Luonnollisen merivesipohjaisen kurkkusuihkeen teho akuutin kurkkukivun lievitykseen (FLASH)
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Laboratoire de la Mer
Luonnollisen meriveteen perustuvan kurkkusumutteen tehokkuus akuutin kurkkukivun lievitykseen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan luonnollisen merivesipohjaisen kurkkusumutteen tehoa ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on akuutti kurkkukipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- MUDr. Lenka Dybova
-
Ottaa yhteyttä:
- Lenka Dybova, M. D.
-
Choltice, Tšekki, 533 61
- Rekrytointi
- MUDr. Libor Hemzsky
-
Ottaa yhteyttä:
- Libor Hemzsky, M. D.
-
Dejvice, Tšekki, 160 00
- Rekrytointi
- Nefromed s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 09
- Rekrytointi
- MEDIGATE care s.r.o
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivana Skardova, M. D.
-
Alatutkija:
- Jan Skarda, M. D.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 09
- Rekrytointi
- MUDr. Petra Hoskova
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Hoskova, M. D.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 11
- Rekrytointi
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Dvorakova, M. D.
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
- Rekrytointi
- MUDr. Danuse Mikeschova
-
Ottaa yhteyttä:
- David Macharacek, M. D.
-
Malšice, Tšekki, 108 00
- Rekrytointi
- Azita s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Azita Gebauerova, M. D.
-
Praha 4, Tšekki, 143 00
- Rekrytointi
- Fortmedica s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Fort, M. D.
-
Alatutkija:
- Daniel Groh, M. D.
-
Praha 4, Tšekki, 148 00
- Rekrytointi
- GM ordinace s.r.o
-
Ottaa yhteyttä:
- David Macharacek, M. D.
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Rekrytointi
- MUDr Sylva Kohoutova
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylva Kohoutova, M. D.
-
Praha 6, Tšekki, 161 00
- Rekrytointi
- Ordinace Optima s.r.o
-
Ottaa yhteyttä:
- Radka Majerova, M. D.
-
Praha 6, Tšekki, 164 00
- Rekrytointi
- MUDr. Lenka Fejfarova
-
Ottaa yhteyttä:
- Lenka Fejfarova, M. D.
-
Sokolov, Tšekki, 356 01
- Rekrytointi
- Saniga s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdenek Vlasak, M. D.
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Rekrytointi
- MUDr. Jan Bartusek
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Bartusek, M. D.
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Rekrytointi
- A-MEDICOS s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alena Malikova, M. D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuiset (miehet tai naiset), iältään ≥ 18 vuotta vanhat.
- 2. Potilaat, jotka valittavat kurkkukipua ≤ 72h.
- 3. Kurkkukipu, joka johtuu yksinomaan ylempien hengitysteiden infektiosta (tonsilliitti, nielutulehdus, nielutulehdus).
- 4. Lääkärin kliininen vahvistus akuutin nielutulehduksen tai tonsilliitin tyypillisten oireiden (spontaani kipu, paikallinen tulehdus) esiintymisestä.
- 5. Potilaan arvioima kivun voimakkuus 5-pisteen kuvaavalla kivun voimakkuusasteikolla lieväksi, lieväksi tai kohtalaiseksi.
- 6. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- 7. Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan opiskeluvaatimuksia koko opintojakson ajan (mukaan lukien kielletyt lääkkeet ja ravintolisät).
- 8. Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan muuttamatta elämäntapatottumuksiaan koko tutkimusjakson ajan (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus).
- 9. Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö.
- 10. Opintoaine ymmärtää paikallista suullista ja kirjallista kieltä ja pystyy itse täyttämään potilaspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin seuraavista valmisteen ainesosista: merivesi, kasviglyseriini, minttu, sitruuna, akaasiahunaja, kittivaha, eteeriset öljyt.
- 2. Aktiiviset tupakoitsijat.
- 3. Kuume > 38°C satunnaistuksen yhteydessä.
- 4. Mennyt tai nykyinen kurkun flegmoni.
- 5. Mennyt tai nykyinen kausiallergia.
- 6. Aiempi tai nykyinen astma.
- 7. Aiempi tai nykyinen krooninen rinosinusiitti.
- 8. Aiempi tai nykyinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- 9. Aiempi tai nykyinen korva-, nenä- ja kurkkusyöpä.
- 10. Akuutti rinosinusiitti.
- 11. Hallittu tai hallitsematon diabetes.
- 12. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
- 13. Tunnettu immuunipuutos.
- 14. Mikä tahansa kivulias sairaus, joka saattaa viedä huomion kurkkukipuun (esim. suun haavaumat jne.) tai joka vaatii analgeettista käyttöä.
- 15. Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta, pyritään tutkijan mielipiteen perusteella.
- 16. Todisteet suun hengityksestä tai voimakkaasta yskästä.
- 17. Potilas, jolla on vaikea kivun voimakkuus 5-pisteen kuvaavalla kivun voimakkuusasteikolla.
18. Aiheet:
- kurkun tai muun ENT-patologian krooninen hoito,
- nykyinen antibioottihoito tai lopetettu alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä,
- krooninen hoito (> 3 kuukautta) paikallisella tai systeemisellä kortikoterapialla tai immuunihoidolla,
- paikallinen tai systeeminen antihistamiini.
19. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät lopettamasta tutkimukseen tullessa:
- kurkkusumute, pastilli, pastilli,
- paikallinen kurkun tai systeeminen analgeetti,
- lääkemakeiset,
- nenän huuhtelu ja suihke,
- nenän kortikosteroidi tai antihistamiininen nenäsumute,
- lääkitys kurlaamiseen,
- hunajaa, propolista tai muita kurkkukipujen kotihoitoja.
- 20. Tunnettu maksasairaus tai yliherkkyys parasetamolille.
- 21. Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva nainen.
- 22. Positiivinen tulos nopeasta STREP-kurkkutestistä.
- 23. Aiheet, jotka on jo kerran mukana tässä tutkimuksessa.
- 24. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisesta tutkimuksesta poissulkemisjaksolla.
- 25. Koehenkilöt, joilla on kotinsa jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vesipohjainen kurkkuspray, joka sopii Angiflashin annostukseen, annostelumäärään, muotoon ja kokoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Angiflash
|
kurkkusumute (20 ml), joka sisältää hypertonista merivettä, kasviglyseriiniä, luonnollista minttua, akaasiahunajaa, propolis-uutetta, eteerisiä timjamilinaloolia, ravintsaraa ja talvivihreää, luonnollista sitruunaaromia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukivun lievitys
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Kurkkukivun lievityksen arviointi 7-pisteen kurkkukivun lievitysasteikolla (STRS)
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipu Yksittäisten oireiden lievitys
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
Kurkkukivun yksittäisten oireiden (kurkun kuivuminen, polttava/kipeä tunne, käheys/käheys, kipeä puhe, kipeä nieleminen, ärsytys, pistely/pistely, kurkun naarmuuntuminen/kutina) helpotuksen arviointi 10 pisteen asteikkoa käyttäen
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
|
Kurkkukipu Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
Kurkkukipujen intensiteetin muutos lähtötasosta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (STPIS)
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
|
Nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
Muutos lähtötasosta nielemisvaikeudessa VAS:n (DSS) avulla
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
|
Turvonnut kurkku
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
Turvonneen kurkun muutos lähtötilanteesta VAS:lla (SwoTS)
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
|
Lääkärin arvioima kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Lääkäri arvioi kokonaistehokkuuden 5-pisteen kuvaavalla asteikolla
|
Päivä 8
|
|
Vaatimustenmukaisuus: käyttökertojen ja ruiskutuskertojen arviointi per päivä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
Arvio potilaan käytöstä: suihketiheys päivässä ja ruiskutusmäärä käyttökertaa kohti
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
|
Tuotetyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Yleisen tyytyväisyyden arviointi 5 pisteen kuvaavalla asteikolla
|
Päivä 8
|
|
Tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien ja vakavien tapahtumien lukumäärä sekä vakavuuden ja syy-yhteyden arviointi.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLASH-CZ-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .