Werkzaamheid van natuurlijke keelspray op basis van zeewater bij verlichting van acute keelpijn (FLASH)
21 december 2017 bijgewerkt door: Laboratoire de la Mer
Werkzaamheid van natuurlijke keelspray op basis van zeewater bij verlichting van acute keelpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natuurlijke keelspray op basis van zeewater te beoordelen bij volwassen patiënten met acute keelpijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Werving
- MUDr. Lenka Dybova
-
Contact:
- Lenka Dybova, M. D.
-
Choltice, Tsjechië, 533 61
- Werving
- MUDr. Libor Hemzsky
-
Contact:
- Libor Hemzsky, M. D.
-
Dejvice, Tsjechië, 160 00
- Werving
- Nefromed s.r.o.
-
Contact:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 09
- Werving
- MEDIGATE care s.r.o
-
Contact:
- Ivana Skardova, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Jan Skarda, M. D.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 09
- Werving
- MUDr. Petra Hoskova
-
Contact:
- Petra Hoskova, M. D.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 11
- Werving
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
-
Contact:
- Jana Dvorakova, M. D.
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
- Werving
- MUDr. Danuse Mikeschova
-
Contact:
- David Macharacek, M. D.
-
Malšice, Tsjechië, 108 00
- Werving
- Azita s.r.o.
-
Contact:
- Azita Gebauerova, M. D.
-
Praha 4, Tsjechië, 143 00
- Werving
- Fortmedica s.r.o.
-
Contact:
- Tomas Fort, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Groh, M. D.
-
Praha 4, Tsjechië, 148 00
- Werving
- GM ordinace s.r.o
-
Contact:
- David Macharacek, M. D.
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
- Werving
- MUDr Sylva Kohoutova
-
Contact:
- Sylva Kohoutova, M. D.
-
Praha 6, Tsjechië, 161 00
- Werving
- Ordinace Optima s.r.o
-
Contact:
- Radka Majerova, M. D.
-
Praha 6, Tsjechië, 164 00
- Werving
- MUDr. Lenka Fejfarova
-
Contact:
- Lenka Fejfarova, M. D.
-
Sokolov, Tsjechië, 356 01
- Werving
- Saniga s.r.o.
-
Contact:
- Zdenek Vlasak, M. D.
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Werving
- MUDr. Jan Bartusek
-
Contact:
- Jan Bartusek, M. D.
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Werving
- A-MEDICOS s.r.o.
-
Contact:
- Alena Malikova, M. D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassenen (mannelijk of vrouwelijk) van ≥ 18 jaar oud.
- 2. Patiënten met keelpijn ≤ 72 uur.
- 3. Keelpijn uitsluitend door infectie van de bovenste luchtwegen (tonsillitis, faryngitis, rhinopharyngitis).
- 4. Klinische bevestiging door de arts voor de aanwezigheid van typische symptomen (spontane pijn, lokale ontsteking) van acute faryngitis of tonsillitis.
- 5. Pijnintensiteit gescoord door de patiënt op de 5-punts beschrijvende pijnintensiteitsschaal als licht, mild of matig.
- 6. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
- 7. Proefpersonen stemmen ermee in om de studievereisten gedurende de hele studieperiode te volgen (inclusief verboden medicatie en voedingssupplementen).
- 8. Proefpersonen stemmen ermee in hun levensstijl niet te wijzigen gedurende de hele onderzoeksperiode (dieet, lichaamsbeweging).
- 9. Onderwerp aangesloten bij de sociale zekerheid.
- 10. Proefpersoon is in staat de plaatselijke taal mondeling en schriftelijk te begrijpen en is in staat om zelf een patiëntendagboek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van allergie of bekende intolerantie voor een van de volgende formuleringsingrediënten: zeewater, plantaardige glycerine, munt, citroen, acaciahoning, propolis, etherische oliën.
- 2. Actieve rokers.
- 3. Koorts > 38°C bij randomisatie.
- 4. Verleden of huidige keelphlegmon.
- 5. Verleden of huidige seizoensgebonden allergie.
- 6. Verleden of huidige astma.
- 7. Vroegere of huidige chronische rhinosinusitis.
- 8. Vroegere of huidige chronische obstructieve longziekte (COPD).
- 9. Vroegere of huidige KNO-kanker (oor, neus en keel).
- 10. Acute rinosinusitis.
- 11. Gecontroleerde of ongecontroleerde diabetes.
- 12. Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
- 13. Bekende immunodeficiëntie.
- 14. Elke pijnlijke aandoening die de aandacht kan afleiden van keelpijn (bijv. zweertjes in de mond enz.) of die het gebruik van pijnstillers vereist.
- 15. Elke ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoeksdoel kan verstoren.
- 16. Bewijs van mondademhaling of ernstig hoesten.
- 17. Patiënt met ernstige pijnintensiteit op 5-punts beschrijvende pijnintensiteitsschaal.
18. Onderwerpen nemen:
- chronische behandeling van keel of andere KNO-pathologie,
- huidige antibiotherapie of gestopt minder dan 2 weken voor opname,
- chronische behandeling (>3 maanden) met lokale of systemische corticotherapie, of immunotherapie,
- lokale of systemische antihistaminica.
19. Proefpersonen die weigeren te stoppen bij binnenkomst in het onderzoek:
- keelspray, zuigtablet, pastille,
- lokale keel of systemische analgeticum,
- medicinale zoetwaren,
- nasale was en spray,
- nasale corticosteroïde of antihistaminische neusspray,
- medicijnen om te gorgelen,
- honing, propolis of huismiddeltjes tegen keelpijn.
- 20. Bekende leverziekte of overgevoeligheid voor paracetamol.
- 21. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of zwanger willen worden.
- 22. Positief resultaat van snelle keelontstekingtest.
- 23. Onderwerpen die al een keer in dit onderzoek zijn opgenomen.
- 24. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode voor een andere studie.
- 25. Proefpersonen die een lid van zijn/haar huis hebben die momenteel aan dit onderzoek deelneemt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
keelspray op waterbasis passend bij Angiflash voor dosering, afgegeven volume, vorm en grootte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Angiflash
|
keelspray (20 ml) met hypertoon zeewater, plantaardige glycerine, natuurlijke munt, acaciahoning, propolis-extract, etherische oliën van linalool tijm, ravintsara en wintergroen, natuurlijke citroensmaak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlijke keelverlichting
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie dagen
|
Evaluatie van keelpijnverlichting met behulp van de 7-punts keelpijnverlichtingsschaal (STRS)
|
Gedurende de eerste drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn Verlichting van individuele symptomen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
Evaluatie van verlichting van keelpijn individuele symptomen (droge keel, brandend/pijnlijk gevoel, heesheid/schorre stem, pijnlijk praten, pijnlijk slikken, irritatie, prikkelend/tintelend gevoel, krassende/jeukende keel) met behulp van een 10-puntsschaal
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
|
Pijnlijke keelpijn Intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
Verandering ten opzichte van de baseline van de keelpijnpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (STPIS)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
|
Moeite met slikken
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slikproblemen met behulp van een VAS (DSS)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
|
Gezwollen keel
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
Verandering van de basislijn van de gezwollen keel met behulp van een VAS (SwoTS)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
|
Algehele werkzaamheid beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: Dag 8
|
Algehele werkzaamheid beoordeeld door de arts met behulp van een 5-punts beschrijvende schaal
|
Dag 8
|
|
Naleving: beoordeling van het aantal gebruik per dag en het aantal verstuivingen per gebruik
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
Beoordeling van het patiëntengebruik: frequentie per dag en aantal verstuivingen per gebruik
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
|
Producttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 8
|
Beoordeling van de algehele tevredenheid met behulp van een 5-punts beschrijvende schaal
|
Dag 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
Aantal ongewenste voorvallen en ernstige voorvallen tijdens het onderzoek en evaluatie van de ernst en causaliteit.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLASH-CZ-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .