Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal- Foster Infektion (InSPIRe)

30. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovative strategier for perinatal infektionsrisikoreduktion

Formålet med protokollen er at validere et nyt point of care multiplex-system til at detektere og karakterisere mikroorganismer, der er ansvarlige for neonatal sepsis, såvel som biomarkører for infektion, fra en simpel vaginal prøve for at forbedre forebyggelsen af ​​perinatale bakterielle infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Early-onset neonatal sepsis (EOS) er en stor global folkesundhedsudfordring. Forebyggelse under graviditet og fødsel, tidlig diagnose og behandling af perinatale infektioner er afgørende for at undgå EOS. Risikofaktorer for omfatter præmaturitet, maternal gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering, for tidlig ruptur af membraner (PROM) og chorioamnionitis. Screening og intrapartum antimikrobiel profylakse administreret til GBS-koloniserede kvinder har reduceret tidligt opståede GBS-infektioner. Andre patogener er dog ofte involveret i EOS efter præterm PROM og præterm fødsel (PTB), såsom gramnegative bakterier og stafylokokker, som ikke er omfattet af penicillinprofylakse. Forekomsten af ​​neonatale infektioner, der stammer fra antibiotika-resistente bakterier, er stigende, og udfordringen er derfor at eliminere den udbredte unødvendige brug af bredspektrede antibiotika til behandling af ikke-inficerede spædbørn, samtidig med at man erkender, hvornår der virkelig er brug for antibiotika. Hurtige diagnostiske test(s) til at påvise og kvantificere specifikt patogener i vaginale prøver kan være et stort gennembrud. Adskillige rT-PCR (omvendt transkriptase polymerasekædereaktion) test er på markedet, men indtil videre er ingen test i stand til at påvise, kvantificere og karakterisere en række patogener med hensyn til antibiotikaresistens og virulensgener.

En ny multiplex-platform, der bruger mikrofluidikteknologi, er under udvikling af Elvesys, Inc. i Frankrig. Denne platform vil være i stand til at tilbyde resultater inden for 15 minutter på stedet.

Derudover kan undersøgelsen af ​​det vaginale mikrobiom identificere signaturer forbundet med en risiko for maternel-føtal infektion, især i tilfælde af PROM eller PTB. Avanceret sekventeringsteknologi og metagenomik vil blive brugt til at karakterisere disse signaturer og kan føre til, at yderligere markører inkluderes i point-of-care testen. Endelig vil der blive påvist biomarkører for inflammation, herunder IL-6 (Interleukin).

I dette studie vil InSPIRe-platformen blive sammenlignet i laboratoriet med konventionel mikrobiologisk og immunologisk påvisning.

Fire grupper af gravide kvinder vil blive rekrutteret i potentielle kohorter: begivenhedsløse graviditeter, termin PROM, præmatur fødsel og præmature PROM.

Formålet med InSPIRe-projektet er at forbedre forebyggelsen af ​​perinatale bakterielle infektioner, med det nye Elvesys point of care system til hurtigt at detektere og karakterisere mikroorganismer, der er ansvarlige for neonatal sepsis fra en enkelt vaginal prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2569

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde,
  • Svangerskabsalder over 22 SA,
  • Patient, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
  • patient på mindst 18 år,
  • Patient med sygesikring,
  • Enkelt-, tvillinge- eller flerfoldsgraviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød eller ikke-levedygtigt foster,
  • moderens alder under 18,
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke,
  • Patient under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinde med lav risiko for infektion
Kvinder med systematisk vaginal prøve til påvisning af GBS vil blive inkluderet.
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver udført med podninger
Bakteriologiske analyser vil blive udført for at vurdere InSPIRe-sættet
Eksperimentel: Kvinde med høj risiko for infektion > 37 SA
Kvinder med for tidlig brud på membraner (> 12 timer før veer), men > 37 SA vil blive inkluderet.
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver udført med podninger
Bakteriologiske analyser vil blive udført for at vurdere InSPIRe-sættet
Eksperimentel: Kvinder med for tidlig brud på membraner (<37SA)
Kvinde med høj risiko for infektion <37SA
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver udført med podninger
Bakteriologiske analyser vil blive udført for at vurdere InSPIRe-sættet
Eksperimentel: Kvinder med for tidlig fødsel eller trussel om for tidlig fødsel
Kvinde med høj risiko for infektion <37SA og Kvinder med for tidlig fødsel eller trussel om for tidlig fødsel
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver udført med podninger
Bakteriologiske analyser vil blive udført for at vurdere InSPIRe-sættet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af Streptococcus B
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse af Streptococcus B
Tidsramme: indtil 20 uger
indtil 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens fosterinfektion
Tidsramme: indtil 20 uger + 3 dage
Infektion er bevist, hvis mindst en prøve, generelt steril, er positiv over for en kim i forbindelse med et positivt klinisk, biologisk eller radiologisk tegn på infektion, såsom C-reaktivt protein eller thorax radiografi.
indtil 20 uger + 3 dage
Et positivt bakteriologisk resultat i vaginalprøven
Tidsramme: Dag 0

Et positivt resultat er defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​de efterfølgende kim i den bakteriologiske kultur:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Gruppe A streptokokker
  • Haemophilus ssp (influenzae, parainfluenzae)
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus milleri gruppe
  • Enterococcus faecalis
  • Andre enterobakterier af gramnegative bacillertypen (Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis)
  • Anaerobic (Prevotella sp, bacteroid fragilis)
Dag 0
Et positivt bakteriologisk resultat i vaginalprøven
Tidsramme: indtil 20 uger

Et positivt resultat er defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​de efterfølgende kim i den bakteriologiske kultur:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Gruppe A streptokokker
  • Haemophilus ssp (influenzae, parainfluenzae)
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus milleri gruppe
  • Enterococcus faecalis
  • Andre enterobakterier af gramnegative bacillertypen (Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis)
  • Anaerobic (Prevotella sp, bacteroid fragilis)
indtil 20 uger
Vaginal dysmorfi
Tidsramme: dag 0
Defineret ved lactobacillus' fald eller tab i forbindelse med spredningen af ​​anaerob flora.
dag 0
Vaginal dysmorfi
Tidsramme: indtil 20 uger
Defineret ved lactobacillus' fald eller tab i forbindelse med spredningen af ​​anaerob flora.
indtil 20 uger
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 0
Fremhævet af en resistent profil i bakteriologisk kultur for forskellige klasser af antibiotika såsom β-lactaminer, makrolider eller aminoamider.
Dag 0
Antibiotikaresistens
Tidsramme: indtil 20 uger
Fremhævet af en resistent profil i bakteriologisk kultur for forskellige klasser af antibiotika såsom β-lactaminer, makrolider eller aminoamider.
indtil 20 uger
Fremhævelse af specifikke virulensmarkører
Tidsramme: Dag 0
Ligesom GBS-klonen CC17, Enterobacteriaceae, der producerer kapselantigen type K1. Ved sædvanlige molekylære teknikker.
Dag 0
Fremhævelse af specifikke virulensmarkører
Tidsramme: indtil 20 uger
Ligesom GBS-klonen CC17, Enterobacteriaceae, der producerer kapselantigen type K1. Ved sædvanlige molekylære teknikker.
indtil 20 uger
Definition af moderens lokale biomarkører
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse eller mangel på RNA-sekvenser og/eller humant specifikt protein påvist ved RT-PCR eller ELISA-PCR afhængigt af tilstedeværelsen eller mangelen på en påvist eller formodet føtal infektion hos moderen.
Dag 0
Definition af moderens lokale biomarkører
Tidsramme: indtil 20 uger
Tilstedeværelse eller mangel på RNA-sekvenser og/eller humant specifikt protein påvist ved RT-PCR eller ELISA-PCR afhængigt af tilstedeværelsen eller mangelen på en påvist eller formodet føtal infektion hos moderen.
indtil 20 uger
Bakteriologisk signaturdefinition
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse eller mangel på specifikke bakteriologiske sekvenser påvist ved global sekventering og metagenomiske analyser
Dag 0
Bakteriologisk signaturdefinition
Tidsramme: indtil 20 uger
Tilstedeværelse eller mangel på specifikke bakteriologiske sekvenser påvist ved global sekventering og metagenomiske analyser
indtil 20 uger
Chorioamnionitis
Tidsramme: Dag 0

Kliniske eller parakliniske faktorer forbundet med risiko for chorioamnionitis eller infektion hos moderen, såsom præmaturitet, kliniske tegn (feber hos moderen, føtal takykardi, stigning i C-reaktivt protein, hyperleukocytose, puslignende fostervand), oligohydramnios (defineret af den største cisterne < 25 mm); stigning i pro-calcitonin i navlestreng ok histologiske tegn på placentabetændelse.

Klinisk chorioamnionitis er defineret som maternel feber > 39° (i ét skud) uden anden årsag eller >38° (bekræftet) i forbindelse med abnorm føtal hjerterytme (>160/min over 10 min), maternel hyperleukocytose (>15000/mm3) uden kortikoterapi) eller puslignende fostervand.

Histologisk chorioamnionitis er defineret ved tilstedeværelsen af ​​neutrofile polynuklearer i amnion eller chorion i forbindelse med tilstedeværelsen af ​​neutrofile polynuklearer i navlestrengsblodkar.
Dag 0
Chorioamnionitis
Tidsramme: indtil 20 uger

Kliniske eller parakliniske faktorer forbundet med risiko for chorioamnionitis eller infektion hos moderen, såsom præmaturitet, kliniske tegn (feber hos moderen, føtal takykardi, stigning i C-reaktivt protein, hyperleukocytose, puslignende fostervand), oligohydramnios (defineret af den største cisterne < 25 mm); stigning i pro-calcitonin i navlestreng ok histologiske tegn på placentabetændelse.

Klinisk chorioamnionitis er defineret som maternel feber > 39° (i ét skud) uden anden årsag eller >38° (bekræftet) i forbindelse med abnorm føtal hjerterytme (>160/min over 10 min), maternel hyperleukocytose (>15000/mm3) uden kortikoterapi) eller puslignende fostervand.

Histologisk chorioamnionitis er defineret ved tilstedeværelsen af ​​neutrofile polynuklearer i amnion eller chorion i forbindelse med tilstedeværelsen af ​​neutrofile polynuklearer i navlestrengsblodkar.
indtil 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin
BPIfrance
Bforcure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170907J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner