母胎感染 (InSPIRe)
降低围产期感染风险的创新策略
研究概览
详细说明
早发性新生儿败血症 (EOS) 是一项重大的全球公共卫生挑战。 妊娠和分娩期间的预防、围产期感染的早期诊断和治疗对于避免 EOS 至关重要。 风险因素包括早产、母体 B 组链球菌 (GBS) 定植、胎膜早破 (PROM) 和绒毛膜羊膜炎。 对 GBS 定植妇女进行筛查和产时抗菌药物预防已减少了早发性 GBS 感染。 然而，早产 PROM 和早产 (PTB) 后的 EOS 中经常涉及其他病原体，例如革兰氏阴性菌和葡萄球菌，这些病原体不在青霉素预防范围内。 由抗生素耐药细菌引起的新生儿感染的患病率正在增加，因此面临的挑战是消除广泛不必要地使用广谱抗生素来治疗未感染的婴儿，同时认识到何时真正需要抗生素。 用于检测和量化阴道样本中特定病原体的快速诊断测试可能是一项重大突破。 市场上有几种 rT-PCR（逆转录酶聚合酶链反应）测试，但是到目前为止，还没有一种测试能够检测、量化和表征一系列病原体的抗生素抗性和毒力基因。
法国的 Elvesys, Inc 正在开发一种使用微流体技术的新型多重平台。 该平台将能够在现场15分钟内提供结果。
此外，对阴道微生物组的研究可以识别与母胎感染风险相关的特征，特别是在 PROM 或 PTB 的情况下。 先进的测序技术和宏基因组学将用于表征这些特征，并可能导致将更多标记包含在即时检验中。 最后，将检测炎症的生物标志物，包括 IL-6（白细胞介素）。
在这项研究中，InSPIRe 平台将在实验室中与传统的微生物学和免疫学检测进行比较。
将在前瞻性队列中招募四组孕妇：顺利怀孕、足月 PROM、早产和早产 PROM。
InSPIRe 项目的目的是改善围产期细菌感染的预防，利用新型 Elvesys 护理点系统从单个阴道样本中快速检测和表征导致新生儿败血症的微生物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 怀孕的女人，
- 胎龄超过 22 SA，
- 患者同意签署知情同意书，
- 患者年满 18 岁，
- 有健康保险的患者，
- 单胎、双胎或多胎妊娠。
排除标准：
- 胎儿死亡或无法存活的胎儿，
- 18岁以下的母亲，
- 患者无法表示同意，
- 监护下的病人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感染风险低的女性
将包括具有用于检测 GBS 的系统阴道样本的女性。
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将进行细菌学分析以评估 InSPIRe 套件
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实验性的：感染风险高的女性 > 37 SA
胎膜早破（分娩前 > 12 小时）但 SA > 37 的女性将包括在内。
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将进行细菌学分析以评估 InSPIRe 套件
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实验性的：胎膜早破 (<37SA) 的女性
感染风险高的女性<37SA
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将进行细菌学分析以评估 InSPIRe 套件
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实验性的：有早产或早产威胁的妇女
感染风险高的女性 <37SA 和早产或早产威胁的女性
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将进行细菌学分析以评估 InSPIRe 套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存在 B 型链球菌
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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存在 B 型链球菌
大体时间：直到 20 周
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直到 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母胎感染
大体时间：直到 20 周 + 3 天
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如果至少有一个样本（通常是无菌的）对细菌呈阳性，并伴有感染的阳性临床、生物学或放射学迹象，例如 C 反应蛋白或胸片，则可证明感染。
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直到 20 周 + 3 天
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阴道样本细菌学结果呈阳性
大体时间：第 0 天
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阳性结果定义为细菌培养中存在以下细菌之一：
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第 0 天
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阴道样本细菌学结果呈阳性
大体时间：直到 20 周
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阳性结果定义为细菌培养中存在以下细菌之一：
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直到 20 周
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阴道畸形
大体时间：第 0 天
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定义为与厌氧菌群的传播相关的乳酸菌减少或减少。
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第 0 天
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阴道畸形
大体时间：直到 20 周
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定义为与厌氧菌群的传播相关的乳酸菌减少或减少。
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直到 20 周
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抗生素耐药性
大体时间：第 0 天
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突出表现在细菌培养中对各种抗生素（例如 β-内酰胺、大环内酯或氨基酰胺）的耐药性特征。
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第 0 天
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抗生素耐药性
大体时间：直到 20 周
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突出表现在细菌培养中对各种抗生素（例如 β-内酰胺、大环内酯或氨基酰胺）的耐药性特征。
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直到 20 周
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突出显示特定的毒力标记
大体时间：第 0 天
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像 GBS 克隆 CC17，产生荚膜抗原 K1 型的肠杆菌科。
通过通常的分子技术。
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第 0 天
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突出显示特定的毒力标记
大体时间：直到 20 周
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像 GBS 克隆 CC17，产生荚膜抗原 K1 型的肠杆菌科。
通过通常的分子技术。
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直到 20 周
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母体局部生物标志物定义
大体时间：第 0 天
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通过 RT-PCR 或 ELISA-PCR 检测是否存在 RNA 序列和/或人类特异性蛋白质，取决于是否存在已证实或疑似的母胎感染。
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第 0 天
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母体局部生物标志物定义
大体时间：直到 20 周
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通过 RT-PCR 或 ELISA-PCR 检测是否存在 RNA 序列和/或人类特异性蛋白质，取决于是否存在已证实或疑似的母胎感染。
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直到 20 周
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细菌学特征定义
大体时间：第 0 天
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通过全局测序和宏基因组学分析检测到特定细菌序列的存在或缺失
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第 0 天
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细菌学特征定义
大体时间：直到 20 周
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通过全局测序和宏基因组学分析检测到特定细菌序列的存在或缺失
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直到 20 周
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：第 0 天
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与绒毛膜羊膜炎或母胎感染风险相关的临床或非临床因素，例如早产、临床体征（母体发热、胎儿心动过速、C-反应蛋白升高、白细胞增多、脓样羊水）、羊水过少（定义为最大水池 < 25 毫米）；脐带降钙素原增加，胎盘炎症组织学征象。 临床绒毛膜羊膜炎定义为母亲发热 > 39°（一次），无其他原因或 >38°（确认）伴有胎儿心跳异常（>160/分钟超过 10 分钟），母亲白细胞增多症（>15000/mm3无皮质疗法）或脓样羊水。 组织学绒毛膜羊膜炎的定义是羊膜或绒毛膜中存在嗜中性多核细胞，并伴有脐带血管中存在嗜中性多核细胞。 |
第 0 天
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：直到 20 周
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与绒毛膜羊膜炎或母胎感染风险相关的临床或非临床因素，例如早产、临床体征（母体发热、胎儿心动过速、C-反应蛋白升高、白细胞增多、脓样羊水）、羊水过少（定义为最大水池 < 25 毫米）；脐带降钙素原增加，胎盘炎症组织学征象。 临床绒毛膜羊膜炎定义为母亲发热 > 39°（一次），无其他原因或 >38°（确认）伴有胎儿心跳异常（>160/分钟超过 10 分钟），母亲白细胞增多症（>15000/mm3无皮质疗法）或脓样羊水。 组织学绒毛膜羊膜炎的定义是羊膜或绒毛膜中存在嗜中性多核细胞，并伴有脐带血管中存在嗜中性多核细胞。 |
直到 20 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Mandelbrot, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Claire Poyart, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Pierre Yves Ancel, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Joubrel C, Tazi A, Six A, Dmytruk N, Touak G, Bidet P, Raymond J, Trieu Cuot P, Fouet A, Kerneis S, Poyart C. Group B streptococcus neonatal invasive infections, France 2007-2012. Clin Microbiol Infect. 2015 Oct;21(10):910-6. doi: 10.1016/j.cmi.2015.05.039. Epub 2015 Jun 5.
- Dussaux C, Senat MV, Bouchghoul H, Benachi A, Mandelbrot L, Kayem G. Preterm premature rupture of membranes: is home care acceptable? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2284-2292. doi: 10.1080/14767058.2017.1341482. Epub 2017 Jul 6.
- Kayem G, Batteux F, Girard N, Schmitz T, Willaime M, Maillard F, Jarreau PH, Goffinet F. Predictive value of vaginal IL-6 and TNFalpha bedside tests repeated until delivery for the prediction of maternal-fetal infection in cases of premature rupture of membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:8-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.013. Epub 2017 Jan 12.
- Lorthe E, Ancel PY, Torchin H, Kaminski M, Langer B, Subtil D, Sentilhes L, Arnaud C, Carbonne B, Debillon T, Delorme P, D'Ercole C, Dreyfus M, Lebeaux C, Galimard JE, Vayssiere C, Winer N, L'Helias LF, Goffinet F, Kayem G. Impact of Latency Duration on the Prognosis of Preterm Infants after Preterm Premature Rupture of Membranes at 24 to 32 Weeks' Gestation: A National Population-Based Cohort Study. J Pediatr. 2017 Mar;182:47-52.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.074. Epub 2017 Jan 9.
- Delorme P, Goffinet F, Ancel PY, Foix-L'Helias L, Langer B, Lebeaux C, Marchand LM, Zeitlin J, Ego A, Arnaud C, Vayssiere C, Lorthe E, Durrmeyer X, Sentilhes L, Subtil D, Debillon T, Winer N, Kaminski M, D'Ercole C, Dreyfus M, Carbonne B, Kayem G. Cause of Preterm Birth as a Prognostic Factor for Mortality. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000001179.
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Six A, Firon A, Plainvert C, Caplain C, Bouaboud A, Touak G, Dmytruk N, Longo M, Letourneur F, Fouet A, Trieu-Cuot P, Poyart C. Molecular Characterization of Nonhemolytic and Nonpigmented Group B Streptococci Responsible for Human Invasive Infections. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):75-82. doi: 10.1128/JCM.02177-15. Epub 2015 Oct 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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