Eficácia do spray de garganta à base de água do mar natural no alívio da dor de garganta aguda (FLASH)
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Laboratoire de la Mer
Eficácia do spray de garganta à base de água do mar natural no alívio da dor de garganta aguda: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade do spray de garganta à base de água do mar natural entre pacientes adultos com dor de garganta aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- MUDr. Lenka Dybova
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Contato:
- Lenka Dybova, M. D.
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Choltice, Tcheca, 533 61
- Recrutamento
- MUDr. Libor Hemzsky
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Contato:
- Libor Hemzsky, M. D.
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Dejvice, Tcheca, 160 00
- Recrutamento
- Nefromed s.r.o.
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Contato:
- Krisitina Sadilkova, M. D.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 09
- Recrutamento
- MEDIGATE care s.r.o
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Contato:
- Ivana Skardova, M. D.
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Subinvestigador:
- Jan Skarda, M. D.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 09
- Recrutamento
- MUDr. Petra Hoskova
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Contato:
- Petra Hoskova, M. D.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 11
- Recrutamento
- MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
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Contato:
- Jana Dvorakova, M. D.
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Recrutamento
- MUDr. Danuse Mikeschova
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Contato:
- David Macharacek, M. D.
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Malšice, Tcheca, 108 00
- Recrutamento
- Azita s.r.o.
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Contato:
- Azita Gebauerova, M. D.
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Praha 4, Tcheca, 143 00
- Recrutamento
- Fortmedica s.r.o.
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Contato:
- Tomas Fort, M. D.
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Subinvestigador:
- Daniel Groh, M. D.
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Praha 4, Tcheca, 148 00
- Recrutamento
- GM ordinace s.r.o
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Contato:
- David Macharacek, M. D.
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Recrutamento
- MUDr Sylva Kohoutova
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Contato:
- Sylva Kohoutova, M. D.
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Praha 6, Tcheca, 161 00
- Recrutamento
- Ordinace Optima s.r.o
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Contato:
- Radka Majerova, M. D.
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Praha 6, Tcheca, 164 00
- Recrutamento
- MUDr. Lenka Fejfarova
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Contato:
- Lenka Fejfarova, M. D.
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Sokolov, Tcheca, 356 01
- Recrutamento
- Saniga s.r.o.
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Contato:
- Zdenek Vlasak, M. D.
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Recrutamento
- MUDr. Jan Bartusek
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Contato:
- Jan Bartusek, M. D.
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Recrutamento
- A-MEDICOS s.r.o.
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Contato:
- Alena Malikova, M. D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Adultos (masculino ou feminino) com idade ≥ 18 anos.
- 2. Pacientes com queixa de dor de garganta ≤ 72h.
- 3. Dor de garganta exclusivamente devido a infecção do trato respiratório superior (amigdalite, faringite, rinofaringite).
- 4. Confirmação clínica pelo médico da presença de sinais típicos (dor espontânea, inflamação local) de faringite ou amigdalite aguda.
- 5. Intensidade da dor pontuada pelo paciente na escala descritiva de intensidade da dor de 5 pontos como leve, leve ou moderada.
- 6. Vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- 7. Sujeitos concordando em seguir os requisitos do estudo durante todo o período do estudo (incluindo medicamentos proibidos e suplementos alimentares).
- 8. Sujeitos concordando em não modificar seus hábitos de vida durante todo o período do estudo (dieta, atividade física).
- 9. Sujeito filiado à segurança social.
- 10. Sujeito capaz de compreender a linguagem local verbal e escrita e capaz de preencher sozinho o diário do paciente.
Critério de exclusão:
- 1. História prévia de alergia ou intolerância conhecida a um dos seguintes ingredientes da formulação: água do mar, glicerina vegetal, menta, limão, mel de acácia, própolis, óleos essenciais.
- 2. Fumantes ativos.
- 3. Febre > 38°C na randomização.
- 4. Flegmão de garganta passado ou atual.
- 5. Alergia sazonal passada ou atual.
- 6. Asma passada ou atual.
- 7. Rinossinusite crônica anterior ou atual.
- 8. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) anterior ou atual.
- 9. Câncer otorrinolaringológico (ouvido, nariz e garganta) anterior ou atual.
- 10. Rinossinusite aguda.
- 11. Diabetes controlada ou não controlada.
- 12. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
- 13. Imunodeficiência conhecida.
- 14. Qualquer condição dolorosa que possa desviar a atenção da dor de garganta (ex: úlceras na boca, etc.) ou que requeira o uso de analgésicos.
- 15. Qualquer doença que possa interferir no objetivo do estudo a partir da opinião do investigador.
- 16. Evidência de respiração bucal ou tosse intensa.
- 17. Paciente com intensidade de dor intensa na escala de intensidade de dor descritiva de 5 pontos.
18. Sujeitos tomando:
- tratamento crônico para garganta ou outra patologia otorrinolaringológica,
- antibioterapia atual ou interrompida menos de 2 semanas antes da inclusão,
- tratamento crônico (>3 meses) com corticoterapia local ou sistêmica, ou imunoterapia,
- anti-histamínico local ou sistêmico.
19. Sujeitos que se recusam a parar ao entrar no estudo:
- spray para a garganta, pastilha, pastilha,
- garganta local ou analgésico sistêmico,
- confeitaria medicinal,
- lavagem nasal e spray,
- corticosteróide nasal ou spray nasal anti-histamínico,
- remédio para gargarejo,
- mel, própolis ou qualquer remédio caseiro para dor de garganta.
- 20. Doença hepática conhecida ou hipersensibilidade ao paracetamol.
- 21. Grávidas, lactantes ou em busca de gravidez.
- 22. Resultado positivo do teste rápido de faringite estreptocócica.
- 23. Sujeitos já incluídos uma vez neste estudo.
- 24. Sujeitos participantes de outro ensaio clínico ou em período de exclusão para outro estudo.
- 25. Indivíduos tendo um membro de sua casa que está atualmente participando deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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spray de garganta à base de água combinando com Angiflash para posologia, volume dispensado, forma e tamanho.
Outros nomes:
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Experimental: AngiflashGenericName
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spray para garganta (20 ml) contendo água do mar hipertônica, glicerina vegetal, menta natural, mel de acácia, extrato de própolis, óleos essenciais de tomilho linalol, ravintsara e gaultéria, aroma natural de limão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da Dor de Garganta
Prazo: Nos três primeiros dias
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Avaliação do alívio da dor de garganta usando a escala de alívio da dor de garganta de 7 pontos (STRS)
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Nos três primeiros dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio de sintomas individuais de dor de garganta
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Avaliação do alívio dos sintomas individuais de dor de garganta (garganta seca, ardência/sensação de dor, rouquidão/voz rouca, fala dolorosa, dor ao engolir, irritação, sensação de formigamento/formigamento, coceira/coceira na garganta) usando uma escala de avaliação de 10 pontos
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Intensidade da dor na garganta
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Mudança da linha de base da intensidade da dor na garganta usando uma escala visual analógica (VAS) (STPIS)
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Dificuldade para engolir
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Mudança da linha de base da dificuldade de deglutição usando um VAS (DSS)
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Garganta inchada
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Mudança da linha de base da garganta inchada usando um VAS (SwoTS)
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Eficácia geral avaliada pelo médico
Prazo: Dia 8
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Eficácia geral avaliada pelo médico usando uma escala descritiva de 5 pontos
|
Dia 8
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Cumprimento: avaliação do número de aplicações por dia e do número de pulverizações por aplicação
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Avaliação do uso do paciente: frequência por dia e número de pulverizações por uso
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Satisfação do produto
Prazo: Dia 8
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Avaliação da satisfação geral usando uma escala descritiva de 5 pontos
|
Dia 8
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Incidência de eventos adversos ocorridos durante o estudo
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Número de eventos adversos e eventos graves ocorridos durante o estudo e avaliação da gravidade e causalidade.
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLASH-CZ-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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