Efficacia dello spray per la gola a base di acqua di mare naturale nel sollievo dal mal di gola acuto (FLASH)
21 dicembre 2017 aggiornato da: Laboratoire de la Mer
Efficacia dello spray per la gola a base di acqua di mare naturale nel sollievo dal mal di gola acuto: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico
Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità dello spray per la gola a base di acqua di mare naturale tra i pazienti adulti con mal di gola acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 602 00
- Reclutamento
- MUDr. Lenka Dybova
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Contatto:
- Lenka Dybova, M. D.
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Choltice, Cechia, 533 61
- Reclutamento
- MUDr. Libor Hemzsky
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Contatto:
- Libor Hemzsky, M. D.
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Dejvice, Cechia, 160 00
- Reclutamento
- Nefromed s.r.o.
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Contatto:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
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Hradec Králové, Cechia, 500 09
- Reclutamento
- MEDIGATE care s.r.o
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Contatto:
- Ivana Skardova, M. D.
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Sub-investigatore:
- Jan Skarda, M. D.
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Hradec Králové, Cechia, 500 09
- Reclutamento
- MUDr. Petra Hoskova
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Contatto:
- Petra Hoskova, M. D.
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Hradec Králové, Cechia, 500 11
- Reclutamento
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
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Contatto:
- Jana Dvorakova, M. D.
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Karlovy Vary, Cechia, 360 17
- Reclutamento
- MUDr. Danuse Mikeschova
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Contatto:
- David Macharacek, M. D.
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Malšice, Cechia, 108 00
- Reclutamento
- Azita s.r.o.
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Contatto:
- Azita Gebauerova, M. D.
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Praha 4, Cechia, 143 00
- Reclutamento
- Fortmedica s.r.o.
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Contatto:
- Tomas Fort, M. D.
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Sub-investigatore:
- Daniel Groh, M. D.
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Praha 4, Cechia, 148 00
- Reclutamento
- GM ordinace s.r.o
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Contatto:
- David Macharacek, M. D.
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Praha 6, Cechia, 160 00
- Reclutamento
- MUDr Sylva Kohoutova
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Contatto:
- Sylva Kohoutova, M. D.
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Praha 6, Cechia, 161 00
- Reclutamento
- Ordinace Optima s.r.o
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Contatto:
- Radka Majerova, M. D.
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Praha 6, Cechia, 164 00
- Reclutamento
- MUDr. Lenka Fejfarova
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Contatto:
- Lenka Fejfarova, M. D.
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Sokolov, Cechia, 356 01
- Reclutamento
- Saniga s.r.o.
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Contatto:
- Zdenek Vlasak, M. D.
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Teplice, Cechia, 415 01
- Reclutamento
- MUDr. Jan Bartusek
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Contatto:
- Jan Bartusek, M. D.
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Zlín, Cechia, 760 01
- Reclutamento
- A-MEDICOS s.r.o.
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Contatto:
- Alena Malikova, M. D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Adulti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni.
- 2. Pazienti con mal di gola ≤ 72 ore.
- 3. Mal di gola dovuto esclusivamente a infezione delle vie respiratorie superiori (tonsillite, faringite, rinofaringite).
- 4. Conferma clinica da parte del medico per la presenza di segni tipici (dolore spontaneo, infiammazione locale) di faringite acuta o tonsillite.
- 5. Intensità del dolore valutata dal paziente sulla scala descrittiva dell'intensità del dolore a 5 punti come lieve, lieve o moderata.
- 6. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.
- 7. Soggetti che accettano di seguire i requisiti dello studio durante l'intero periodo di studio (inclusi farmaci proibiti e integratori alimentari).
- 8. Soggetti che accettano di non modificare le proprie abitudini di vita durante l'intero periodo di studio (dieta, attività fisica).
- 9. Soggetti iscritti alla previdenza sociale.
- 10. Soggetto in grado di comprendere la lingua locale verbale e scritta e in grado di compilare autonomamente il diario del paziente.
Criteri di esclusione:
- 1. Precedente storia di allergia o intolleranza nota a uno dei seguenti ingredienti della formulazione: acqua di mare, glicerina vegetale, menta, limone, miele di acacia, propoli, oli essenziali.
- 2. Fumatori attivi.
- 3. Febbre > 38°C alla randomizzazione.
- 4. Flemmone della gola passato o presente.
- 5. Allergia stagionale passata o attuale.
- 6. Asma passato o presente.
- 7. Rinosinusite cronica passata o presente.
- 8. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) pregressa o in atto.
- 9. Cancro ENT (orecchio, naso e gola) pregresso o attuale.
- 10. Rinosinusite acuta.
- 11. Diabete controllato o non controllato.
- 12. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
- 13. Immunodeficienza nota.
- 14. Qualsiasi condizione dolorosa che possa distrarre l'attenzione dal mal di gola (es: ulcere della bocca ecc.) o che richieda l'uso di analgesici.
- 15. Qualsiasi malattia che possa interferire con lo scopo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- 16. Evidenza di respirazione orale o tosse grave.
- 17. Paziente con forte intensità del dolore sulla scala descrittiva dell'intensità del dolore a 5 punti.
18. Soggetti che assumono:
- trattamento cronico per la gola o altre patologie otorinolaringoiatriche,
- terapia antibiotica in corso o interrotta meno di 2 settimane prima dell'inclusione,
- trattamento cronico (>3 mesi) con corticoterapia locale o sistemica, o immunoterapia,
- antistaminico locale o sistemico.
19. Soggetti che rifiutano di fermarsi all'ingresso nello studio:
- spray per la gola, pastiglie, pastiglie,
- gola locale o analgesico sistemico,
- dolciumi medicati,
- lavaggio nasale e spray,
- corticosteroidi nasali o spray nasale antistaminico,
- farmaci per fare i gargarismi,
- miele, propoli o altri rimedi casalinghi contro il mal di gola.
- 20. Malattia epatica nota o ipersensibilità al paracetamolo.
- 21. Donne in gravidanza, in allattamento o in cerca di gravidanza.
- 22. Risultato positivo dal test rapido per mal di gola.
- 23. Soggetti già inclusi una volta in questo studio.
- 24. Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o nel periodo di esclusione da un altro studio.
- 25. Soggetti che hanno un membro della sua casa che sta attualmente partecipando a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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spray gola a base acqua abbinabile ad Angiflash per posologia, volume erogato, forma e dimensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Angiflash
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spray per la gola (20 ml) contenente acqua di mare ipertonica, glicerina vegetale, menta naturale, miele di acacia, estratto di propoli, oli essenziali di timo linalool, ravintsara e wintergreen, aroma naturale di limone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal mal di gola
Lasso di tempo: Nei primi tre giorni
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Valutazione del sollievo dal mal di gola utilizzando la scala di sollievo dal mal di gola a 7 punti (STRS)
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Nei primi tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dai sintomi individuali del mal di gola
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Valutazione del sollievo dai sintomi individuali del mal di gola (gola secca, sensazione di bruciore/dolore, raucedine/voce rauca, linguaggio doloroso, deglutizione dolorosa, irritazione, sensazione di pizzicore/formicolio, gola irritata/prurita) utilizzando una scala di valutazione a 10 punti
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Intensità del dolore alla gola irritata
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore del mal di gola utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (STPIS)
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Variazione rispetto al basale della difficoltà di deglutizione utilizzando una VAS (DSS)
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Gola gonfia
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Variazione rispetto al basale della gola gonfia utilizzando una VAS (SwoTS)
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Efficacia complessiva valutata dal medico
Lasso di tempo: Giorno 8
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Efficacia complessiva valutata dal medico utilizzando una scala descrittiva a 5 punti
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Giorno 8
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Conformità: valutazione del numero di utilizzi al giorno e del numero di spruzzi per utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Valutazione dell'utilizzo da parte del paziente: frequenza giornaliera e numero di spruzzi per utilizzo
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 8
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Valutazione della soddisfazione complessiva mediante una scala descrittiva a 5 punti
|
Giorno 8
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Incidenza di eventi avversi verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Numero di eventi avversi e di eventi gravi verificatisi durante lo studio e valutazione della gravità e del nesso di causalità.
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 5, da 7 a 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLASH-CZ-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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