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Maternal-fötale Infektion (InSPIRe)

30. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovative Strategien zur Reduzierung des perinatalen Infektionsrisikos

Der Zweck des Protokolls ist die Validierung eines neuartigen Point-of-Care-Multiplexsystems zum Nachweis und zur Charakterisierung von Mikroorganismen, die für neonatale Sepsis verantwortlich sind, sowie von Biomarkern für Infektionen aus einer einfachen Vaginalprobe, um die Prävention perinataler bakterieller Infektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früh einsetzende neonatale Sepsis (EOS) ist eine große globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Prävention während Schwangerschaft und Geburt, Früherkennung und Behandlung von perinatalen Infektionen sind unerlässlich, um EOS zu vermeiden. Zu den Risikofaktoren gehören Frühgeburtlichkeit, mütterliche Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS), vorzeitiger Blasensprung (PROM) und Chorioamnionitis. Screening und intrapartale antimikrobielle Prophylaxe, die GBS-besiedelten Frauen verabreicht wurde, hat früh einsetzende GBS-Infektionen reduziert. An EOS nach vorzeitigem PROM und Frühgeburten (PTB) sind jedoch häufig andere Erreger beteiligt, wie gramnegative Bakterien und Staphylokokken, die nicht von der Penicillinprophylaxe erfasst werden. Die Prävalenz neonataler Infektionen durch antibiotikaresistente Bakterien nimmt zu, daher besteht die Herausforderung darin, den weit verbreiteten unnötigen Einsatz von Breitbandantibiotika zur Behandlung nicht infizierter Säuglinge zu beseitigen und gleichzeitig zu erkennen, wann Antibiotika wirklich erforderlich sind. Diagnostische Schnelltests zum Nachweis und zur Quantifizierung spezifischer Krankheitserreger in Vaginalproben könnten ein großer Durchbruch sein. Mehrere rT-PCR-Tests (reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction) sind auf dem Markt, jedoch ist bisher kein Test in der Lage, eine Reihe von Krankheitserregern nachzuweisen, zu quantifizieren und in Bezug auf Antibiotikaresistenz- und Virulenzgene zu charakterisieren.

Eine neuartige Multiplex-Plattform, die Mikrofluidik-Technologie verwendet, wird derzeit von Elvesys, Inc in Frankreich entwickelt. Diese Plattform wird in der Lage sein, Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten vor Ort anzubieten.

Darüber hinaus kann die Untersuchung des vaginalen Mikrobioms Signaturen identifizieren, die mit einem Risiko einer mütterlich-fötalen Infektion verbunden sind, insbesondere im Fall von PROM oder PTB. Fortschrittliche Sequenzierungstechnologie und Metagenomik werden verwendet, um diese Signaturen zu charakterisieren, und können dazu führen, dass weitere Marker in den Point-of-Care-Test aufgenommen werden. Schließlich werden Biomarker für Entzündungen nachgewiesen, darunter IL-6 (Interleukin).

In dieser Studie wird die InSPIRe-Plattform im Labor mit herkömmlicher mikrobiologischer und immunologischer Detektion verglichen.

Vier Gruppen von schwangeren Frauen werden in prospektiven Kohorten rekrutiert: komplikationslose Schwangerschaften, Termin PROM, vorzeitige Wehen und vorzeitige PROM.

Ziel des InSPIRe-Projekts ist die Verbesserung der Prävention perinataler bakterieller Infektionen mit dem neuartigen Point-of-Care-System Elvesys zur schnellen Erkennung und Charakterisierung von Mikroorganismen, die für neonatale Sepsis aus einer einzigen Vaginalprobe verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2569

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau,
  • Gestationsalter über 22 SA,
  • Patient willigt ein, Einverständniserklärung zu unterschreiben,
  • Patient im Alter von mindestens 18 Jahren,
  • Patient mit Krankenversicherung,
  • Einlings-, Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus oder nicht lebensfähiger Fötus,
  • Alter der Mutter unter 18,
  • Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken,
  • Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frau mit geringem Infektionsrisiko
Frauen mit systematischer Vaginalprobe zum Nachweis von GBS werden eingeschlossen.
Biologisch: Bakteriologische Analysen an klinischen Proben, die mit Abstrichen durchgeführt werden
Zur Bewertung des InSPIRe-Kits werden bakteriologische Analysen durchgeführt
Experimental: Frau mit hohem Infektionsrisiko > 37 SA
Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (> 12 Stunden vor der Geburt), aber > 37 SA werden eingeschlossen.
Biologisch: Bakteriologische Analysen an klinischen Proben, die mit Abstrichen durchgeführt werden
Zur Bewertung des InSPIRe-Kits werden bakteriologische Analysen durchgeführt
Experimental: Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (<37SA)
Frau mit hohem Infektionsrisiko <37SA
Biologisch: Bakteriologische Analysen an klinischen Proben, die mit Abstrichen durchgeführt werden
Zur Bewertung des InSPIRe-Kits werden bakteriologische Analysen durchgeführt
Experimental: Frauen mit Frühgeburt oder drohender Frühgeburt
Frauen mit hohem Infektionsrisiko <37SA und Frauen mit Frühgeburt oder drohender Frühgeburt
Biologisch: Bakteriologische Analysen an klinischen Proben, die mit Abstrichen durchgeführt werden
Zur Bewertung des InSPIRe-Kits werden bakteriologische Analysen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Streptococcus B
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vorhandensein von Streptococcus B
Zeitfenster: bis 20 wochen
bis 20 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche fötale Infektion
Zeitfenster: bis 20 Wochen + 3 Tage
Eine Infektion ist nachgewiesen, wenn mindestens eine Probe, in der Regel steril, keimpositiv ist in Verbindung mit einem positiven klinischen, biologischen oder radiologischen Zeichen einer Infektion wie C-reaktives Protein oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
bis 20 Wochen + 3 Tage
Ein positives bakteriologisches Ergebnis in der Vaginalprobe
Zeitfenster: Tag 0

Als positives Ergebnis gilt das Vorhandensein eines der nachfolgenden Keime in der bakteriologischen Kultur:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Streptokokken der Gruppe A
  • Haemophilus ssp (Grippe, Parainfluenza)
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus milleri-Gruppe
  • Enterococcus faecalis
  • Andere Enterobakterien vom Typ Gram-negative Bazillen (Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis)
  • Anaerobier (Prevotella sp, Bacteroid fragilis)
Tag 0
Ein positives bakteriologisches Ergebnis in der Vaginalprobe
Zeitfenster: bis 20 wochen

Als positives Ergebnis gilt das Vorhandensein eines der nachfolgenden Keime in der bakteriologischen Kultur:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Streptokokken der Gruppe A
  • Haemophilus ssp (Grippe, Parainfluenza)
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus milleri-Gruppe
  • Enterococcus faecalis
  • Andere Enterobakterien vom Typ Gram-negative Bazillen (Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis)
  • Anaerobier (Prevotella sp, Bacteroid fragilis)
bis 20 wochen
Vaginale Dysmorphien
Zeitfenster: Tag 0
Definiert durch die Abnahme oder den Verlust von Laktobazillen in Verbindung mit der Ausbreitung der anaeroben Flora.
Tag 0
Vaginale Dysmorphien
Zeitfenster: bis 20 wochen
Definiert durch die Abnahme oder den Verlust von Laktobazillen in Verbindung mit der Ausbreitung der anaeroben Flora.
bis 20 wochen
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: Tag 0
Hervorgehoben durch ein Resistenzprofil in bakteriologischer Kultur für verschiedene Klassen von Antibiotika wie β-Lactamine, Makrolide oder Aminoamide.
Tag 0
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: bis 20 wochen
Hervorgehoben durch ein Resistenzprofil in bakteriologischer Kultur für verschiedene Klassen von Antibiotika wie β-Lactamine, Makrolide oder Aminoamide.
bis 20 wochen
Hervorhebung spezifischer Virulenzmarker
Zeitfenster: Tag 0
Wie GBS-Klon CC17, Enterobacteriaceae, die Kapselantigen vom Typ K1 produzieren. Durch übliche Molekulartechniken.
Tag 0
Hervorhebung spezifischer Virulenzmarker
Zeitfenster: bis 20 wochen
Wie GBS-Klon CC17, Enterobacteriaceae, die Kapselantigen vom Typ K1 produzieren. Durch übliche Molekulartechniken.
bis 20 wochen
Definition lokaler mütterlicher Biomarker
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein oder Fehlen von RNA-Sequenzen und/oder humanspezifischem Protein, nachgewiesen durch RT-PCR oder ELISA-PCR, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen einer nachgewiesenen oder vermuteten fetalen Infektion der Mutter.
Tag 0
Definition lokaler mütterlicher Biomarker
Zeitfenster: bis 20 wochen
Vorhandensein oder Fehlen von RNA-Sequenzen und/oder humanspezifischem Protein, nachgewiesen durch RT-PCR oder ELISA-PCR, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen einer nachgewiesenen oder vermuteten fetalen Infektion der Mutter.
bis 20 wochen
Bakteriologische Signaturdefinition
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein oder Fehlen spezifischer bakteriologischer Sequenzen, die durch globale Sequenzierungs- und Metagenomanalysen nachgewiesen wurden
Tag 0
Bakteriologische Signaturdefinition
Zeitfenster: bis 20 wochen
Vorhandensein oder Fehlen spezifischer bakteriologischer Sequenzen, die durch globale Sequenzierungs- und Metagenomanalysen nachgewiesen wurden
bis 20 wochen
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Tag 0

Klinische oder paraklinische Faktoren, die mit dem Risiko einer Chorioamnionitis oder fetalen Infektion der Mutter verbunden sind, wie Frühgeburtlichkeit, klinische Symptome (mütterliches Fieber, fetale Tachykardie, Anstieg des C-reaktiven Proteins, Hyperleukozytose, eitriges Fruchtwasser), Oligohydramnion (definiert durch die größte Zisterne < 25mm); Erhöhung des Pro-Calcitonins in der Nabelschnur ok histologische Zeichen einer Plazentaentzündung.

Klinische Chorioamnionitis ist definiert als mütterliches Fieber > 39° (auf einmal) ohne andere Ursache oder > 38° (bestätigt) in Verbindung mit anormalem fötalem Herzschlag (> 160/min länger als 10 min), mütterlicher Hyperleukozytose (> 15000/mm3 ohne Corticotherapie) oder eitriges Fruchtwasser.

Histologische Chorioamnionitis wird durch das Vorhandensein von polynuklearen Neutrophilen im Amnion oder Chorion in Verbindung mit dem Vorhandensein von polynuklearen Neutrophilen in Blutgefäßen der Nabelschnur definiert.
Tag 0
Chorioamnionitis
Zeitfenster: bis 20 wochen

Klinische oder paraklinische Faktoren, die mit dem Risiko einer Chorioamnionitis oder fetalen Infektion der Mutter verbunden sind, wie Frühgeburtlichkeit, klinische Symptome (mütterliches Fieber, fetale Tachykardie, Anstieg des C-reaktiven Proteins, Hyperleukozytose, eitriges Fruchtwasser), Oligohydramnion (definiert durch die größte Zisterne < 25mm); Erhöhung des Pro-Calcitonins in der Nabelschnur ok histologische Zeichen einer Plazentaentzündung.

Klinische Chorioamnionitis ist definiert als mütterliches Fieber > 39° (auf einmal) ohne andere Ursache oder > 38° (bestätigt) in Verbindung mit anormalem fötalem Herzschlag (> 160/min länger als 10 min), mütterlicher Hyperleukozytose (> 15000/mm3 ohne Corticotherapie) oder eitriges Fruchtwasser.

Histologische Chorioamnionitis wird durch das Vorhandensein von polynuklearen Neutrophilen im Amnion oder Chorion in Verbindung mit dem Vorhandensein von polynuklearen Neutrophilen in Blutgefäßen der Nabelschnur definiert.
bis 20 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin
BPIfrance
Bforcure

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170907J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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