Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av naturlig havsvattenbaserad halsspray vid akut ont i halsen (FLASH)

21 december 2017 uppdaterad av: Laboratoire de la Mer

Effekten av naturlig havsvattenbaserad halsspray vid akut ont i halsen: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av naturlig havsvattenbaserad halsspray bland vuxna patienter med akut halsont.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Rekrytering
        • MUDr. Lenka Dybova
        • Kontakt:
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice, Tjeckien, 533 61
        • Rekrytering
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • Kontakt:
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice, Tjeckien, 160 00
        • Rekrytering
        • Nefromed s.r.o.
        • Kontakt:
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 09
        • Rekrytering
        • MEDIGATE care s.r.o
        • Kontakt:
          • Ivana Skardova, M. D.
        • Underutredare:
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 09
        • Rekrytering
        • MUDr. Petra Hoskova
        • Kontakt:
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 11
        • Rekrytering
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • Rekrytering
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • Kontakt:
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice, Tjeckien, 108 00
        • Rekrytering
        • Azita s.r.o.
        • Kontakt:
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4, Tjeckien, 143 00
        • Rekrytering
        • Fortmedica s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tomas Fort, M. D.
        • Underutredare:
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4, Tjeckien, 148 00
        • Rekrytering
        • GM ordinace s.r.o
        • Kontakt:
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Rekrytering
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • Kontakt:
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6, Tjeckien, 161 00
        • Rekrytering
        • Ordinace Optima s.r.o
        • Kontakt:
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6, Tjeckien, 164 00
        • Rekrytering
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • Kontakt:
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov, Tjeckien, 356 01
        • Rekrytering
        • Saniga s.r.o.
        • Kontakt:
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Rekrytering
        • MUDr. Jan Bartusek
        • Kontakt:
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Rekrytering
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • Kontakt:
          • Alena Malikova, M. D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna (män eller kvinnor) i åldern ≥ 18 år.
  • 2. Patienter med besvär av halsont ≤ 72h.
  • 3. Halsont uteslutande på grund av övre luftvägsinfektion (tonsillit, faryngit, rhinofaryngit).
  • 4. Klinisk bekräftelse av läkaren på förekomsten av typiska tecken (spontan smärta, lokal inflammation) på akut faryngit eller tonsillit.
  • 5. Smärtintensitet bedömd av patienten på den 5-punkts beskrivande smärtintensitetsskalan som lätt, mild eller måttlig.
  • 6. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
  • 7. Försökspersoner som samtycker till att följa studiekraven under hela studieperioden (inklusive förbjudna mediciner och kosttillskott).
  • 8. Försökspersoner som går med på att inte ändra sina livsstilsvanor under hela studieperioden (kost, fysisk aktivitet).
  • 9. Ämne som är ansluten till socialförsäkringen.
  • 10. Ämnet kan förstå verbalt och skriftligt lokalt språk och har förmåga att själv fylla i patientdagbok.

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare anamnes på allergi eller känd intolerans mot någon av följande formuleringsingredienser: havsvatten, vegetabiliskt glycerin, mynta, citron, akaciahonung, propolis, eteriska oljor.
  • 2. Aktiva rökare.
  • 3. Feber > 38°C vid randomisering.
  • 4. Tidigare eller nuvarande halsflegmon.
  • 5. Tidigare eller aktuell säsongsallergi.
  • 6. Tidigare eller nuvarande astma.
  • 7. Tidigare eller aktuell kronisk rhinosinusit.
  • 8. Tidigare eller pågående kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • 9. Tidigare eller nuvarande ÖNH-cancer (öron, näsa och hals).
  • 10. Akut rhinosinusit.
  • 11. Kontrollerad eller okontrollerad diabetes.
  • 12. Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
  • 13. Känd immunbrist.
  • 14. Alla smärtsamma tillstånd som kan distrahera uppmärksamheten från ont i halsen (ex: munsår etc.) eller som kräver smärtstillande användning.
  • 15. Alla sjukdomar som kan störa studien syftar från utredarens åsikt.
  • 16. Bevis på munandning eller kraftig hosta.
  • 17. Patient med svår smärtintensitet på 5-punkts beskrivande smärtintensitetsskala.

  • 18. Ämnen som tar:

    • kronisk behandling för hals eller annan ÖNH-patologi,
    • aktuell antibiotikabehandling eller avbruten mindre än 2 veckor före inkludering,
    • kronisk behandling (>3 månader) med lokal eller systemisk kortikoterapi eller immunterapi,
    • lokal eller systemisk antihistamin.

  • 19. Försökspersoner som vägrar att sluta vid inträde i studien:

    • halsspray, pastiller, pastiller,
    • lokal hals eller systemisk smärtstillande,
    • medicinsk konfektyr,
    • nästvätt och spray,
    • nasal kortikosteroid eller antihistamin nässpray,
    • medicin för att gurgla,
    • honung, propolis eller andra huskurer för ont i halsen.
  • 20. Känd leversjukdom eller överkänslighet mot paracetamol.
  • 21. Gravida, ammande eller söker gravida kvinnor.
  • 22. Positivt resultat från snabb halsflusstest.
  • 23. Ämnen som redan inkluderats en gång i denna studie.
  • 24. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning eller i exkluderingsperioden till en annan studie.
  • 25. Försökspersoner som har en medlem i hans/hennes hem som för närvarande deltar i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enhet: Placebo
vattenbaserad halsspray som matchar Angiflash för dosering, dispenserad volym, form och storlek.
Andra namn:
  • Placebo halsspray
Experimentell: Angiflash
Enhet: Angiflash
halsspray (20 ml) innehållande hypertont havsvatten, vegetabiliskt glycerin, naturlig mynta, akaciahonung, propolisextrakt, eteriska oljor av timjan linalool, ravintsara och vintergrönt, naturlig citronsmak.
Andra namn:
  • Havsvattenbaserad halsspray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättnad i halsen
Tidsram: Under de tre första dagarna
Utvärdering av ont i halsen med hjälp av 7-punkts skala för ont i halsen (STRS)
Under de tre första dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättnad av individuella symtom i halsen
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Utvärdering av lindring av halsont individuella symtom (torr hals, brännande/smärtsam känsla, heshet/husky röst, smärtsamt prat, smärtsam sväljning, irritation, stickande känsla/stickningar, kliande/kliande hals) med hjälp av en 10-gradig betygsskala
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Intensitet av ont i halsen
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Ändring från baslinjen för halssmärtans intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (STPIS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Svårt att svälja
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Ändring från baslinjen för svårigheten att svälja med en VAS (DSS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Svullen hals
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Förändring från baslinjen för den svullna halsen med en VAS (SwoTS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Total effekt bedömd av läkaren
Tidsram: Dag 8
Total effekt bedömd av läkaren med hjälp av en 5-gradig beskrivande skala
Dag 8
Överensstämmelse: bedömning av antalet användningar per dag och antalet sprayer per användning
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Bedömning av patientens användning: frekvens per dag och antal sprayer per användning
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Produktnöjdhet
Tidsram: Dag 8
Bedömning av den övergripande tillfredsställelsen med hjälp av en 5-gradig deskriptiv skala
Dag 8
Incidensen av biverkningar som inträffar under studien
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.
Antal biverkningar och allvarliga händelser som inträffade under studien och utvärdering av svårighetsgrad och orsakssamband.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 till 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Utredare

  • Huvudutredare: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLASH-CZ-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera