Účinnost přírodního spreje do krku na bázi mořské vody při akutní úlevě od bolesti v krku (FLASH)
21. prosince 2017 aktualizováno: Laboratoire de la Mer
Účinnost přírodního spreje do krku na bázi mořské vody při akutní úlevě od bolesti v krku: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti přírodního spreje do krku na bázi mořské vody u dospělých pacientů s akutní bolestí v krku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Nábor
- MUDr. Lenka Dybova
-
Kontakt:
- Lenka Dybova, M. D.
-
Choltice, Česko, 533 61
- Nábor
- MUDr. Libor Hemzsky
-
Kontakt:
- Libor Hemzsky, M. D.
-
Dejvice, Česko, 160 00
- Nábor
- Nefromed s.r.o.
-
Kontakt:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
-
Hradec Králové, Česko, 500 09
- Nábor
- MEDIGATE care s.r.o
-
Kontakt:
- Ivana Skardova, M. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Skarda, M. D.
-
Hradec Králové, Česko, 500 09
- Nábor
- MUDr. Petra Hoskova
-
Kontakt:
- Petra Hoskova, M. D.
-
Hradec Králové, Česko, 500 11
- Nábor
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
-
Kontakt:
- Jana Dvorakova, M. D.
-
Karlovy Vary, Česko, 360 17
- Nábor
- MUDr. Danuse Mikeschova
-
Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
-
Malšice, Česko, 108 00
- Nábor
- Azita s.r.o.
-
Kontakt:
- Azita Gebauerova, M. D.
-
Praha 4, Česko, 143 00
- Nábor
- Fortmedica s.r.o.
-
Kontakt:
- Tomas Fort, M. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Groh, M. D.
-
Praha 4, Česko, 148 00
- Nábor
- GM ordinace s.r.o
-
Kontakt:
- David Macharacek, M. D.
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Nábor
- MUDr Sylva Kohoutova
-
Kontakt:
- Sylva Kohoutova, M. D.
-
Praha 6, Česko, 161 00
- Nábor
- Ordinace Optima s.r.o
-
Kontakt:
- Radka Majerova, M. D.
-
Praha 6, Česko, 164 00
- Nábor
- MUDr. Lenka Fejfarova
-
Kontakt:
- Lenka Fejfarova, M. D.
-
Sokolov, Česko, 356 01
- Nábor
- Saniga s.r.o.
-
Kontakt:
- Zdenek Vlasak, M. D.
-
Teplice, Česko, 415 01
- Nábor
- MUDr. Jan Bartusek
-
Kontakt:
- Jan Bartusek, M. D.
-
Zlín, Česko, 760 01
- Nábor
- A-MEDICOS s.r.o.
-
Kontakt:
- Alena Malikova, M. D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí (muži nebo ženy) ve věku ≥ 18 let.
- 2. Pacienti se stížnostmi na bolest v krku ≤ 72h.
- 3. Bolest v krku výhradně v důsledku infekce horních cest dýchacích (tonzilitida, faryngitida, rinofaryngitida).
- 4. Klinické potvrzení lékařem pro přítomnost typických příznaků (spontánní bolest, lokální zánět) akutní faryngitidy nebo tonzilitidy.
- 5. Intenzita bolesti hodnocená pacientem na 5bodové popisné škále intenzity bolesti jako mírná, mírná nebo střední.
- 6. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
- 7. Subjekty, které souhlasí s dodržováním požadavků studie po celou dobu studie (včetně zakázaných léků a potravinových doplňků).
- 8. Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou upravovat své životní návyky po celou dobu studie (dieta, fyzická aktivita).
- 9. Subjekt sociálního zabezpečení.
- 10. Subjekt schopný porozumět verbálnímu i psanému místnímu jazyku a schopen sám vyplnit deník pacienta.
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí alergie nebo známá nesnášenlivost na jednu z následujících složek přípravku: mořská voda, rostlinný glycerin, máta, citron, akátový med, propolis, esenciální oleje.
- 2. Aktivní kuřáci.
- 3. Horečka > 38 °C při randomizaci.
- 4. Minulá nebo současná hrdelní flegmóna.
- 5. Minulá nebo současná sezónní alergie.
- 6. Minulé nebo současné astma.
- 7. Minulá nebo současná chronická rinosinusitida.
- 8. Minulá nebo současná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- 9. Minulá nebo současná rakovina ORL (ušní, nosní a krční).
- 10. Akutní rinosinusitida.
- 11. Kontrolovaný nebo nekontrolovaný diabetes.
- 12. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD).
- 13. Známá imunodeficience.
- 14. Jakýkoli bolestivý stav, který může odvést pozornost od bolesti v krku (např. vředy v ústech atd.) nebo který vyžaduje použití analgetik.
- 15. Jakékoli onemocnění, které může narušovat cíl studie podle názoru zkoušejícího.
- 16. Důkaz dýchání ústy nebo silného kašle.
- 17. Pacient se silnou intenzitou bolesti na 5bodové deskriptivní škále intenzity bolesti.
18. Předměty, které:
- chronická léčba krku nebo jiné ORL patologie,
- současná antibiotika nebo ukončená méně než 2 týdny před zařazením,
- chronická léčba (> 3 měsíce) s lokální nebo systémovou kortikoterapií nebo imunoterapií,
- lokální nebo systémové antihistaminika.
19. Subjekty, které odmítají zastavit při vstupu do studie:
- sprej do krku, pastilka, pastilka,
- lokální hrdlo nebo systémová analgetika,
- léčivé cukrovinky,
- nosní výplach a sprej,
- nosní kortikosteroidy nebo antihistaminické nosní spreje,
- léky na kloktání,
- med, propolis nebo jakékoli domácí léky na bolest v krku.
- 20. Známé onemocnění jater nebo přecitlivělost na paracetamol.
- 21. Těhotné, kojící nebo těhotné ženy.
- 22. Pozitivní výsledek testu rychlého streptokoka.
- 23. Subjekty již jednou zahrnuté do této studie.
- 24. Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiné studie.
- 25. Subjekty mající člena svého domova, který se právě účastní této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
sprej do krku na vodní bázi odpovídající Angiflash pro dávkování, dávkovaný objem, tvar a velikost.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Angiflash
|
sprej do krku (20 ml) s obsahem hypertonické mořské vody, rostlinného glycerinu, přírodní máty, akátového medu, propolisového extraktu, esenciálních olejů z tymiánu linaloolu, ravintsary a libavky, přírodní citronové aroma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti v krku
Časové okno: Během prvních tří dnů
|
Hodnocení úlevy od bolesti v krku pomocí 7bodové stupnice úlevy od bolesti v krku (STRS)
|
Během prvních tří dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od individuálních příznaků bolesti v krku
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
Hodnocení úlevy od bolesti v krku u jednotlivých příznaků (sucho v krku, pálení/bolest, chrapot/chraptělý hlas, bolestivé mluvení, bolestivé polykání, podráždění, pocit píchání/brnění, škrábání/svědění v krku) pomocí 10bodové hodnotící stupnice
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
|
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
Změna intenzity bolesti v krku od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály (VAS) (STPIS)
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
|
Obtížnost polykání
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
Změna od základní linie obtížnosti polykání pomocí VAS (DSS)
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
|
Oteklé hrdlo
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
Změna od základní linie oteklého hrdla pomocí VAS (SwoTS)
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
|
Celková účinnost hodnocena lékařem
Časové okno: Den 8
|
Celková účinnost hodnocená lékařem pomocí 5bodové popisné škály
|
Den 8
|
|
Shoda: posouzení počtu použití za den a počtu stříknutí na jedno použití
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
Posouzení používání pacientem: frekvence za den a počet vstřiků na jedno použití
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
|
Spokojenost s produktem
Časové okno: Den 8
|
Hodnocení celkové spokojenosti pomocí 5bodové popisné škály
|
Den 8
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyskytujících se během studie
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
Počet nežádoucích příhod a závažných příhod, které se vyskytly během studie a hodnocení závažnosti a kauzality.
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 až 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLASH-CZ-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .