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母子感染 (InSPIRe)

2026年3月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

周産期の感染リスク軽減のための革新的な戦略

プロトコルの目的は、周産期の細菌感染の予防を改善するために、単純な膣サンプルから、新生児敗血症の原因となる微生物、および感染のバイオマーカーを検出および特徴付けするための新しいポイントオブケアマルチプレックスシステムを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

早発性新生児敗血症 (EOS) は、主要な世界的な公衆衛生上の課題です。 妊娠中および分娩中の予防、周産期感染症の早期診断と治療は、EOS を回避するために不可欠です。 危険因子には、未熟児、母体のグループ B 連鎖球菌 (GBS) のコロニー形成、膜の早期破裂 (PROM)、および絨毛膜羊膜炎が含まれます。 GBS定着女性に投与されたスクリーニングと分娩中の抗菌薬予防により、GBS感染の早期発症が減少しました。 ただし、他の病原体は、ペニシリン予防ではカバーされないグラム陰性菌やブドウ球菌など、早産PROMおよび早産(PTB)後のEOSに頻繁に関与しています。 抗生物質耐性菌に起因する新生児感染症の有病率が増加しているため、抗生物質が本当に必要な場合を認識しながら、感染していない乳児を治療するために広範なスペクトルの抗生物質を不必要に使用することを排除することが課題です。 膣サンプル中の病原体を特異的に検出および定量化するための迅速な診断テストは、大きなブレークスルーとなる可能性があります。 いくつかの rT-PCR (逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応) テストが市場に出回っていますが、これまでのところ、さまざまな病原体である抗生物質耐性および毒性遺伝子に関して検出、定量化、特徴付けできるテストはありません。

マイクロフルイディクス技術を使用した新しいマルチプレックス プラットフォームは、フランスのエルベシス社によって開発中です。 このプラットフォームは、オンサイトで 15 分以内に結果を提供できます。

さらに、膣マイクロバイオームの研究は、特に PROM または PTB の場合に、母体胎児感染のリスクに関連する特徴を特定する可能性があります。 高度なシーケンシング技術とメタゲノミクスを使用してこれらの特徴を特徴付け、ポイント オブ ケア テストに含まれるさらなるマーカーにつながる可能性があります。 最後に、IL-6 (インターロイキン) を含む炎症のバイオマーカーが検出されます。

この研究では、InSPIRe プラットフォームを実験室で従来の微生物学的および免疫学的検出と比較します。

妊娠中の女性の 4 つのグループが将来のコホートに採用されます: 平穏な妊娠、満期 PROM、早産、早産 PROM。

InSPIRe プロジェクトの目的は、1 つの膣サンプルから新生児敗血症の原因となる微生物を迅速に検出し、特徴付ける新しい Elvesys ポイント オブ ケア システムを使用して、周産期の細菌感染の予防を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2569

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊婦、
  • 22 SA以上の妊娠期間、
  • -インフォームドコンセントに署名することに同意する患者、
  • 18歳以上の患者、
  • 健康保険に加入している患者さん、
  • 単胎、双胎、多胎妊娠。

除外基準:

  • 胎児死亡または生存不能胎児、
  • 18歳未満の母親の年齢、
  • 患者が同意を表明できない場合、
  • 後見下の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感染リスクの低い女性
GBSを検出するための体系的な膣サンプルを持つ女性が含まれます。
InSPIReキットを評価するために細菌学的分析が行われます
実験的:感染リスクが高い女性 > 37 SA
早期破水(分娩の 12 時間以上前)であるが SA が 37 を超える女性が含まれます。
InSPIReキットを評価するために細菌学的分析が行われます
実験的:早期破水(<37SA)の女性
感染リスクが高い女性 <37SA
InSPIReキットを評価するために細菌学的分析が行われます
実験的:早産または早産の恐れがある女性
37SA未満の感染リスクの高い女性および早産または早産の恐れのある女性
InSPIReキットを評価するために細菌学的分析が行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
連鎖球菌Bの存在
時間枠:0日目
0日目
連鎖球菌Bの存在
時間枠:20週まで
20週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子感染
時間枠:20週+3日まで
感染は、C反応性タンパク質や胸部X線写真などの感染の臨床的、生物学的、または放射線学的徴候が陽性で、少なくともサンプル(通常は無菌)が細菌に対して陽性である場合に証明されます。
20週+3日まで
膣サンプルにおける陽性の細菌学的結果
時間枠:0日目

陽性結果は、細菌学的培養における次の細菌の 1 つの存在として定義されます。

  • 大腸菌(E.coli)
  • 肺炎連鎖球菌、
  • グループAレンサ球菌
  • Haemophilus ssp (インフルエンザ、パラインフルエンザ)
  • 黄色ブドウ球菌
  • Streptococcus milleri グループ
  • エンテロコッカス・フェカリス
  • その他のグラム陰性桿菌型腸内細菌(Klebsiella pneumonia、Proteus mirabilis)
  • 嫌気性菌 (Prevotella sp、バクテロイド fragilis)
0日目
膣サンプルにおける陽性の細菌学的結果
時間枠:20週まで

陽性結果は、細菌学的培養における次の細菌の 1 つの存在として定義されます。

  • 大腸菌(E.coli)
  • 肺炎連鎖球菌、
  • グループAレンサ球菌
  • Haemophilus ssp (インフルエンザ、パラインフルエンザ)
  • 黄色ブドウ球菌
  • Streptococcus milleri グループ
  • エンテロコッカス・フェカリス
  • その他のグラム陰性桿菌型腸内細菌(Klebsiella pneumonia、Proteus mirabilis)
  • 嫌気性菌 (Prevotella sp、バクテロイド fragilis)
20週まで
膣の異形症
時間枠:0日目
嫌気性菌叢の拡大に伴う乳酸菌の減少または喪失によって定義されます。
0日目
膣の異形症
時間枠:20週まで
嫌気性菌叢の拡大に伴う乳酸菌の減少または喪失によって定義されます。
20週まで
抗生物質耐性
時間枠:0日目
Β-ラクタミン、マクロライド、アミノアミドなどのさまざまなクラスの抗生物質に対する細菌培養における耐性プロファイルが強調されています。
0日目
抗生物質耐性
時間枠:20週まで
Β-ラクタミン、マクロライド、アミノアミドなどのさまざまなクラスの抗生物質に対する細菌培養における耐性プロファイルが強調されています。
20週まで
特定の病原性マーカーの強調表示
時間枠:0日目
GBS クローン CC17 と同様に、莢膜抗原タイプ K1 を産生する腸内細菌科。 通常の分子技術による。
0日目
特定の病原性マーカーの強調表示
時間枠:20週まで
GBS クローン CC17 と同様に、莢膜抗原タイプ K1 を産生する腸内細菌科。 通常の分子技術による。
20週まで
母体の局所バイオマーカーの定義
時間枠:0日目
証明された、または疑われる母体胎児感染の有無に応じて、RT-PCR または ELISA-PCR によって検出される RNA 配列および/またはヒト特異的タンパク質の有無。
0日目
母体の局所バイオマーカーの定義
時間枠:20週まで
証明された、または疑われる母体胎児感染の有無に応じて、RT-PCR または ELISA-PCR によって検出される RNA 配列および/またはヒト特異的タンパク質の有無。
20週まで
細菌学的シグネチャの定義
時間枠:0日目
グローバルシーケンシングおよびメタゲノミクス分析によって検出された特定の細菌学的配列の存在または欠如
0日目
細菌学的シグネチャの定義
時間枠:20週まで
グローバルシーケンシングおよびメタゲノミクス分析によって検出された特定の細菌学的配列の存在または欠如
20週まで
絨毛膜羊膜炎
時間枠:0日目

未熟児、臨床徴候(母体の発熱、胎児の頻脈、C反応性タンパク質の増加、白血球増加症、膿様羊水)、羊水過少症(最大槽< 25mm);臍帯におけるプロカルシトニンの増加は、胎盤炎症の組織学的徴候を示しません。

臨床的絨毛膜羊膜炎は、異常な胎児心拍数 (>160/分が 10 分を超える)、母体の白血球増加症 (>15000/mmコルチコセラピーなし)または膿のような羊水。

組織学的絨毛膜羊膜炎は、臍帯血管における好中球多核の存在に関連する羊膜または絨毛膜における好中球多核の存在によって定義される。

0日目
絨毛膜羊膜炎
時間枠:20週まで

未熟児、臨床徴候(母体の発熱、胎児の頻脈、C反応性タンパク質の増加、白血球増加症、膿様羊水)、羊水過少症(最大槽< 25mm);臍帯におけるプロカルシトニンの増加は、胎盤炎症の組織学的徴候を示しません。

臨床的絨毛膜羊膜炎は、異常な胎児心拍数 (>160/分が 10 分を超える)、母体の白血球増加症 (>15000/mmコルチコセラピーなし)または膿のような羊水。

組織学的絨毛膜羊膜炎は、臍帯血管における好中球多核の存在に関連する羊膜または絨毛膜における好中球多核の存在によって定義される。

20週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent Mandelbrot, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Claire Poyart, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Pierre Yves Ancel, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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