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天然海水喉咙喷雾剂缓解急性喉咙痛的功效 (FLASH)

2017年12月21日 更新者：Laboratoire de la Mer

天然海水喉咙喷雾剂缓解急性喉咙痛的功效：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，以评估成人急性喉咙痛患者使用天然海水喉咙喷雾剂的疗效和耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • 招聘中
        • MUDr. Lenka Dybova
        • 接触：
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice、捷克语、533 61
        • 招聘中
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • 接触：
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice、捷克语、160 00
        • 招聘中
        • Nefromed s.r.o.
        • 接触：
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové、捷克语、500 09
        • 招聘中
        • MEDIGATE care s.r.o
        • 接触：
          • Ivana Skardova, M. D.
        • 副研究员：
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové、捷克语、500 09
        • 招聘中
        • MUDr. Petra Hoskova
        • 接触：
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové、捷克语、500 11
        • 招聘中
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • 接触：
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary、捷克语、360 17
        • 招聘中
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • 接触：
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice、捷克语、108 00
        • 招聘中
        • Azita s.r.o.
        • 接触：
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4、捷克语、143 00
        • 招聘中
        • Fortmedica s.r.o.
        • 接触：
          • Tomas Fort, M. D.
        • 副研究员：
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4、捷克语、148 00
        • 招聘中
        • GM ordinace s.r.o
        • 接触：
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • 招聘中
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • 接触：
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6、捷克语、161 00
        • 招聘中
        • Ordinace Optima s.r.o
        • 接触：
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6、捷克语、164 00
        • 招聘中
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • 接触：
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov、捷克语、356 01
        • 招聘中
        • Saniga s.r.o.
        • 接触：
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice、捷克语、415 01
        • 招聘中
        • MUDr. Jan Bartusek
        • 接触：
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín、捷克语、760 01
        • 招聘中
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • 接触：
          • Alena Malikova, M. D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1、年龄≥18周岁的成人（男女不限）。
  • 2.主诉咽痛≤72h的患者。
  • 3.单纯因上呼吸道感染（扁桃体炎、咽炎、鼻咽炎）引起的咽痛。
  • 4. 经医生临床确认存在急性咽炎或扁桃体炎的典型体征（自发性疼痛、局部炎症）。
  • 5. 患者在 5 点描述性疼痛强度量表上将疼痛强度评分为轻度、轻度或中度。
  • 6. 愿意在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 7.受试者同意在整个研究期间遵守研究要求（包括禁用药物和食品补充剂）。
  • 8.受试者同意在整个研究期间不改变他们的生活习惯（饮食、身体活动）。
  • 9. 社会保障对象。
  • 10.受试者能够听懂当地的口头和书面语言，并有能力自己填写患者日记。

排除标准：

  • 1. 对以下配方成分之一有过敏史或已知不耐受：海水、植物甘油、薄荷、柠檬、洋槐蜂蜜、蜂胶、精油。
  • 2. 主动吸烟者。
  • 3. 随机分组时发烧 > 38°C。
  • 4.过去或现在的喉咙痰。
  • 5. 过去或现在的季节性过敏。
  • 6. 过去或现在有哮喘。
  • 7.既往或现患慢性鼻窦炎。
  • 8. 过去或现在的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  • 9. 过去或现在的耳鼻喉癌（耳鼻喉）癌。
  • 10.急性鼻窦炎。
  • 11. 控制或未控制的糖尿病。
  • 12. 胃食管反流病 (GERD)。
  • 13.已知的免疫缺陷。
  • 14. 任何可能会分散人们对喉咙痛的注意力的疼痛状况（例如：口腔溃疡等）或需要使用镇痛剂的情况。
  • 15.研究者认为可能干扰研究目的的任何疾病。
  • 16. 有张口呼吸或剧烈咳嗽的迹象。
  • 17. 在 5 点描述性疼痛强度量表上具有剧烈疼痛强度的患者。

  • 18. 选修科目：

    • 喉咙或其他耳鼻喉科疾病的慢性治疗，
    • 当前的抗生物治疗或在入组前不到 2 周停止，
    • 局部或全身皮质疗法或免疫疗法的慢性治疗（> 3个月），
    • 局部或全身抗组胺药。

  • 19. 受试者在进入研究时拒绝停止：

    • 喉咙喷雾剂，锭剂，锭剂，
    • 局部咽喉或全身镇痛，
    • 药膳、
    • 洗鼻和喷雾，
    • 鼻用皮质类固醇或抗组胺药鼻腔喷雾剂，
    • 药物漱口，
    • 蜂蜜、蜂胶或任何喉咙痛的家庭疗法。
  • 20.已知肝病或对扑热息痛过敏。
  • 21. 怀孕、哺乳或寻求怀孕的妇女。
  • 22. 快速链球菌咽喉炎试验呈阳性。
  • 23. 受试者已经包括在本研究中一次。
  • 24.受试者参加另一项临床试验或处于另一项研究的排除期。
  • 25. 受试者有他/她的家庭成员目前正在参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
设备：安慰剂
水基喉咙喷雾匹配 Angiflash 的剂量学、分配量、形状和大小。
其他名称：
  • 安慰剂喉咙喷雾剂
实验性的：AngiFlash
设备：AngiFlash
含高渗海水、植物甘油、天然薄荷、阿拉伯树胶蜂蜜、蜂胶提取物、百里香芳樟醇、ravintsara 和冬青精油、天然柠檬香精的喉咙喷雾剂（20 毫升）。
其他名称：
  • 海水基喉咙喷雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解喉咙痛
大体时间：在头三天
使用 7 点喉咙痛缓解量表 (STRS) 评估喉咙痛缓解
在头三天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喉咙痛个别症状缓解
大体时间：第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
使用 10 分制评定量表评估喉咙痛个体症状（喉咙干燥、灼痛/疼痛感、声音嘶哑/沙哑、说话痛苦、吞咽疼痛、刺激、刺痛感/刺痛感、喉咙发痒/发痒）的缓解情况
第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
喉咙痛强度
大体时间：第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
使用视觉模拟量表 (VAS) (STPIS) 的喉咙痛强度基线的变化
第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
吞咽困难
大体时间：第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
使用 VAS (DSS) 吞咽困难的基线变化
第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
喉咙肿
大体时间：第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
使用 VAS (SwoTS) 从肿胀喉咙的基线变化
第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
由医生评估的总体疗效
大体时间：第八天
由医生使用 5 点描述性量表评估的总体疗效
第八天
合规性：评估每天的使用次数和每次使用的喷雾次数
大体时间：第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
评估患者使用情况：每天的频率和每次使用的喷雾次数
第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
产品满意度
大体时间：第八天
使用 5 点描述量表评估总体满意度
第八天
研究期间发生的不良事件发生率
大体时间：第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。
研究期间发生的不良事件和严重事件的数量以及严重性和因果关系的评估。
第 1、2、3、4、5、5、7 至 8 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoire de la Mer

调查人员

  • 首席研究员：Ivana Skardova, M.D.、MEDIGATE care s.r.o

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (预期的)

2018年5月31日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月21日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLASH-CZ-2017-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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