Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av naturlig sjøvannsbasert halsspray i akutt sår hals (FLASH)

21. desember 2017 oppdatert av: Laboratoire de la Mer

Effekten av naturlig sjøvannsbasert halsspray ved akutt sår halslindring: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og toleransen av naturlig sjøvannsbasert halsspray blant voksne pasienter med akutt sår hals.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • MUDr. Lenka Dybova
        • Ta kontakt med:
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice, Tsjekkia, 533 61
        • Rekruttering
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • Ta kontakt med:
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • Nefromed s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 09
        • Rekruttering
        • MEDIGATE care s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • Ivana Skardova, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 09
        • Rekruttering
        • MUDr. Petra Hoskova
        • Ta kontakt med:
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 11
        • Rekruttering
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
        • Rekruttering
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • Ta kontakt med:
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice, Tsjekkia, 108 00
        • Rekruttering
        • Azita s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4, Tsjekkia, 143 00
        • Rekruttering
        • Fortmedica s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Fort, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4, Tsjekkia, 148 00
        • Rekruttering
        • GM ordinace s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • Ta kontakt med:
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6, Tsjekkia, 161 00
        • Rekruttering
        • Ordinace Optima s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6, Tsjekkia, 164 00
        • Rekruttering
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • Ta kontakt med:
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • Rekruttering
        • Saniga s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Rekruttering
        • MUDr. Jan Bartusek
        • Ta kontakt med:
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Alena Malikova, M. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne (mann eller kvinne) i alderen ≥ 18 år.
  • 2. Pasienter med klage på sår hals ≤ 72t.
  • 3. Sår hals utelukkende på grunn av øvre luftveisinfeksjon (tonsillitt, faryngitt, rhinopharyngitt).
  • 4. Klinisk bekreftelse fra legen for tilstedeværelse av typiske tegn (spontan smerte, lokal betennelse) på akutt faryngitt eller betennelse i mandlene.
  • 5. Smerteintensitet skåret av pasienten på den 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskalaen som lett, mild eller moderat.
  • 6. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre.
  • 7. Emner som samtykker i å følge studiekravene under hele studieperioden (inkludert forbudte medisiner og kosttilskudd).
  • 8. Forsøkspersoner som samtykker i å ikke endre livsstilsvanene sine under hele studieperioden (kosthold, fysisk aktivitet).
  • 9. Emne tilknyttet trygd.
  • 10. Emnet kan forstå muntlig og skriftlig lokalt språk og i stand til å fylle ut pasientdagbok selv.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med allergi eller kjent intoleranse mot en av følgende formuleringsingredienser: sjøvann, vegetabilsk glyserin, mynte, sitron, akasiehonning, propolis, essensielle oljer.
  • 2. Aktive røykere.
  • 3. Feber > 38°C ved randomisering.
  • 4. Tidligere eller nåværende halsflegmon.
  • 5. Tidligere eller nåværende sesongmessig allergi.
  • 6. Tidligere eller nåværende astma.
  • 7. Tidligere eller nåværende kronisk rhinosinusitt.
  • 8. Tidligere eller nåværende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • 9. Tidligere eller nåværende ØNH-kreft (øre, nese og hals).
  • 10. Akutt rhinosinusitt.
  • 11. Kontrollert eller ukontrollert diabetes.
  • 12. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
  • 13. Kjent immunsvikt.
  • 14. Enhver smertefull tilstand som kan distrahere oppmerksomheten fra sår halssmerter (f.eks. munnsår osv.) eller som krever smertestillende bruk.
  • 15. Enhver sykdom som kan forstyrre studien, tar sikte på etterforskerens mening.
  • 16. Bevis på munnpust eller kraftig hoste.
  • 17. Pasient med alvorlig smerteintensitet på 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskala.

  • 18. Emner som tar:

    • kronisk behandling for hals eller annen ØNH-patologi,
    • gjeldende antibiotikabehandling eller stoppet mindre enn 2 uker før inkludering,
    • kronisk behandling (>3 måneder) med lokal eller systemisk kortikoterapi, eller immunterapi,
    • lokal eller systemisk antihistamin.

  • 19. Forsøkspersoner som nekter å stoppe ved inntreden i studien:

    • halsspray, pastill, pastiller,
    • lokal hals eller systemisk smertestillende,
    • medisinert godteri,
    • neseskylling og spray,
    • nesekortikosteroid eller antihistaminisk nesespray,
    • medisiner for å gurgle,
    • honning, propolis eller andre hjemmemedisiner for sår hals.
  • 20. Kjent leversykdom eller overfølsomhet for paracetamol.
  • 21. Gravide, ammende eller søkende gravide kvinner.
  • 22. Positivt resultat fra rask halsbetennelse.
  • 23. Emner som allerede er inkludert én gang i denne studien.
  • 24. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie eller i eksklusjonsperioden til en annen studie.
  • 25. Forsøkspersoner som har et medlem av hans/hennes hjem som for øyeblikket deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Placebo
vannbasert halsspray som matcher Angiflash for dosering, dispensert volum, form og størrelse.
Andre navn:
  • Placebo halsspray
Eksperimentell: Angiflash
Enhet: Angiflash
halsspray (20 ml) som inneholder hypertonisk sjøvann, vegetabilsk glyserin, naturlig mynte, akasiehonning, propolisekstrakt, eteriske oljer av timianlinalool, ravintsara og vintergrønt, naturlig sitronsmak.
Andre navn:
  • Sjøvannsbasert halsspray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring sår hals
Tidsramme: I løpet av de tre første dagene
Evaluering av lindring av sår hals ved hjelp av 7-punkts sår hals relief scale (STRS)
I løpet av de tre første dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av individuelle symptomer på sår hals
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Evaluering av lindring av individuelle symptomer på sår hals (tørr hals, brennende/smertefull følelse, heshet/husky stemme, smertefull snakk, smertefull svelging, irritasjon, stikkende følelse/prikking, riper/kløende hals) ved hjelp av en 10-punkts skala
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Sår hals smerte intensitet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Endring fra baseline for smerteintensiteten i sår hals ved å bruke en visuell analog skala (VAS) (STPIS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Vanskeligheter med å svelge
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Endring fra grunnlinjen for vanskeligheten med å svelge ved å bruke en VAS (DSS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Hovent hals
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Endring fra baseline av den hovne halsen ved hjelp av en VAS (SwoTS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Samlet effekt vurdert av legen
Tidsramme: Dag 8
Samlet effekt vurdert av legen ved hjelp av en 5-punkts beskrivende skala
Dag 8
Samsvar: vurdering av antall bruk per dag og antall spray per bruk
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Vurdering av pasientbruken: frekvens per dag og antall spray per bruk
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Produkttilfredshet
Tidsramme: Dag 8
Vurdering av den generelle tilfredsheten ved hjelp av en 5-punkts beskrivende skala
Dag 8
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår under studien
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Antall uønskede hendelser og alvorlige hendelser som oppstår under studien og evaluering av alvorlighetsgrad og årsakssammenheng.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLASH-CZ-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere