A természetes tengervíz alapú torokspray hatékonysága az akut torokfájás enyhítésében (FLASH)
2017. december 21. frissítette: Laboratoire de la Mer
A természetes tengervíz alapú torokspray hatékonysága az akut torokfájás enyhítésében: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a természetes tengervíz alapú torokspray hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére akut torokfájásban szenvedő felnőtt betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Toborzás
- MUDr. Lenka Dybova
-
Kapcsolatba lépni:
- Lenka Dybova, M. D.
-
Choltice, Csehország, 533 61
- Toborzás
- MUDr. Libor Hemzsky
-
Kapcsolatba lépni:
- Libor Hemzsky, M. D.
-
Dejvice, Csehország, 160 00
- Toborzás
- Nefromed s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 09
- Toborzás
- MEDIGATE care s.r.o
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivana Skardova, M. D.
-
Alkutató:
- Jan Skarda, M. D.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 09
- Toborzás
- MUDr. Petra Hoskova
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Hoskova, M. D.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 11
- Toborzás
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana Dvorakova, M. D.
-
Karlovy Vary, Csehország, 360 17
- Toborzás
- MUDr. Danuse Mikeschova
-
Kapcsolatba lépni:
- David Macharacek, M. D.
-
Malšice, Csehország, 108 00
- Toborzás
- Azita s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Azita Gebauerova, M. D.
-
Praha 4, Csehország, 143 00
- Toborzás
- Fortmedica s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas Fort, M. D.
-
Alkutató:
- Daniel Groh, M. D.
-
Praha 4, Csehország, 148 00
- Toborzás
- GM ordinace s.r.o
-
Kapcsolatba lépni:
- David Macharacek, M. D.
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Toborzás
- MUDr Sylva Kohoutova
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylva Kohoutova, M. D.
-
Praha 6, Csehország, 161 00
- Toborzás
- Ordinace Optima s.r.o
-
Kapcsolatba lépni:
- Radka Majerova, M. D.
-
Praha 6, Csehország, 164 00
- Toborzás
- MUDr. Lenka Fejfarova
-
Kapcsolatba lépni:
- Lenka Fejfarova, M. D.
-
Sokolov, Csehország, 356 01
- Toborzás
- Saniga s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Zdenek Vlasak, M. D.
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Toborzás
- MUDr. Jan Bartusek
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Bartusek, M. D.
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Toborzás
- A-MEDICOS s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Alena Malikova, M. D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Felnőttek (férfiak vagy nők), 18 évesnél idősebbek.
- 2. Torokfájásra panaszkodó betegek ≤ 72 óra.
- 3. Kizárólag felső légúti fertőzés (mandulagyulladás, pharyngitis, rhinopharyngitis) okozta torokfájás.
- 4. Az akut pharyngitis vagy mandulagyulladás tipikus tüneteinek (spontán fájdalom, helyi gyulladás) klinikai megerősítése az orvostól.
- 5. A fájdalom intenzitása az 5-pontos leíró fájdalomintenzitási skálán enyhe, enyhe vagy mérsékelt.
- 6. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
- 7. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy betartják a vizsgálati követelményeket a teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a tiltott gyógyszereket és étrend-kiegészítőket).
- 8. Az alanyok, akik vállalják, hogy nem változtatnak életmódjukon a teljes vizsgálati időszak alatt (étrend, fizikai aktivitás).
- 9. Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alany.
- 10. Az alany képes a helyi szóbeli és írásbeli nyelv megértésére, valamint önálló betegnapló-kitöltésre.
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábbi allergia vagy ismert intolerancia a következő készítmény összetevőire: tengervíz, növényi glicerin, menta, citrom, akácméz, propolisz, illóolajok.
- 2. Aktív dohányosok.
- 3. Láz > 38°C randomizáláskor.
- 4. Múltbeli vagy jelenlegi torokflegmon.
- 5. Múltbeli vagy jelenlegi szezonális allergia.
- 6. Múltbeli vagy jelenlegi asztma.
- 7. Múltbeli vagy jelenlegi krónikus rhinosinusitis.
- 8. Múltbeli vagy jelenlegi krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- 9. Korábbi vagy jelenlegi fül-orr-gégészeti (fül-orr-gégészeti) rák.
- 10. Akut rhinosinusitis.
- 11. Kontrollált vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
- 12. Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD).
- 13. Ismert immunhiány.
- 14. Bármilyen fájdalmas állapot, amely elvonhatja a figyelmet a torokfájástól (pl. szájfekély stb.), vagy amely fájdalomcsillapító alkalmazást igényel.
- 15. Minden olyan betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot, a vizsgáló véleménye alapján cél.
- 16. Szájlégzés vagy erős köhögés bizonyítéka.
- 17. Súlyos fájdalomintenzitású beteg 5 fokozatú leíró fájdalomintenzitási skálán.
18. Felvett tárgyak:
- torok vagy egyéb fül-orr-gégészeti patológia krónikus kezelése,
- jelenlegi antibiotikum terápia, vagy a felvétel előtt kevesebb mint 2 héttel abbahagyták,
- krónikus kezelés (>3 hónap) helyi vagy szisztémás kortikoterápiával vagy immunterápiával,
- helyi vagy szisztémás antihisztamin.
19. Azok az alanyok, akik nem hajlandóak megállni a vizsgálatba való belépéskor:
- torokspray, pasztilla, pasztilla,
- helyi torok vagy szisztémás fájdalomcsillapító,
- gyógyszeres édesség,
- orrmosó és spray,
- orrkortikoszteroid vagy antihisztamin orrspray,
- gargalizáló gyógyszer,
- méz, propolisz vagy bármilyen torokfájás házi gyógymódja.
- 20. Ismert májbetegség vagy paracetamollal szembeni túlérzékenység.
- 21. Terhes, szoptató vagy várandós nők.
- 22. Pozitív eredmény a gyors STREP toroktesztből.
- 23. A tanulmányban egyszer már szereplő alanyok.
- 24. Más klinikai vizsgálatban vagy másik vizsgálatból való kizárási időszakban részt vevő alanyok.
- 25. Olyan alanyok, akiknek otthonában van egy olyan tag, aki jelenleg is részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
vízbázisú torokspray az Angiflash adagoláshoz, kiadagolt mennyiséghez, alakhoz és mérethez.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Angiflash
|
torokspray (20 ml), amely hipertóniás tengervizet, növényi glicerint, természetes mentát, akácmézet, propolisz kivonatot, linalool kakukkfű illóolajokat, ravintsarát és télizöld illóolajokat, természetes citrom aromát tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Torokfájás enyhítése
Időkeret: Az első három napban
|
A torokfájás enyhülésének értékelése a 7 pontos torokfájás csillapítási skála (STRS) segítségével
|
Az első három napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torokfájás egyéni tüneteinek enyhítése
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
A torokfájás egyéni tüneteinek (torokszárazság, égő/fájdalmas érzés, rekedtség/rekedt hang, fájdalmas beszéd, fájdalmas nyelés, irritáció, szúró érzés/bizsergés, kaparó/viszkető torok) enyhülésének értékelése egy 10 pontos értékelési skála segítségével
|
1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
|
Torokfájás fájdalom intenzitása
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
A torokfájás fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skála (VAS) (STPIS) segítségével
|
1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
|
Nyelési nehézség
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
A VAS (DSS) használatával járó nyelési nehézség változása az alapvonalhoz képest
|
1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
|
Duzzadt torok
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
Változás a duzzadt torok alapvonalához képest VAS (SwoTS) segítségével
|
1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
|
Az általános hatékonyságot az orvos értékeli
Időkeret: 8. nap
|
Az általános hatékonyságot az orvos 5 fokozatú leíró skála segítségével értékeli
|
8. nap
|
|
Megfelelőség: a napi használat és a permetezések számának felmérése használatonként
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
A páciens használatának értékelése: napi gyakoriság és használatonkénti permetezések száma
|
1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
|
Termékelégedettség
Időkeret: 8. nap
|
Az általános elégedettség értékelése 5 fokozatú leíró skála segítségével
|
8. nap
|
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
A vizsgálat során előforduló nemkívánatos események és súlyos események száma, valamint a súlyosság és az ok-okozati összefüggés értékelése.
|
1., 2., 3., 4., 5., 5., 7-8.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLASH-CZ-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .