Infecção Materno-Fetal (InSPIRe)
Estratégias Inovadoras para Redução do Risco Infeccioso Perinatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse neonatal precoce (EOS) é um grande desafio global de saúde pública. A prevenção durante a gravidez e o parto, o diagnóstico precoce e o tratamento das infecções perinatais são essenciais para evitar a EOS. Os fatores de risco incluem prematuridade, colonização materna por estreptococos do grupo B (GBS), ruptura prematura de membranas (PROM) e corioamnionite. A triagem e a profilaxia antimicrobiana intraparto administrada a mulheres colonizadas por GBS reduziram as infecções por GBS de início precoce. No entanto, outros patógenos estão frequentemente envolvidos na EOS após RPM e parto prematuro (PTB), como bactérias Gram-negativas e estafilococos, que não são cobertos pela profilaxia com penicilina. A prevalência de infecção neonatal decorrente de bactérias resistentes a antibióticos está aumentando, portanto, o desafio é eliminar o uso desnecessário generalizado de antibióticos de amplo espectro para tratar bebês não infectados, reconhecendo ao mesmo tempo quando os antibióticos são realmente necessários. Teste(s) de diagnóstico rápido para detectar e quantificar especificamente patógenos em amostras vaginais podem ser um grande avanço. Existem no mercado vários testes de rT-PCR (Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase reversa), porém até o momento nenhum teste é capaz de detectar, quantificar e caracterizar em termos de resistência a antibióticos e genes de virulência, uma gama de patógenos.
Uma nova plataforma multiplex, usando tecnologia microfluídica, está sendo desenvolvida pela Elvesys, Inc na França. Esta plataforma será capaz de oferecer resultados em 15 minutos no local.
Além disso, o estudo do microbioma vaginal pode identificar assinaturas associadas ao risco de infecção materno-fetal, principalmente no caso de PROM ou PTB. A tecnologia avançada de sequenciamento e a metagenômica serão usadas para caracterizar essas assinaturas e podem levar a outros marcadores a serem incluídos no teste no local de atendimento. Finalmente, serão detectados biomarcadores de inflamação, incluindo IL-6 (Interleucina).
Neste estudo, a plataforma InSPIRE será comparada em laboratório com a detecção microbiológica e imunológica convencional.
Quatro grupos de gestantes serão recrutados em coortes prospectivas: gestações sem intercorrências, PROM a termo, trabalho de parto prematuro e PROM prematuro.
O objetivo do projeto InSPIRE é melhorar a prevenção de infecções bacterianas perinatais, com o novo sistema de ponto de atendimento Elvesys para detectar e caracterizar rapidamente os microorganismos responsáveis pela sepse neonatal a partir de uma única amostra vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher grávida,
- Idade gestacional acima de 22 SA,
- Paciente concordando em assinar o consentimento informado,
- Paciente com idade mínima de 18 anos,
- Paciente com plano de saúde,
- Gestação única, gemelar ou múltipla.
Critério de exclusão:
- Morte fetal ou feto inviável,
- idade materna menor de 18 anos,
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento,
- Paciente sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulher com baixo risco de infecção
Serão incluídas mulheres com amostra vaginal sistemática para detecção de GBS.
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Análises bacteriológicas serão realizadas para avaliar o kit InSPIRE
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Experimental: Mulher com alto risco de infecção > 37 SA
Mulheres com ruptura prematura de membranas (> 12 horas antes do trabalho de parto), mas > 37 SA serão incluídas.
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Análises bacteriológicas serão realizadas para avaliar o kit InSPIRE
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Experimental: Mulheres com ruptura prematura de membranas (<37SA)
Mulher com alto risco de infecção <37SA
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Análises bacteriológicas serão realizadas para avaliar o kit InSPIRE
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Experimental: Mulheres com parto prematuro ou ameaça de parto prematuro
Mulher com alto risco de infecção <37SA e Mulheres com parto prematuro ou ameaça de parto prematuro
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Análises bacteriológicas serão realizadas para avaliar o kit InSPIRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de Streptococcus B
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Presença de Streptococcus B
Prazo: até 20 semanas
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até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção materno-fetal
Prazo: até 20 semanas + 3 dias
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A infecção é comprovada se pelo menos uma amostra, geralmente estéril, for positiva para um germe em associação com um sinal clínico, biológico ou radiológico positivo de infecção, como proteína C-reativa ou radiografia de tórax.
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até 20 semanas + 3 dias
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Um resultado bacteriológico positivo na amostra vaginal
Prazo: Dia 0
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Um resultado positivo é definido como a presença de um dos germes subseqüentes na cultura bacteriológica:
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Dia 0
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Um resultado bacteriológico positivo na amostra vaginal
Prazo: até 20 semanas
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Um resultado positivo é definido como a presença de um dos germes subseqüentes na cultura bacteriológica:
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até 20 semanas
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Dismorfismo vaginal
Prazo: dia 0
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Definida pela diminuição ou perda de lactobacilos em associação com a disseminação da flora anaeróbia.
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dia 0
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Dismorfismo vaginal
Prazo: até 20 semanas
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Definida pela diminuição ou perda de lactobacilos em associação com a disseminação da flora anaeróbia.
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até 20 semanas
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Resistência a antibióticos
Prazo: Dia 0
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Destaca-se por um perfil de resistência em cultura bacteriológica a várias classes de antibióticos como β-lactaminas, macrólidos ou aminoamidas.
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Dia 0
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Resistência a antibióticos
Prazo: até 20 semanas
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Destaca-se por um perfil de resistência em cultura bacteriológica a várias classes de antibióticos como β-lactaminas, macrólidos ou aminoamidas.
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até 20 semanas
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Destacando marcadores de virulência específicos
Prazo: Dia 0
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Como o clone de GBS CC17, Enterobacteriaceae que produzem antígeno capsular tipo K1.
Por técnicas moleculares usuais.
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Dia 0
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Destacando marcadores de virulência específicos
Prazo: até 20 semanas
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Como o clone de GBS CC17, Enterobacteriaceae que produzem antígeno capsular tipo K1.
Por técnicas moleculares usuais.
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até 20 semanas
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Definição de biomarcadores locais maternos
Prazo: Dia 0
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Presença ou ausência de sequências de RNA e/ou proteína específica humana detectada por RT-PCR ou ELISA-PCR dependendo da presença ou ausência de infecção materno-fetal comprovada ou suspeita.
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Dia 0
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Definição de biomarcadores locais maternos
Prazo: até 20 semanas
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Presença ou ausência de sequências de RNA e/ou proteína específica humana detectada por RT-PCR ou ELISA-PCR dependendo da presença ou ausência de infecção materno-fetal comprovada ou suspeita.
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até 20 semanas
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Definição de assinatura bacteriológica
Prazo: Dia 0
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Presença ou falta de sequências bacteriológicas específicas detectadas por sequenciamento global e análises metagenômicas
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Dia 0
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Definição de assinatura bacteriológica
Prazo: até 20 semanas
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Presença ou falta de sequências bacteriológicas específicas detectadas por sequenciamento global e análises metagenômicas
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até 20 semanas
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Corioamnionite
Prazo: Dia 0
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Fatores clínicos ou paraclínicos associados ao risco de corioamnionite ou infecção materno-fetal, como prematuridade, sinais clínicos (febre materna, taquicardia fetal, aumento da proteína C-reativa, hiperleucocitose, líquido amniótico semelhante a pus), oligoidrâmnio (definido pela maior cisterna < 25 mm); aumento da pró-calcitonina no cordão umbilical ok sinais histológicos de inflamação placentária. A corioamnionite clínica é definida como uma febre materna > 39° (em um tiro) sem outra causa ou >38° (confirmada) em associação com batimentos cardíacos fetais anormais (>160/min excedendo 10 min), hiperleucocitose materna (>15000/mm3 sem corticoterapia) ou líquido amniótico purulento. A corioamnionite histológica é definida pela presença de polinucleares neutrófilos no âmnio ou córion em associação com a presença de polinucleares neutrófilos nos vasos sanguíneos do cordão umbilical. |
Dia 0
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Corioamnionite
Prazo: até 20 semanas
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Fatores clínicos ou paraclínicos associados ao risco de corioamnionite ou infecção materno-fetal, como prematuridade, sinais clínicos (febre materna, taquicardia fetal, aumento da proteína C-reativa, hiperleucocitose, líquido amniótico semelhante a pus), oligoidrâmnio (definido pela maior cisterna < 25 mm); aumento da pró-calcitonina no cordão umbilical ok sinais histológicos de inflamação placentária. A corioamnionite clínica é definida como uma febre materna > 39° (em um tiro) sem outra causa ou >38° (confirmada) em associação com batimentos cardíacos fetais anormais (>160/min excedendo 10 min), hiperleucocitose materna (>15000/mm3 sem corticoterapia) ou líquido amniótico purulento. A corioamnionite histológica é definida pela presença de polinucleares neutrófilos no âmnio ou córion em associação com a presença de polinucleares neutrófilos nos vasos sanguíneos do cordão umbilical. |
até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joubrel C, Tazi A, Six A, Dmytruk N, Touak G, Bidet P, Raymond J, Trieu Cuot P, Fouet A, Kerneis S, Poyart C. Group B streptococcus neonatal invasive infections, France 2007-2012. Clin Microbiol Infect. 2015 Oct;21(10):910-6. doi: 10.1016/j.cmi.2015.05.039. Epub 2015 Jun 5.
- Dussaux C, Senat MV, Bouchghoul H, Benachi A, Mandelbrot L, Kayem G. Preterm premature rupture of membranes: is home care acceptable? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2284-2292. doi: 10.1080/14767058.2017.1341482. Epub 2017 Jul 6.
- Kayem G, Batteux F, Girard N, Schmitz T, Willaime M, Maillard F, Jarreau PH, Goffinet F. Predictive value of vaginal IL-6 and TNFalpha bedside tests repeated until delivery for the prediction of maternal-fetal infection in cases of premature rupture of membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:8-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.013. Epub 2017 Jan 12.
- Lorthe E, Ancel PY, Torchin H, Kaminski M, Langer B, Subtil D, Sentilhes L, Arnaud C, Carbonne B, Debillon T, Delorme P, D'Ercole C, Dreyfus M, Lebeaux C, Galimard JE, Vayssiere C, Winer N, L'Helias LF, Goffinet F, Kayem G. Impact of Latency Duration on the Prognosis of Preterm Infants after Preterm Premature Rupture of Membranes at 24 to 32 Weeks' Gestation: A National Population-Based Cohort Study. J Pediatr. 2017 Mar;182:47-52.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.074. Epub 2017 Jan 9.
- Delorme P, Goffinet F, Ancel PY, Foix-L'Helias L, Langer B, Lebeaux C, Marchand LM, Zeitlin J, Ego A, Arnaud C, Vayssiere C, Lorthe E, Durrmeyer X, Sentilhes L, Subtil D, Debillon T, Winer N, Kaminski M, D'Ercole C, Dreyfus M, Carbonne B, Kayem G. Cause of Preterm Birth as a Prognostic Factor for Mortality. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000001179.
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Six A, Firon A, Plainvert C, Caplain C, Bouaboud A, Touak G, Dmytruk N, Longo M, Letourneur F, Fouet A, Trieu-Cuot P, Poyart C. Molecular Characterization of Nonhemolytic and Nonpigmented Group B Streptococci Responsible for Human Invasive Infections. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):75-82. doi: 10.1128/JCM.02177-15. Epub 2015 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170907J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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