Effekten af naturlig havvandsbaseret halsspray i akut ondt i halsen (FLASH)
21. december 2017 opdateret af: Laboratoire de la Mer
Effektiviteten af naturlig havvandsbaseret halsspray ved akut ondt i halsen: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse
Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af naturlig havvandsbaseret halsspray blandt voksne patienter med akut halsbetændelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Rekruttering
- MUDr. Lenka Dybova
-
Kontakt:
- Lenka Dybova, M. D.
-
Choltice, Tjekkiet, 533 61
- Rekruttering
- MUDr. Libor Hemzsky
-
Kontakt:
- Libor Hemzsky, M. D.
-
Dejvice, Tjekkiet, 160 00
- Rekruttering
- Nefromed s.r.o.
-
Kontakt:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 09
- Rekruttering
- MEDIGATE care s.r.o
-
Kontakt:
- Ivana Skardova, M. D.
-
Underforsker:
- Jan Skarda, M. D.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 09
- Rekruttering
- MUDr. Petra Hoskova
-
Kontakt:
- Petra Hoskova, M. D.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 11
- Rekruttering
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
-
Kontakt:
- Jana Dvorakova, M. D.
-
Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
- Rekruttering
- MUDr. Danuse Mikeschova
-
Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
-
Malšice, Tjekkiet, 108 00
- Rekruttering
- Azita s.r.o.
-
Kontakt:
- Azita Gebauerova, M. D.
-
Praha 4, Tjekkiet, 143 00
- Rekruttering
- Fortmedica s.r.o.
-
Kontakt:
- Tomas Fort, M. D.
-
Underforsker:
- Daniel Groh, M. D.
-
Praha 4, Tjekkiet, 148 00
- Rekruttering
- GM ordinace s.r.o
-
Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- Rekruttering
- MUDr Sylva Kohoutova
-
Kontakt:
- Sylva Kohoutova, M. D.
-
Praha 6, Tjekkiet, 161 00
- Rekruttering
- Ordinace Optima s.r.o
-
Kontakt:
- Radka Majerova, M. D.
-
Praha 6, Tjekkiet, 164 00
- Rekruttering
- MUDr. Lenka Fejfarova
-
Kontakt:
- Lenka Fejfarova, M. D.
-
Sokolov, Tjekkiet, 356 01
- Rekruttering
- Saniga s.r.o.
-
Kontakt:
- Zdenek Vlasak, M. D.
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Rekruttering
- MUDr. Jan Bartusek
-
Kontakt:
- Jan Bartusek, M. D.
-
Zlín, Tjekkiet, 760 01
- Rekruttering
- A-MEDICOS s.r.o.
-
Kontakt:
- Alena Malikova, M. D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne (mand eller kvinde) i alderen ≥ 18 år.
- 2. Patienter med klage over ondt i halsen ≤ 72 timer.
- 3. Ondt i halsen udelukkende på grund af øvre luftvejsinfektion (tonsillitis, pharyngitis, rhinopharyngitis).
- 4. Klinisk bekræftelse fra lægen for tilstedeværelsen af typiske tegn (spontan smerte, lokal betændelse) på akut pharyngitis eller tonsillitis.
- 5. Smerteintensitet scoret af patienten på den 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskala som let, mild eller moderat.
- 6. Villighed til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
- 7. Forsøgspersoner, der accepterer at følge undersøgelseskravene i hele undersøgelsesperioden (inklusive forbudt medicin og kosttilskud).
- 8. Forsøgspersoner, der accepterer ikke at ændre deres livsstilsvaner i hele undersøgelsesperioden (kost, fysisk aktivitet).
- 9. Emne tilknyttet social sikring.
- 10. Emnet kan forstå mundtligt og skriftligt lokalt sprog og i stand til selv at udfylde patientdagbog.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med allergi eller kendt intolerance over for en af følgende formuleringsingredienser: havvand, vegetabilsk glycerin, mynte, citron, akaciehonning, propolis, æteriske olier.
- 2. Aktive rygere.
- 3. Feber > 38°C ved randomisering.
- 4. Tidligere eller nuværende halsflegmon.
- 5. Tidligere eller nuværende sæsonbestemt allergi.
- 6. Tidligere eller nuværende astma.
- 7. Tidligere eller nuværende kronisk rhinosinusitis.
- 8. Tidligere eller nuværende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- 9. Tidligere eller nuværende ØNH-kræft (øre, næse og hals).
- 10. Akut rhinosinusitis.
- 11. Kontrolleret eller ukontrolleret diabetes.
- 12. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
- 13. Kendt immundefekt.
- 14. Enhver smertefuld tilstand, der kan distrahere opmærksomheden fra ondt i halsen (f.eks. mundsår osv.), eller som kræver brug af smertestillende medicin.
- 15. Enhver sygdom, der kan interferere med undersøgelsen, sigter fra efterforskerens udtalelse.
- 16. Tegn på åndedræt i munden eller svær hoste.
- 17. Patient med svær smerteintensitet på 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskala.
18. Emner, der tager:
- kronisk behandling af hals eller anden ØNH-patologi,
- nuværende antibiotikabehandling eller stoppet mindre end 2 uger før inklusion,
- kronisk behandling (>3 måneder) med lokal eller systemisk kortikoterapi eller immunterapi,
- lokal eller systemisk antihistamin.
19. Forsøgspersoner, der nægter at stoppe ved deltagelse i undersøgelsen:
- halsspray, sugetablet, pastiller,
- lokal hals eller systemisk analgetikum,
- medicinsk konfekture,
- næseskyl og spray,
- næsekortikosteroid eller antihistamin næsespray,
- medicin til at gurgle,
- honning, propolis eller andre ondt i halsen hjemmemedicin.
- 20. Kendt leversygdom eller overfølsomhed over for paracetamol.
- 21. Gravide, ammende eller søger gravide kvinder.
- 22. Positivt resultat fra hurtig halsbetændelse.
- 23. Emner er allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse.
- 24. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et andet studie.
- 25. Forsøgspersoner, der har et medlem af hans/hendes hjem, som i øjeblikket deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
vandbaseret halsspray, der matcher Angiflash til dosering, dispenseret volumen, form og størrelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Angiflash
|
halsspray (20 ml) indeholdende hypertonisk havvand, vegetabilsk glycerin, naturlig mynte, akaciehonning, propolisekstrakt, æteriske olier af timian linalool, ravintsara og vintergrøn, naturlig citronsmag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen lindring
Tidsramme: I løbet af de første tre dage
|
Evaluering af ondt i halsen ved hjælp af 7-punkts ondt i halsen lindringsskala (STRS)
|
I løbet af de første tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af individuelle symptomer på ondt i halsen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
Evaluering af lindring af individuelle symptomer på ondt i halsen (tør hals, brændende/smertefuld fornemmelse, hæshed/husky stemme, smertefuld snak, smertefuld synke, irritation, stikkende fornemmelse/prikken, kløende/kløende hals) ved hjælp af en 10-punkts skala
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
|
Intensitet af ondt i halsen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
Ændring fra baseline af intensiteten af ondt i halsen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (STPIS)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
|
Synkebesvær
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
Ændring fra baseline af synkebesvær ved hjælp af en VAS (DSS)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
|
Hævet hals
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
Skift fra basislinjen af den hævede hals ved hjælp af en VAS (SwoTS)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
|
Samlet effekt vurderet af lægen
Tidsramme: Dag 8
|
Samlet effekt vurderet af lægen ved hjælp af en 5-punkts beskrivende skala
|
Dag 8
|
|
Overholdelse: vurdering af antallet af brug pr. dag og antallet af spray pr. brug
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
Vurdering af patientens brug: hyppighed pr. dag og antal spray pr. brug
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
|
Produkttilfredshed
Tidsramme: Dag 8
|
Vurdering af den overordnede tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts beskrivende skala
|
Dag 8
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der opstår under undersøgelsen og evaluering af sværhedsgraden og årsagssammenhængen.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2017
Først opslået (Faktiske)
11. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLASH-CZ-2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .