급성 인후통 완화에 대한 천연 해수 기반 인후 스프레이의 효능 (FLASH)
2017년 12월 21일 업데이트: Laboratoire de la Mer
급성 인후염 완화에 대한 천연 해수 기반 인후 스프레이의 효능: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구
급성 인후통이 있는 성인 환자를 대상으로 천연 해수 기반 인후 스프레이의 효능과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 602 00
- 모병
- MUDr. Lenka Dybova
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연락하다:
- Lenka Dybova, M. D.
-
Choltice, 체코, 533 61
- 모병
- MUDr. Libor Hemzsky
-
연락하다:
- Libor Hemzsky, M. D.
-
Dejvice, 체코, 160 00
- 모병
- Nefromed s.r.o.
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연락하다:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
-
Hradec Králové, 체코, 500 09
- 모병
- MEDIGATE care s.r.o
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연락하다:
- Ivana Skardova, M. D.
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부수사관:
- Jan Skarda, M. D.
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Hradec Králové, 체코, 500 09
- 모병
- MUDr. Petra Hoskova
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연락하다:
- Petra Hoskova, M. D.
-
Hradec Králové, 체코, 500 11
- 모병
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
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연락하다:
- Jana Dvorakova, M. D.
-
Karlovy Vary, 체코, 360 17
- 모병
- MUDr. Danuse Mikeschova
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연락하다:
- David Macharacek, M. D.
-
Malšice, 체코, 108 00
- 모병
- Azita s.r.o.
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연락하다:
- Azita Gebauerova, M. D.
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Praha 4, 체코, 143 00
- 모병
- Fortmedica s.r.o.
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연락하다:
- Tomas Fort, M. D.
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부수사관:
- Daniel Groh, M. D.
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Praha 4, 체코, 148 00
- 모병
- GM ordinace s.r.o
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연락하다:
- David Macharacek, M. D.
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Praha 6, 체코, 160 00
- 모병
- MUDr Sylva Kohoutova
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연락하다:
- Sylva Kohoutova, M. D.
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Praha 6, 체코, 161 00
- 모병
- Ordinace Optima s.r.o
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연락하다:
- Radka Majerova, M. D.
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Praha 6, 체코, 164 00
- 모병
- MUDr. Lenka Fejfarova
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연락하다:
- Lenka Fejfarova, M. D.
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Sokolov, 체코, 356 01
- 모병
- Saniga s.r.o.
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연락하다:
- Zdenek Vlasak, M. D.
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Teplice, 체코, 415 01
- 모병
- MUDr. Jan Bartusek
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연락하다:
- Jan Bartusek, M. D.
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Zlín, 체코, 760 01
- 모병
- A-MEDICOS s.r.o.
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연락하다:
- Alena Malikova, M. D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 성인(남성 또는 여성).
- 2. 인후통을 호소하는 환자 ≤ 72h.
- 3. 전적으로 상기도 감염으로 인한 인후통(편도염, 인두염, 비인두염).
- 4. 급성 인두염 또는 편도선염의 전형적인 징후(자발성 통증, 국소 염증)의 존재에 대한 의사의 임상적 확인.
- 5. 경미함, 경미함 또는 중등도의 5점 통증 강도 척도로 환자가 점수를 매긴 통증 강도.
- 6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 7. 전체 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 따르기로 동의한 피험자(금지된 약물 및 식품 보조제 포함).
- 8. 전체 연구 기간 동안 생활 습관(식단, 신체 활동)을 수정하지 않기로 동의한 피험자.
- 9. 사회보장과 관련된 대상.
- 10. 피험자는 언어 및 서면 현지 언어를 이해할 수 있고 환자 일지를 스스로 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 해수, 식물성 글리세린, 민트, 레몬, 아카시아 꿀, 프로폴리스, 에센셜 오일 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내증의 과거력.
- 2. 활성 흡연자.
- 3. 무작위화에서 발열 > 38°C.
- 4. 과거 또는 현재의 인후 가래.
- 5. 과거 또는 현재 계절성 알레르기.
- 6. 과거 또는 현재 천식.
- 7. 과거 또는 현재의 만성 비부비동염.
- 8. 과거 또는 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 9. 과거 또는 현재 ENT(귀, 코 및 인후) 암.
- 10. 급성 비부비동염.
- 11. 통제되거나 통제되지 않는 당뇨병.
- 12. 위식도 역류 질환(GERD).
- 13. 알려진 면역결핍.
- 14. 인후염 통증(예: 구강 궤양 등) 또는 진통제 사용이 필요한 고통스러운 상태.
- 15. 조사자의 의견으로 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 질병.
- 16. 입호흡 또는 심한 기침의 증거.
- 17. 5점 서술적 통증 강도 척도에서 심한 통증 강도를 보이는 환자.
18. 피험자:
- 인후 또는 기타 ENT 병리에 대한 만성 치료,
- 현재 항생제 치료를 받았거나 포함 전 2주 이내에 중단한 경우,
- 국소 또는 전신 코르티코 요법 또는 면역 요법으로 만성 치료(>3개월),
- 국소 또는 전신 항히스타민제.
19. 연구 참여를 거부하는 피험자:
- 인후 스프레이, 마름모꼴, 향정,
- 국소 인후 또는 전신 진통제,
- 약용 과자,
- 코 세척 및 스프레이,
- 비강 코르티코 스테로이드 또는 항히스타민 비강 스프레이,
- 가글하는 약,
- 꿀, 프로폴리스 또는 인후염 가정 요법.
- 20. 알려진 간 질환 또는 파라세타몰에 대한 과민증.
- 21. 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 여성.
- 22. 급속 패혈성 인두염 검사에서 양성 결과.
- 23. 본 연구에 이미 한 번 포함된 피험자.
- 24. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구에 대한 제외 기간에 있는 피험자.
- 25. 현재 본 연구에 참여하고 있는 가족 구성원이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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포폴로지, 분사량, 모양 및 크기에 맞는 Angilash와 일치하는 수성 인후 스프레이.
다른 이름들:
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실험적: 앵글플래시
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고장성 해수, 식물성 글리세린, 천연 민트, 아카시아 꿀, 프로폴리스 추출물, 타임 리날로올 에센셜 오일, 라빈트사라 및 윈터그린, 천연 레몬 향이 함유된 스로트 스프레이(20ml).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인후통 완화
기간: 처음 3일 동안
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7점 인후염 완화 척도(STRS)를 사용한 인후염 완화 평가
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처음 3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인후통 개별 증상 완화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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인후통 개별 증상(인후건조, 작열감/통증, 쉰 목소리/허스키한 목소리, 고통스러운 말, 삼키는 고통, 자극감, 따끔거림/따끔거림, 따끔거림/가려운 목)의 완화 평가 10점 척도
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1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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인후염 통증 강도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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시각적 아날로그 척도(VAS)(STPIS)를 사용한 인후통 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
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1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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삼키기 어려움
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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VAS(DSS)를 사용하여 삼키기 어려움의 기준선에서 변경
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1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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부은 목
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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VAS(SwoTS)를 사용하여 부어오른 인후의 기준선에서 변경
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1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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의사가 평가한 전반적인 효능
기간: 8일차
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5점 기술 척도를 사용하여 의사가 평가한 전반적인 효능
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8일차
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적합성 : 1일 사용횟수 및 1회 사용시 분사횟수 평가
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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환자 사용량 평가: 하루 빈도 및 사용당 스프레이 횟수
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1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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제품 만족도
기간: 8일차
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5점 기술 척도를 사용한 전반적인 만족도 평가
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8일차
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연구 중 발생하는 부작용의 발생률
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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중증도 및 인과관계에 대한 연구 및 평가 동안 발생한 부작용 및 중대한 사건의 수.
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1, 2, 3, 4, 5, 5, 7~8일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .