Eficacia del spray para la garganta a base de agua de mar natural en el alivio del dolor de garganta agudo (FLASH)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Laboratoire de la Mer
Eficacia del aerosol para la garganta a base de agua de mar natural en el alivio del dolor de garganta agudo: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del spray para la garganta a base de agua de mar natural en pacientes adultos con dolor de garganta agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- MUDr. Lenka Dybova
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Contacto:
- Lenka Dybova, M. D.
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Choltice, Chequia, 533 61
- Reclutamiento
- MUDr. Libor Hemzsky
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Contacto:
- Libor Hemzsky, M. D.
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Dejvice, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- Nefromed s.r.o.
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Contacto:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
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Hradec Králové, Chequia, 500 09
- Reclutamiento
- MEDIGATE care s.r.o
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Contacto:
- Ivana Skardova, M. D.
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Sub-Investigador:
- Jan Skarda, M. D.
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Hradec Králové, Chequia, 500 09
- Reclutamiento
- MUDr. Petra Hoskova
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Contacto:
- Petra Hoskova, M. D.
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Hradec Králové, Chequia, 500 11
- Reclutamiento
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
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Contacto:
- Jana Dvorakova, M. D.
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Karlovy Vary, Chequia, 360 17
- Reclutamiento
- MUDr. Danuse Mikeschova
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Contacto:
- David Macharacek, M. D.
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Malšice, Chequia, 108 00
- Reclutamiento
- Azita s.r.o.
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Contacto:
- Azita Gebauerova, M. D.
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Praha 4, Chequia, 143 00
- Reclutamiento
- Fortmedica s.r.o.
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Contacto:
- Tomas Fort, M. D.
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Sub-Investigador:
- Daniel Groh, M. D.
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Praha 4, Chequia, 148 00
- Reclutamiento
- GM ordinace s.r.o
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Contacto:
- David Macharacek, M. D.
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- MUDr Sylva Kohoutova
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Contacto:
- Sylva Kohoutova, M. D.
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Praha 6, Chequia, 161 00
- Reclutamiento
- Ordinace Optima s.r.o
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Contacto:
- Radka Majerova, M. D.
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Praha 6, Chequia, 164 00
- Reclutamiento
- MUDr. Lenka Fejfarova
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Contacto:
- Lenka Fejfarova, M. D.
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Sokolov, Chequia, 356 01
- Reclutamiento
- Saniga s.r.o.
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Contacto:
- Zdenek Vlasak, M. D.
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Teplice, Chequia, 415 01
- Reclutamiento
- MUDr. Jan Bartusek
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Contacto:
- Jan Bartusek, M. D.
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Zlín, Chequia, 760 01
- Reclutamiento
- A-MEDICOS s.r.o.
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Contacto:
- Alena Malikova, M. D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adultos (hombre o mujer) de ≥ 18 años.
- 2. Pacientes con queja de dolor de garganta ≤ 72h.
- 3. Dolor de garganta debido exclusivamente a infección del tracto respiratorio superior (amigdalitis, faringitis, rinofaringitis).
- 4. Confirmación clínica por el médico de la presencia de signos típicos (dolor espontáneo, inflamación local) de faringitis aguda o amigdalitis.
- 5. La intensidad del dolor puntuada por el paciente en la escala descriptiva de intensidad del dolor de 5 puntos como leve, leve o moderada.
- 6. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- 7. Sujetos que aceptan seguir los requisitos del estudio durante todo el período de estudio (incluidos los suplementos alimenticios y medicamentos prohibidos).
- 8. Compromiso de los sujetos de no modificar sus hábitos de vida durante todo el período de estudio (dieta, actividad física).
- 9. Sujeto afiliado a la seguridad social.
- 10. Sujeto capaz de comprender el idioma local verbal y escrito y capaz de completar el diario del paciente por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- 1. Historia previa de alergia o intolerancia conocida a uno de los siguientes ingredientes de la formulación: agua de mar, glicerina vegetal, menta, limón, miel de acacia, propóleos, aceites esenciales.
- 2. Fumadores Activos.
- 3. Fiebre > 38 °C en la aleatorización.
- 4. Flemón de garganta pasado o actual.
- 5. Alergia estacional actual o pasada.
- 6. Asma pasada o actual.
- 7. Rinosinusitis crónica actual o pasada.
- 8. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) actual o pasada.
- 9. Cáncer otorrinolaringológico (oído, nariz y garganta) pasado o actual.
- 10. Rinosinusitis aguda.
- 11. Diabetes controlada o no controlada.
- 12. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- 13. Inmunodeficiencia conocida.
- 14. Cualquier condición dolorosa que pueda distraer la atención del dolor de garganta (p. ej., úlceras en la boca, etc.) o que requiera el uso de analgésicos.
- 15. Cualquier enfermedad que pueda interferir con el objetivo del estudio a juicio del investigador.
- 16. Evidencia de respiración bucal o tos severa.
- 17. Paciente con intensidad de dolor intenso en una escala descriptiva de intensidad de dolor de 5 puntos.
18. Materias que cursan:
- tratamiento crónico para la garganta u otra patología ENT,
- antibioterapia actual o suspendida menos de 2 semanas antes de la inclusión,
- tratamiento crónico (>3 meses) con corticoterapia local o sistémica, o inmunoterapia,
- antihistamínico local o sistémico.
19. Sujetos que se niegan a detenerse al ingresar al estudio:
- spray para la garganta, pastillas, pastillas,
- analgésico sistémico o de garganta local,
- dulces medicados,
- lavado nasal y spray,
- aerosol nasal con corticosteroides o antihistamínicos,
- medicamento para hacer gárgaras,
- miel, propóleo o cualquier remedio casero para el dolor de garganta.
- 20. Enfermedad hepática conocida o hipersensibilidad al paracetamol.
- 21. Mujeres embarazadas, amamantando o buscando embarazo.
- 22. Resultado positivo de la prueba rápida de faringitis estreptocócica.
- 23. Sujetos ya incluidos una vez en este estudio.
- 24. Sujetos que participen en otro ensayo clínico o en periodo de exclusión a otro estudio.
- 25. Sujetos que tengan un miembro de su hogar que esté participando actualmente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Aerosol de garganta a base de agua que combina con Angiflash en cuanto a posología, volumen dispensado, forma y tamaño.
Otros nombres:
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Experimental: Angiflash
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Spray para la garganta (20 ml) que contiene agua de mar hipertónica, glicerina vegetal, menta natural, miel de acacia, extracto de propóleo, aceites esenciales de tomillo, linalool, ravintsara y gaulteria, aroma natural de limón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Durante los tres primeros días
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Evaluación del alivio del dolor de garganta utilizando la escala de alivio del dolor de garganta (STRS) de 7 puntos
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Durante los tres primeros días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de los síntomas individuales del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Evaluación del alivio de los síntomas individuales del dolor de garganta (garganta seca, sensación de ardor/dolor, ronquera/voz ronca, dolor al hablar, dolor al tragar, irritación, sensación de pinchazo/hormigueo, picazón/picazón en la garganta) usando una escala de calificación de 10 puntos
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Intensidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Cambio desde el inicio de la intensidad del dolor de garganta usando una escala analógica visual (VAS) (STPIS)
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Cambio desde el inicio de la dificultad para tragar utilizando un VAS (DSS)
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Garganta hinchada
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Cambio desde el inicio de la garganta hinchada usando un VAS (SwoTS)
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Eficacia global evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Día 8
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Eficacia global evaluada por el médico utilizando una escala descriptiva de 5 puntos
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Día 8
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Cumplimiento: evaluación del número de uso por día y el número de pulverizaciones por uso
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Valoración del uso del paciente: frecuencia por día y número de pulverizaciones por uso
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Satisfacción del producto
Periodo de tiempo: Día 8
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Evaluación de la satisfacción general mediante una escala descriptiva de 5 puntos
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Día 8
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Incidencia de eventos adversos ocurridos durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Número de eventos adversos y eventos graves ocurridos durante el estudio y evaluación de la gravedad y causalidad.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 al 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLASH-CZ-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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