Infección materno-fetal (InSPIRe)
Estrategias innovadoras para la reducción del riesgo de infecciones perinatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis neonatal de inicio temprano (EOS) es un importante desafío de salud pública mundial. La prevención durante el embarazo y el parto, el diagnóstico precoz y el tratamiento de las infecciones perinatales son fundamentales para evitar la EOS. Los factores de riesgo incluyen prematuridad, colonización materna por estreptococos del grupo B (GBS), ruptura prematura de membranas (RPM) y corioamnionitis. La detección y la profilaxis antimicrobiana intraparto administrada a mujeres colonizadas por GBS ha reducido las infecciones por GBS de aparición temprana. Sin embargo, otros patógenos están frecuentemente involucrados en EOS después de RPM pretérmino y parto prematuro (PTB), como bacterias Gram negativas y estafilococos, que no están cubiertos por la profilaxis con penicilina. La prevalencia de infecciones neonatales derivadas de bacterias resistentes a los antibióticos está aumentando, por lo que el desafío es eliminar el uso innecesario generalizado de antibióticos de amplio espectro para tratar a los bebés no infectados, al tiempo que se reconoce cuándo se necesitan realmente los antibióticos. Las pruebas de diagnóstico rápido para detectar y cuantificar patógenos específicos en muestras vaginales podrían ser un gran avance. Varias pruebas de rT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) están en el mercado, sin embargo, hasta ahora ninguna prueba es capaz de detectar, cuantificar y caracterizar en términos de resistencia a los antibióticos y genes de virulencia, una variedad de patógenos.
Elvesys, Inc en Francia está desarrollando una nueva plataforma multiplex que utiliza tecnología de microfluidos. Esta plataforma podrá ofrecer resultados en 15 minutos en el sitio.
Además, el estudio del microbioma vaginal puede identificar firmas asociadas con un riesgo de infección materno-fetal, particularmente en caso de RPM o PTB. La tecnología de secuenciación avanzada y la metagenómica se utilizarán para caracterizar estas firmas y pueden conducir a que se incluyan más marcadores en la prueba en el punto de atención. Finalmente, se detectarán biomarcadores de inflamación, entre ellos IL-6 (Interleucina).
En este estudio, la plataforma InSPIRe se comparará en el laboratorio con la detección microbiológica e inmunológica convencional.
Se reclutarán cuatro grupos de mujeres embarazadas en cohortes prospectivas: embarazos sin incidentes, RPM a término, trabajo de parto prematuro y RPM prematuro.
El propósito del proyecto InSPIRe es mejorar la prevención de infecciones bacterianas perinatales, con el novedoso sistema de punto de atención Elvesys para detectar y caracterizar rápidamente los microorganismos responsables de la sepsis neonatal a partir de una sola muestra vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada,
- Edad gestacional mayor de 22 SA,
- Paciente aceptando firmar el consentimiento informado,
- Paciente de al menos 18 años de edad,
- Paciente con seguro de salud,
- Embarazo único, gemelar o múltiple.
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal o feto no viable,
- edad materna menor de 18 años,
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento,
- Paciente bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujer con bajo riesgo de infección
Se incluirán mujeres con muestra vaginal sistemática para detección de SGB.
|
Se realizarán análisis bacteriológicos para evaluar el kit InSPIRe
|
|
Experimental: Mujer con alto riesgo de infección > 37 SA
Se incluirán mujeres con ruptura prematura de membranas (> 12 horas antes del trabajo de parto) pero > 37 SA.
|
Se realizarán análisis bacteriológicos para evaluar el kit InSPIRe
|
|
Experimental: Mujeres con ruptura prematura de membranas (<37SA)
Mujer con alto riesgo de infección <37SA
|
Se realizarán análisis bacteriológicos para evaluar el kit InSPIRe
|
|
Experimental: Mujeres con parto prematuro o amenaza de parto prematuro
Mujer con alto riesgo de infección <37SA y Mujeres con parto prematuro o amenaza de parto prematuro
|
Se realizarán análisis bacteriológicos para evaluar el kit InSPIRe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de Streptococcus B
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Presencia de Streptococcus B
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
hasta las 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección materno fetal
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas + 3 días
|
La infección se prueba si al menos una muestra, generalmente estéril, es positiva a un germen en asociación con un signo clínico, biológico o radiológico positivo de infección, como proteína C reactiva o radiografía de tórax.
|
hasta las 20 semanas + 3 días
|
|
Un resultado bacteriológico positivo en la muestra vaginal.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Un resultado positivo se define como la presencia de uno de los siguientes gérmenes en el cultivo bacteriológico:
|
Día 0
|
|
Un resultado bacteriológico positivo en la muestra vaginal.
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
Un resultado positivo se define como la presencia de uno de los siguientes gérmenes en el cultivo bacteriológico:
|
hasta las 20 semanas
|
|
Dismorfismo vaginal
Periodo de tiempo: dia 0
|
Definido por la disminución o pérdida de lactobacillus en asociación con la propagación de la flora anaeróbica.
|
dia 0
|
|
Dismorfismo vaginal
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
Definido por la disminución o pérdida de lactobacillus en asociación con la propagación de la flora anaeróbica.
|
hasta las 20 semanas
|
|
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Destaca por un perfil resistente en cultivo bacteriológico para diversas clases de antibióticos como β-lactaminas, macrólidos o aminoamidas.
|
Día 0
|
|
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
Destaca por un perfil resistente en cultivo bacteriológico para diversas clases de antibióticos como β-lactaminas, macrólidos o aminoamidas.
|
hasta las 20 semanas
|
|
Resaltar marcadores de virulencia específicos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Al igual que GBS clon CC17, Enterobacteriaceae que producen antígeno capsular tipo K1.
Por técnicas moleculares habituales.
|
Día 0
|
|
Resaltar marcadores de virulencia específicos
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
Al igual que GBS clon CC17, Enterobacteriaceae que producen antígeno capsular tipo K1.
Por técnicas moleculares habituales.
|
hasta las 20 semanas
|
|
Definición de biomarcadores locales maternos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia o falta de secuencias de ARN y/o proteína específica humana detectada por RT-PCR o ELISA-PCR dependiendo de la presencia o ausencia de una infección materno fetal comprobada o sospechada.
|
Día 0
|
|
Definición de biomarcadores locales maternos
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
Presencia o falta de secuencias de ARN y/o proteína específica humana detectada por RT-PCR o ELISA-PCR dependiendo de la presencia o ausencia de una infección materno fetal comprobada o sospechada.
|
hasta las 20 semanas
|
|
Definición de firma bacteriológica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia o ausencia de secuencias bacteriológicas específicas detectadas mediante secuenciación global y análisis metagenómicos
|
Día 0
|
|
Definición de firma bacteriológica
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
Presencia o ausencia de secuencias bacteriológicas específicas detectadas mediante secuenciación global y análisis metagenómicos
|
hasta las 20 semanas
|
|
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Día 0
|
Factores clínicos o paraclínicos asociados a riesgo de corioamnionitis o infección materno fetal como prematuridad, signos clínicos (fiebre materna, taquicardia fetal, aumento de proteína C reactiva, hiperleucocitosis, líquido amniótico tipo pus), oligohidramnios (definido por la mayor cisterna < 25mm); aumento de pro-calcitonina en cordón umbilical ok signos histológicos de inflamación placentaria. La corioamnionitis clínica se define como fiebre materna > 39° (en una sola toma) sin otra causa o > 38° (confirmada) en asociación con latidos cardíacos fetales anormales (>160/min superior a 10 min), hiperleucocitosis materna (>15000/mm3 sin corticoterapia) o líquido amniótico similar al pus. La corioamnionitis histológica se define por la presencia de polinucleares de neutrófilos en el amnios o corion en asociación con la presencia de polinucleares de neutrófilos en los vasos sanguíneos del cordón umbilical. |
Día 0
|
|
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas
|
Factores clínicos o paraclínicos asociados a riesgo de corioamnionitis o infección materno fetal como prematuridad, signos clínicos (fiebre materna, taquicardia fetal, aumento de proteína C reactiva, hiperleucocitosis, líquido amniótico tipo pus), oligohidramnios (definido por la mayor cisterna < 25mm); aumento de pro-calcitonina en cordón umbilical ok signos histológicos de inflamación placentaria. La corioamnionitis clínica se define como fiebre materna > 39° (en una sola toma) sin otra causa o > 38° (confirmada) en asociación con latidos cardíacos fetales anormales (>160/min superior a 10 min), hiperleucocitosis materna (>15000/mm3 sin corticoterapia) o líquido amniótico similar al pus. La corioamnionitis histológica se define por la presencia de polinucleares de neutrófilos en el amnios o corion en asociación con la presencia de polinucleares de neutrófilos en los vasos sanguíneos del cordón umbilical. |
hasta las 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joubrel C, Tazi A, Six A, Dmytruk N, Touak G, Bidet P, Raymond J, Trieu Cuot P, Fouet A, Kerneis S, Poyart C. Group B streptococcus neonatal invasive infections, France 2007-2012. Clin Microbiol Infect. 2015 Oct;21(10):910-6. doi: 10.1016/j.cmi.2015.05.039. Epub 2015 Jun 5.
- Dussaux C, Senat MV, Bouchghoul H, Benachi A, Mandelbrot L, Kayem G. Preterm premature rupture of membranes: is home care acceptable? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2284-2292. doi: 10.1080/14767058.2017.1341482. Epub 2017 Jul 6.
- Kayem G, Batteux F, Girard N, Schmitz T, Willaime M, Maillard F, Jarreau PH, Goffinet F. Predictive value of vaginal IL-6 and TNFalpha bedside tests repeated until delivery for the prediction of maternal-fetal infection in cases of premature rupture of membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:8-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.013. Epub 2017 Jan 12.
- Lorthe E, Ancel PY, Torchin H, Kaminski M, Langer B, Subtil D, Sentilhes L, Arnaud C, Carbonne B, Debillon T, Delorme P, D'Ercole C, Dreyfus M, Lebeaux C, Galimard JE, Vayssiere C, Winer N, L'Helias LF, Goffinet F, Kayem G. Impact of Latency Duration on the Prognosis of Preterm Infants after Preterm Premature Rupture of Membranes at 24 to 32 Weeks' Gestation: A National Population-Based Cohort Study. J Pediatr. 2017 Mar;182:47-52.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.074. Epub 2017 Jan 9.
- Delorme P, Goffinet F, Ancel PY, Foix-L'Helias L, Langer B, Lebeaux C, Marchand LM, Zeitlin J, Ego A, Arnaud C, Vayssiere C, Lorthe E, Durrmeyer X, Sentilhes L, Subtil D, Debillon T, Winer N, Kaminski M, D'Ercole C, Dreyfus M, Carbonne B, Kayem G. Cause of Preterm Birth as a Prognostic Factor for Mortality. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000001179.
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Six A, Firon A, Plainvert C, Caplain C, Bouaboud A, Touak G, Dmytruk N, Longo M, Letourneur F, Fouet A, Trieu-Cuot P, Poyart C. Molecular Characterization of Nonhemolytic and Nonpigmented Group B Streptococci Responsible for Human Invasive Infections. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):75-82. doi: 10.1128/JCM.02177-15. Epub 2015 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170907J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .