Skuteczność sprayu do gardła na bazie naturalnej wody morskiej w leczeniu ostrego bólu gardła (FLASH)
21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Laboratoire de la Mer
Skuteczność aerozolu do gardła na bazie naturalnej wody morskiej w łagodzeniu ostrego bólu gardła: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji aerozolu do gardła na bazie naturalnej wody morskiej wśród dorosłych pacjentów z ostrym bólem gardła.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Rekrutacyjny
- MUDr. Lenka Dybova
-
Kontakt:
- Lenka Dybova, M. D.
-
Choltice, Czechy, 533 61
- Rekrutacyjny
- MUDr. Libor Hemzsky
-
Kontakt:
- Libor Hemzsky, M. D.
-
Dejvice, Czechy, 160 00
- Rekrutacyjny
- Nefromed s.r.o.
-
Kontakt:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
-
Hradec Králové, Czechy, 500 09
- Rekrutacyjny
- MEDIGATE care s.r.o
-
Kontakt:
- Ivana Skardova, M. D.
-
Pod-śledczy:
- Jan Skarda, M. D.
-
Hradec Králové, Czechy, 500 09
- Rekrutacyjny
- MUDr. Petra Hoskova
-
Kontakt:
- Petra Hoskova, M. D.
-
Hradec Králové, Czechy, 500 11
- Rekrutacyjny
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
-
Kontakt:
- Jana Dvorakova, M. D.
-
Karlovy Vary, Czechy, 360 17
- Rekrutacyjny
- MUDr. Danuse Mikeschova
-
Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
-
Malšice, Czechy, 108 00
- Rekrutacyjny
- Azita s.r.o.
-
Kontakt:
- Azita Gebauerova, M. D.
-
Praha 4, Czechy, 143 00
- Rekrutacyjny
- Fortmedica s.r.o.
-
Kontakt:
- Tomas Fort, M. D.
-
Pod-śledczy:
- Daniel Groh, M. D.
-
Praha 4, Czechy, 148 00
- Rekrutacyjny
- GM ordinace s.r.o
-
Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- Rekrutacyjny
- MUDr Sylva Kohoutova
-
Kontakt:
- Sylva Kohoutova, M. D.
-
Praha 6, Czechy, 161 00
- Rekrutacyjny
- Ordinace Optima s.r.o
-
Kontakt:
- Radka Majerova, M. D.
-
Praha 6, Czechy, 164 00
- Rekrutacyjny
- MUDr. Lenka Fejfarova
-
Kontakt:
- Lenka Fejfarova, M. D.
-
Sokolov, Czechy, 356 01
- Rekrutacyjny
- Saniga s.r.o.
-
Kontakt:
- Zdenek Vlasak, M. D.
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Rekrutacyjny
- MUDr. Jan Bartusek
-
Kontakt:
- Jan Bartusek, M. D.
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Rekrutacyjny
- A-MEDICOS s.r.o.
-
Kontakt:
- Alena Malikova, M. D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat.
- 2. Pacjenci zgłaszający ból gardła ≤ 72h.
- 3. Ból gardła wyłącznie z powodu infekcji górnych dróg oddechowych (zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
- 4. Kliniczne potwierdzenie przez lekarza obecności typowych objawów (samoistny ból, miejscowy stan zapalny) ostrego zapalenia gardła lub migdałków.
- 5. Natężenie bólu ocenione przez pacjenta na 5-punktowej opisowej skali natężenia bólu jako lekkie, łagodne lub umiarkowane.
- 6. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- 7. Osoby wyrażające zgodę na przestrzeganie wymagań badania przez cały okres badania (w tym zabronionych leków i suplementów diety).
- 8. Zgoda osób na niemodyfikowanie stylu życia przez cały okres badania (dieta, aktywność fizyczna).
- 9. Podmiot podlegający ubezpieczeniu społecznemu.
- 10. Pacjent rozumie lokalny język werbalny i pisemny oraz jest w stanie samodzielnie wypełnić dzienniczek pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza historia alergii lub znanej nietolerancji na jeden z następujących składników preparatu: woda morska, gliceryna roślinna, mięta, cytryna, miód akacjowy, propolis, olejki eteryczne.
- 2. Aktywni palacze.
