Efficacité du spray pour la gorge à base d'eau de mer naturelle dans le soulagement des maux de gorge aigus (FLASH)
21 décembre 2017 mis à jour par: Laboratoire de la Mer
Efficacité du spray pour la gorge à base d'eau de mer naturelle dans le soulagement des maux de gorge aigus : une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique
Essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un spray pour la gorge à base d'eau de mer naturelle chez des patients adultes souffrant de maux de gorge aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Recrutement
- MUDr. Lenka Dybova
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Contact:
- Lenka Dybova, M. D.
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Choltice, Tchéquie, 533 61
- Recrutement
- MUDr. Libor Hemzsky
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Contact:
- Libor Hemzsky, M. D.
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Dejvice, Tchéquie, 160 00
- Recrutement
- Nefromed s.r.o.
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Contact:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 09
- Recrutement
- MEDIGATE care s.r.o
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Contact:
- Ivana Skardova, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Jan Skarda, M. D.
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 09
- Recrutement
- MUDr. Petra Hoskova
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Contact:
- Petra Hoskova, M. D.
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 11
- Recrutement
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
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Contact:
- Jana Dvorakova, M. D.
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Karlovy Vary, Tchéquie, 360 17
- Recrutement
- MUDr. Danuse Mikeschova
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Contact:
- David Macharacek, M. D.
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Malšice, Tchéquie, 108 00
- Recrutement
- Azita s.r.o.
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Contact:
- Azita Gebauerova, M. D.
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Praha 4, Tchéquie, 143 00
- Recrutement
- Fortmedica s.r.o.
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Contact:
- Tomas Fort, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Daniel Groh, M. D.
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Praha 4, Tchéquie, 148 00
- Recrutement
- GM ordinace s.r.o
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Contact:
- David Macharacek, M. D.
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Praha 6, Tchéquie, 160 00
- Recrutement
- MUDr Sylva Kohoutova
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Contact:
- Sylva Kohoutova, M. D.
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Praha 6, Tchéquie, 161 00
- Recrutement
- Ordinace Optima s.r.o
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Contact:
- Radka Majerova, M. D.
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Praha 6, Tchéquie, 164 00
- Recrutement
- MUDr. Lenka Fejfarova
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Contact:
- Lenka Fejfarova, M. D.
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Sokolov, Tchéquie, 356 01
- Recrutement
- Saniga s.r.o.
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Contact:
- Zdenek Vlasak, M. D.
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- Recrutement
- MUDr. Jan Bartusek
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Contact:
- Jan Bartusek, M. D.
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Recrutement
- A-MEDICOS s.r.o.
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Contact:
- Alena Malikova, M. D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Adultes (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans.
- 2. Patients se plaignant d'un mal de gorge ≤ 72h.
- 3. Maux de gorge exclusivement dus à une infection des voies respiratoires supérieures (amygdalite, pharyngite, rhinopharyngite).
- 4. Confirmation clinique par le médecin de la présence de signes typiques (douleur spontanée, inflammation locale) de pharyngite aiguë ou d'amygdalite.
- 5. Intensité de la douleur notée par le patient sur l'échelle descriptive de l'intensité de la douleur en 5 points comme légère, légère ou modérée.
- 6. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
- 7. Sujets acceptant de suivre les exigences de l'étude pendant toute la période d'étude (y compris les médicaments interdits et les compléments alimentaires).
- 8. Sujets s'engageant à ne pas modifier leurs habitudes de vie pendant toute la durée de l'étude (alimentation, activité physique).
- 9. Sujet affilié à la sécurité sociale.
- 10. Sujet capable de comprendre la langue locale verbale et écrite et capable de remplir lui-même le journal du patient.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédent d'allergie ou d'intolérance connue à l'un des ingrédients de formulation suivants : eau de mer, glycérine végétale, menthe, citron, miel d'acacia, propolis, huiles essentielles.
- 2. Fumeurs actifs.
- 3. Fièvre > 38°C lors de la randomisation.
- 4. Phlegmon passé ou actuel de la gorge.
- 5. Allergie saisonnière passée ou actuelle.
- 6. Asthme passé ou actuel.
- 7. Rhinosinusite chronique passée ou actuelle.
- 8. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) passée ou actuelle.
- 9. Cancer passé ou actuel ORL (oreille, nez et gorge).
- 10. Rhinosinusite aiguë.
- 11. Diabète contrôlé ou non contrôlé.
- 12. Reflux gastro-oesophagien (RGO).
- 13. Immunodéficience connue.
- 14. Toute condition douloureuse qui peut détourner l'attention du mal de gorge (ex : ulcères de la bouche, etc.) ou qui nécessite l'utilisation d'analgésiques.
- 15. Toute maladie pouvant interférer avec l'objectif de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- 16. Preuve de respiration buccale ou de toux sévère.
- 17. Patient présentant une intensité de douleur intense sur une échelle descriptive d'intensité de la douleur en 5 points.
18. Sujets prenant :
- traitement chronique de la gorge ou autre pathologie ORL,
- antibiothérapie en cours ou arrêtée moins de 2 semaines avant l'inclusion,
- traitement chronique (>3 mois) par corticothérapie locale ou systémique, ou immunothérapie,
- antihistaminique local ou systémique.
19. Sujets refusant d'arrêter à l'entrée dans l'étude :
- spray pour la gorge, pastille, pastille,
- analgésique local de la gorge ou systémique,
- confiserie médicamenteuse,
- lavage nasal et vaporisateur,
- corticoïde nasal ou spray nasal antihistaminique,
- médicaments pour se gargariser,
- du miel, de la propolis ou tout autre remède maison contre le mal de gorge.
- 20. Maladie hépatique connue ou hypersensibilité au paracétamol.
- 21. Femmes enceintes, allaitantes ou en quête de grossesse.
- 22. Résultat positif du test rapide d'angine streptococcique.
- 23. Sujets déjà inclus une fois dans cette étude.
- 24. Sujets participant à un autre essai clinique ou en période d'exclusion d'une autre étude.
- 25. Sujets ayant un membre de leur foyer qui participe actuellement à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Spray pour la gorge à base d'eau correspondant à Angiflash pour la posologie, le volume distribué, la forme et la taille.
Autres noms:
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Expérimental: Angiflash
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Spray pour la gorge (20 ml) à base d'eau de mer hypertonique, glycérine végétale, menthe naturelle, miel d'acacia, extrait de propolis, huiles essentielles de thym à linalol, de ravintsara et de gaulthérie, arôme naturel de citron.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement des maux de gorge
Délai: Au cours des trois premiers jours
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Évaluation du soulagement du mal de gorge à l'aide de l'échelle de soulagement du mal de gorge en 7 points (STRS)
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Au cours des trois premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement des symptômes individuels du mal de gorge
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Évaluation du soulagement des symptômes individuels du mal de gorge (gorge sèche, sensation de brûlure/douloureuse, enrouement/voix rauque, paroles douloureuses, déglutition douloureuse, irritation, sensation de picotement/picotement, gorge irritée/démangeaison) à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Intensité de la douleur du mal de gorge
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur du mal de gorge à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (STPIS)
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Difficulté à avaler
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Changement par rapport à la ligne de base de la difficulté à avaler à l'aide d'un VAS (DSS)
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Gorge enflée
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Changement par rapport à la ligne de base de la gorge enflée à l'aide d'un VAS (SwoTS)
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Efficacité globale évaluée par le médecin
Délai: Jour 8
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Efficacité globale évaluée par le médecin à l'aide d'une échelle descriptive en 5 points
|
Jour 8
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Conformité : évaluation du nombre d'utilisations par jour et du nombre de pulvérisations par utilisation
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Évaluation de l'utilisation par le patient : fréquence par jour et nombre de pulvérisations par utilisation
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Satisfaction du produit
Délai: Jour 8
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Évaluation de la satisfaction globale à l'aide d'une échelle descriptive en 5 points
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Jour 8
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Incidence des événements indésirables survenus au cours de l'étude
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Nombre d'événements indésirables et d'événements graves survenus au cours de l'étude et évaluation de la gravité et de la causalité.
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 à 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLASH-CZ-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .