anwendung
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 8
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Bewertung der Gesamtzufriedenheit anhand einer 5-stufigen beschreibenden Skala
|
Tag 8
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Auftreten von Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind, und Bewertung des Schweregrads und der Kausalität.
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 bis 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLASH-CZ-2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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