- 3. Gorączka > 38°C w momencie randomizacji.
- 4. Przebyta lub obecna ropowica gardła.
- 5. Przeszła lub obecna sezonowa alergia.
- 6. Przeszła lub obecna astma.
- 7. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych w przeszłości lub obecnie.
- 8. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w przeszłości lub obecnie.
- 9. Przebyty lub obecny rak laryngologiczny (ucha, nosa i gardła).
- 10. Ostre zapalenie zatok przynosowych.
- 11. Kontrolowana lub niekontrolowana cukrzyca.
- 12. Choroba refluksowa przełyku (GERD).
- 13. Znany niedobór odporności.
- 14. Wszelkie dolegliwości bólowe, które mogą odwracać uwagę od bólu gardła (np. owrzodzenia jamy ustnej itp.) lub które wymagają zastosowania środków przeciwbólowych.
- 15. Każda choroba, która może zakłócać badanie, jest przedmiotem opinii badacza.
- 16. Dowody na oddychanie przez usta lub silny kaszel.
- 17. Pacjent z silnym bólem w 5-punktowej opisowej skali natężenia bólu.
18. Przedmioty podejmujące:
- przewlekłe leczenie gardła lub innych patologii laryngologicznych,
- aktualna antybiotykoterapia lub przerwana na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem,
- przewlekłe leczenie (>3 miesiące) miejscową lub ogólnoustrojową kortykoterapią lub immunoterapią,
- miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe.
19. Osoby odmawiające przerwania przy wejściu do badania:
- spray do gardła, pastylka, pastylka,
- miejscowe gardło lub ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe,
- wyroby cukiernicze lecznicze,
- płukanie nosa i spray,
- kortykosteroid do nosa lub aerozol przeciwhistaminowy do nosa,
- leki do płukania gardła,
- miód, propolis lub inne domowe sposoby na ból gardła.
- 20. Znana choroba wątroby lub nadwrażliwość na paracetamol.
- 21. Kobiety w ciąży, karmiące lub poszukujące ciąży.
- 22. Pozytywny wynik szybkiego testu na anginę.
- 23. Osoby już raz uwzględnione w tym badaniu.
- 24. Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania.
- 25. Pacjenci, których członek rodziny uczestniczy obecnie w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
aerozol do gardła na bazie wody dopasowany do Angiflash pod względem dawkowania, dozowanej objętości, kształtu i wielkości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Angiflash
|
spray do gardła (20 ml) zawierający hipertoniczną wodę morską, roślinną glicerynę, naturalną miętę, miód akacjowy, ekstrakt z propolisu, olejki eteryczne z tymianku linalol, ravintsara i wintergreen, naturalny aromat cytrynowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu gardła
Ramy czasowe: Przez pierwsze trzy dni
|
Ocena ulgi w bólu gardła za pomocą 7-punktowej skali ulgi w bólu gardła (STRS)
|
Przez pierwsze trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie indywidualnych objawów bólu gardła
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
Ocena łagodzenia bólu gardła w poszczególnych objawach (suchość w gardle, pieczenie/ból, chrypka/chrapliwy głos, bolesna mowa, bolesne przełykanie, podrażnienie, kłucie/mrowienie, drapanie/swędzenie w gardle) za pomocą 10-punktowej skali ocen
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
|
Ból gardła Natężenie bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej natężenia bólu gardła przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (STPIS)
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
|
Trudności z połykaniem
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
Zmiana trudności w połykaniu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą VAS (DSS)
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
|
Opuchnięte gardło
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
Zmiana od linii podstawowej obrzękniętego gardła za pomocą VAS (SwoTS)
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
|
Ogólna skuteczność oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Ogólna skuteczność oceniana przez lekarza za pomocą 5-punktowej skali opisowej
|
Dzień 8
|
|
Zgodność: ocena liczby zastosowań na dzień i liczby rozpyleń na użycie
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
Ocena stosowania przez pacjenta: częstotliwość na dzień i liczba aerozoli na jedno użycie
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
|
Zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Ocena ogólnego zadowolenia za pomocą 5-stopniowej skali opisowej
|
Dzień 8
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń występujących podczas badania oraz ocena ciężkości i związku przyczynowego.
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 do 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLASH-CZ-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .