Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors-fosterinfeksjon (InSPIRe)

30. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovative strategier for perinatal smittsom risikoreduksjon

Formålet med protokollen er å validere et nytt multiplekssystem for behandlingspunkt for å oppdage og karakterisere mikroorganismer som er ansvarlige for neonatal sepsis, så vel som biomarkører for infeksjon, fra en enkel vaginal prøve, for å forbedre forebyggingen av perinatale bakterielle infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppstått neonatal sepsis (EOS) er en stor global folkehelseutfordring. Forebygging under graviditet og fødsel, tidlig diagnose og behandling av perinatale infeksjoner er avgjørende for å unngå EOS. Risikofaktorer for inkluderer prematuritet, mors gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering, prematur ruptur av membraner (PROM) og chorioamnionitt. Screening og intrapartum antimikrobiell profylakse administrert til GBS-koloniserte kvinner har redusert tidlig debuterende GBS-infeksjoner. Imidlertid er andre patogener ofte involvert i EOS etter prematur PROM og preterm fødsel (PTB), slik som gramnegative bakterier og stafylokokker, som ikke dekkes av penicillinprofylakse. Prevalensen av neonatal infeksjon som oppstår fra antibiotikaresistente bakterier øker, og utfordringen er derfor å eliminere den utbredte unødvendige bruken av bredspektrede antibiotika for å behandle ikke-infiserte spedbarn, samtidig som man erkjenner når antibiotika virkelig er nødvendig. Raske diagnostiske test(er) for å oppdage og kvantifisere spesifikt patogener i vaginale prøver kan være et stort gjennombrudd. Flere rT-PCR-tester (revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction)-tester er på markedet, men så langt er ingen test i stand til å oppdage, kvantifisere og karakterisere en rekke patogener når det gjelder antibiotikaresistens og virulensgener.

En ny multipleksplattform, som bruker mikrofluidikkteknologi, er under utvikling av Elvesys, Inc. i Frankrike. Denne plattformen vil kunne tilby resultater innen 15 minutter på stedet.

I tillegg kan studiet av det vaginale mikrobiomet identifisere signaturer assosiert med en risiko for mor-føtal infeksjon, spesielt ved PROM eller PTB. Avansert sekvenseringsteknologi og metagenomikk vil bli brukt for å karakterisere disse signaturene, og kan føre til at ytterligere markører inkluderes i point-of-care-testen. Til slutt vil biomarkører for betennelse bli påvist, inkludert IL-6 (Interleukin).

I denne studien skal InSPIRe-plattformen sammenlignes i laboratoriet med konvensjonell mikrobiologisk og immunologisk deteksjon.

Fire grupper av gravide kvinner vil bli rekruttert i potensielle kohorter: begivenhetsløse graviditeter, termin PROM, prematur fødsel og prematur PROM.

Formålet med InSPIRe-prosjektet er å forbedre forebyggingen av perinatale bakterielle infeksjoner, med det nye Elvesys point of care-systemet for raskt å oppdage og karakterisere mikroorganismer som er ansvarlige for neonatal sepsis fra en enkelt vaginal prøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2569

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne,
  • Svangerskapsalder over 22 SA,
  • Pasienten godtar å signere informert samtykke,
  • Pasient som er minst 18 år gammel,
  • Pasient med helseforsikring,
  • Enkelt-, tvilling- eller flerlingsgraviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød eller ikke-levedyktig foster,
  • mors alder under 18,
  • Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke,
  • Pasient under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinne med lav risiko for infeksjon
Kvinner med systematisk vaginal prøve for påvisning av GBS vil bli inkludert.
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver utført med vattpinner
Bakteriologiske analyser vil bli utført for å vurdere InSPIRe-settet
Eksperimentell: Kvinne med høy smitterisiko > 37 SA
Kvinner med for tidlig ruptur av membraner (> 12 timer før fødsel) men > 37 SA vil inkluderes.
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver utført med vattpinner
Bakteriologiske analyser vil bli utført for å vurdere InSPIRe-settet
Eksperimentell: Kvinner med for tidlig ruptur av membraner (<37SA)
Kvinne med høy risiko for infeksjon <37SA
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver utført med vattpinner
Bakteriologiske analyser vil bli utført for å vurdere InSPIRe-settet
Eksperimentell: Kvinner med for tidlig fødsel eller trussel om for tidlig fødsel
Kvinne med høy risiko for infeksjon <37SA og kvinner med prematur fødsel eller trussel om prematur fødsel
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver utført med vattpinner
Bakteriologiske analyser vil bli utført for å vurdere InSPIRe-settet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av Streptococcus B
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse av Streptococcus B
Tidsramme: til 20 uker
til 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors fosterinfeksjon
Tidsramme: til 20 uker + 3 dager
Infeksjon er påvist hvis minst en prøve, vanligvis steril, er positiv til en bakterie i forbindelse med et positivt klinisk, biologisk eller radiologisk tegn på infeksjon som C-reaktivt protein eller thorax radiografi.
til 20 uker + 3 dager
Et positivt bakteriologisk resultat i vaginalprøven
Tidsramme: Dag 0

Et positivt resultat er definert som tilstedeværelsen av en av de påfølgende kimene i den bakteriologiske kulturen:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Gruppe A streptokokker
  • Haemophilus ssp (influensae, parainfluenzae)
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus milleri gruppe
  • Enterococcus faecalis
  • Andre enterobakterier av gramnegative bacilli-typen (Klebsiella pneumoni, Proteus mirabilis)
  • Anaerobic (Prevotella sp, bacteroid fragilis)
Dag 0
Et positivt bakteriologisk resultat i vaginalprøven
Tidsramme: til 20 uker

Et positivt resultat er definert som tilstedeværelsen av en av de påfølgende kimene i den bakteriologiske kulturen:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Gruppe A streptokokker
  • Haemophilus ssp (influensae, parainfluenzae)
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus milleri gruppe
  • Enterococcus faecalis
  • Andre enterobakterier av gramnegative bacilli-typen (Klebsiella pneumoni, Proteus mirabilis)
  • Anaerobic (Prevotella sp, bacteroid fragilis)
til 20 uker
Vaginal dysmorfisme
Tidsramme: dag 0
Definert av lactobacilluss reduksjon eller tap i forbindelse med spredning av anaerob flora.
dag 0
Vaginal dysmorfisme
Tidsramme: til 20 uker
Definert av lactobacilluss reduksjon eller tap i forbindelse med spredning av anaerob flora.
til 20 uker
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 0
Fremhevet av en resistent profil i bakteriologisk kultur for ulike klasser av antibiotika som β-laktaminer, makrolider eller aminoamider.
Dag 0
Antibiotikaresistens
Tidsramme: til 20 uker
Fremhevet av en resistent profil i bakteriologisk kultur for ulike klasser av antibiotika som β-laktaminer, makrolider eller aminoamider.
til 20 uker
Utheving av spesifikke virulensmarkører
Tidsramme: Dag 0
Som GBS-klonen CC17, Enterobacteriaceae som produserer kapselantigen type K1. Ved vanlige molekylære teknikker.
Dag 0
Utheving av spesifikke virulensmarkører
Tidsramme: til 20 uker
Som GBS-klonen CC17, Enterobacteriaceae som produserer kapselantigen type K1. Ved vanlige molekylære teknikker.
til 20 uker
Definisjon av mors lokale biomarkører
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse eller mangel på RNA-sekvenser og/eller humant spesifikt protein påvist ved RT-PCR eller ELISA-PCR avhengig av tilstedeværelse eller mangel på en påvist eller mistenkt føtal infeksjon hos mor.
Dag 0
Definisjon av mors lokale biomarkører
Tidsramme: til 20 uker
Tilstedeværelse eller mangel på RNA-sekvenser og/eller humant spesifikt protein påvist ved RT-PCR eller ELISA-PCR avhengig av tilstedeværelse eller mangel på en påvist eller mistenkt føtal infeksjon hos mor.
til 20 uker
Bakteriologisk signaturdefinisjon
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse eller mangel på spesifikke bakteriologiske sekvenser oppdaget av global sekvensering og metagenomiske analyser
Dag 0
Bakteriologisk signaturdefinisjon
Tidsramme: til 20 uker
Tilstedeværelse eller mangel på spesifikke bakteriologiske sekvenser oppdaget av global sekvensering og metagenomiske analyser
til 20 uker
Chorioamnionitt
Tidsramme: Dag 0

Kliniske eller parakliniske faktorer assosiert med risiko for chorioamnionitt eller infeksjon hos mors foster som prematuritet, kliniske tegn (feber hos mor, føtal takykardi, økning i C-reaktivt protein, hyperleukocytose, pusslignende fostervann) , oligohydramnion (definert av den største sisternen < 25 mm); økning i pro-kalsitonin i navlestreng ok histologiske tegn på placentabetennelse.

Klinisk chorioamnionitt er definert som maternal feber > 39° (i ett skudd) uten annen årsak eller >38° (bekreftet) i forbindelse med unormal føtal hjerterytme (>160/min over 10 min), maternal hyperleukocytose (>15000/mm3) uten kortikoterapi) eller pusslignende fostervann.

Histologisk chorioamnionitt er definert av tilstedeværelsen av nøytrofile polynuklearer i amnion eller chorion i assosiasjon med tilstedeværelsen av nøytrofile polynuklearer i navlestrengsblodkar.
Dag 0
Chorioamnionitt
Tidsramme: til 20 uker

Kliniske eller parakliniske faktorer assosiert med risiko for chorioamnionitt eller infeksjon hos mors foster som prematuritet, kliniske tegn (feber hos mor, føtal takykardi, økning i C-reaktivt protein, hyperleukocytose, pusslignende fostervann) , oligohydramnion (definert av den største sisternen < 25 mm); økning i pro-kalsitonin i navlestreng ok histologiske tegn på placentabetennelse.

Klinisk chorioamnionitt er definert som maternal feber > 39° (i ett skudd) uten annen årsak eller >38° (bekreftet) i forbindelse med unormal føtal hjerterytme (>160/min over 10 min), maternal hyperleukocytose (>15000/mm3) uten kortikoterapi) eller pusslignende fostervann.

Histologisk chorioamnionitt er definert av tilstedeværelsen av nøytrofile polynuklearer i amnion eller chorion i assosiasjon med tilstedeværelsen av nøytrofile polynuklearer i navlestrengsblodkar.
til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin
BPIfrance
Bforcure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K170907J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere