산모-태아 감염 (InSPIRe)
주산기 감염 위험 감소를 위한 혁신적인 전략
연구 개요
상세 설명
조기 발병 신생아 패혈증(EOS)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 임신 및 출산 중 예방, 주산기 감염의 조기 진단 및 치료는 EOS를 피하는 데 필수적입니다. 위험 인자로는 미숙아, 산모의 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 집락 형성, 조기 양막 파열(PROM), 융모양막염 등이 있습니다. GBS 집락화된 여성에게 투여된 선별검사 및 분만 내 항균 예방은 조기 발병 GBS 감염을 감소시켰습니다. 그러나 페니실린 예방법이 적용되지 않는 그람 음성 박테리아 및 포도상 구균과 같은 다른 병원균이 조산 PROM 및 조산 (PTB) 후 EOS에 자주 관여합니다. 항생제 내성 박테리아로 인한 신생아 감염의 유병률이 증가하고 있으므로 감염되지 않은 영아를 치료하기 위해 널리 사용되는 광범위 항생제의 불필요한 광범위한 사용을 제거하는 동시에 항생제가 진정으로 필요한 시기를 인식하는 것이 과제입니다. 질 샘플에서 구체적으로 병원체를 검출하고 정량화하는 신속한 진단 테스트는 주요 돌파구가 될 수 있습니다. 여러 rT-PCR(역전사 중합효소 연쇄 반응) 검사가 시장에 나와 있지만 지금까지 어떤 검사도 병원균의 범위인 항생제 내성 및 독성 유전자 측면에서 검출, 정량화 및 특성화할 수 없습니다.
미세유체 기술을 사용하는 새로운 멀티플렉스 플랫폼이 프랑스의 Elvesys, Inc에서 개발 중입니다. 이 플랫폼은 현장에서 15분 이내에 결과를 제공할 수 있습니다.
또한, 질 마이크로바이옴에 대한 연구는 특히 PROM 또는 PTB의 경우 모체-태아 감염 위험과 관련된 징후를 식별할 수 있습니다. 고급 시퀀싱 기술과 메타게노믹스를 사용하여 이러한 서명을 특성화하고 현장 검사에 추가 마커를 포함할 수 있습니다. 마지막으로 IL-6(Interleukin)을 포함한 염증의 바이오마커가 검출됩니다.
이 연구에서는 실험실에서 InSPIRE 플랫폼을 기존의 미생물학적 및 면역학적 검출과 비교합니다.
4개 그룹의 임산부가 예비 코호트에 모집됩니다: 사건 없는 임신, 만기 PROM, 조산 및 조산 PROM.
InSPIRe 프로젝트의 목적은 단일 질 샘플에서 신생아 패혈증의 원인이 되는 미생물을 신속하게 탐지하고 특성화하는 새로운 Elvesys 현장 진료 시스템을 통해 주산기 세균 감염 예방을 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부,
- 재태 연령 22 SA 이상,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자,
- 18세 이상의 환자,
- 건강 보험 환자,
- 단태, 쌍태 또는 다태임신.
제외 기준:
- 태아 사망 또는 생존 불가능한 태아,
- 18세 미만의 산모 연령,
- 동의를 표명할 수 없는 환자,
- 후견인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감염 위험이 낮은 여성
GBS 검출을 위한 체계적인 질 샘플을 가진 여성이 포함될 것입니다.
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InSPIRE 키트를 평가하기 위해 세균학적 분석을 수행합니다.
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실험적: 감염 위험이 높은 여성 > 37 SA
양막의 조기 파열(분만 전 > 12시간)이나 > 37 SA가 있는 여성이 포함됩니다.
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InSPIRE 키트를 평가하기 위해 세균학적 분석을 수행합니다.
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실험적: 양막 조기 파열이 있는 여성(<37SA)
감염 위험이 높은 여성 <37SA
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InSPIRE 키트를 평가하기 위해 세균학적 분석을 수행합니다.
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실험적: 조산 또는 조산 위협이 있는 여성
감염 위험이 높은 여성 <37SA 및 조산 또는 조산 위협이 있는 여성
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InSPIRE 키트를 평가하기 위해 세균학적 분석을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연쇄상 구균 B의 존재
기간: 0일
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0일
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연쇄상 구균 B의 존재
기간: 20주까지
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20주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 태아 감염
기간: 20주 + 3일까지
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적어도 일반적으로 멸균된 샘플이 C-반응성 단백질 또는 흉부 방사선 촬영과 같은 양성 임상적, 생물학적 또는 방사선학적 감염 징후와 관련하여 세균에 대해 양성이면 감염이 입증됩니다.
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20주 + 3일까지
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질 검체에서 양성 세균학적 결과
기간: 0일
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양성 결과는 세균 배양에서 후속 세균 중 하나의 존재로 정의됩니다.
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0일
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질 검체에서 양성 세균학적 결과
기간: 20주까지
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양성 결과는 세균 배양에서 후속 세균 중 하나의 존재로 정의됩니다.
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20주까지
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질 이형
기간: 0일
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혐기성 세균총의 확산과 관련된 유산균의 감소 또는 손실로 정의됩니다.
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0일
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질 이형
기간: 20주까지
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혐기성 세균총의 확산과 관련된 유산균의 감소 또는 손실로 정의됩니다.
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20주까지
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항생제 내성
기간: 0일
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Β-lactamines, macrolides 또는 aminoamides와 같은 다양한 종류의 항생제에 대한 세균 배양에서 내성 프로파일이 강조됩니다.
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0일
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항생제 내성
기간: 20주까지
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Β-lactamines, macrolides 또는 aminoamides와 같은 다양한 종류의 항생제에 대한 세균 배양에서 내성 프로파일이 강조됩니다.
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20주까지
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특정 독성 마커 강조 표시
기간: 0일
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GBS 클론 CC17과 마찬가지로 캡슐 항원 유형 K1을 생성하는 장내세균과.
일반적인 분자 기술.
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0일
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특정 독성 마커 강조 표시
기간: 20주까지
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GBS 클론 CC17과 마찬가지로 캡슐 항원 유형 K1을 생성하는 장내세균과.
일반적인 분자 기술.
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20주까지
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산모 국소 바이오마커 정의
기간: 0일
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입증되거나 의심되는 모체 태아 감염의 존재 또는 부재에 따라 RT-PCR 또는 ELISA-PCR에 의해 검출된 RNA 서열 및/또는 인간 특이 단백질의 존재 또는 부재.
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0일
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산모 국소 바이오마커 정의
기간: 20주까지
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입증되거나 의심되는 모체 태아 감염의 존재 또는 부재에 따라 RT-PCR 또는 ELISA-PCR에 의해 검출된 RNA 서열 및/또는 인간 특이 단백질의 존재 또는 부재.
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20주까지
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세균 서명 정의
기간: 0일
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글로벌 시퀀싱 및 metagenomics 분석에 의해 검출된 특정 세균학적 서열의 존재 또는 부족
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0일
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세균 서명 정의
기간: 20주까지
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글로벌 시퀀싱 및 metagenomics 분석에 의해 검출된 특정 세균학적 서열의 존재 또는 부족
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20주까지
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맥락양막염
기간: 0일
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미숙아, 임상 징후(산모 발열, 태아 빈맥, C 반응성 단백질 증가, 고백혈구증가증, 양수 고름), 양수과소증(가장 큰 수조 < 25mm); 탯줄의 pro-calcitonin 증가 ok 태반 염증의 조직학적 징후. 임상적 맥락양막염은 다른 원인 없이 산모의 발열 > 39°(한 번에) 또는 태아 심박동 이상(>160/min이 10분 초과), 산모의 고백혈구증가증(>15000/mm3)과 관련하여 >38°(확진)로 정의됩니다. corticotherapy 없이) 또는 고름 같은 양수. 조직학적 융모양막염은 제대혈에 호중구 다핵의 존재와 관련하여 양막 또는 융모막에 호중구 다핵이 존재하는 것으로 정의됩니다. |
0일
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맥락양막염
기간: 20주까지
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미숙아, 임상 징후(산모 발열, 태아 빈맥, C 반응성 단백질 증가, 고백혈구증가증, 양수 고름), 양수과소증(가장 큰 수조 < 25mm); 탯줄의 pro-calcitonin 증가 ok 태반 염증의 조직학적 징후. 임상적 맥락양막염은 다른 원인 없이 산모의 발열 > 39°(한 번에) 또는 태아 심박동 이상(>160/min이 10분 초과), 산모의 고백혈구증가증(>15000/mm3)과 관련하여 >38°(확진)로 정의됩니다. corticotherapy 없이) 또는 고름 같은 양수. 조직학적 융모양막염은 제대혈에 호중구 다핵의 존재와 관련하여 양막 또는 융모막에 호중구 다핵이 존재하는 것으로 정의됩니다. |
20주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joubrel C, Tazi A, Six A, Dmytruk N, Touak G, Bidet P, Raymond J, Trieu Cuot P, Fouet A, Kerneis S, Poyart C. Group B streptococcus neonatal invasive infections, France 2007-2012. Clin Microbiol Infect. 2015 Oct;21(10):910-6. doi: 10.1016/j.cmi.2015.05.039. Epub 2015 Jun 5.
- Dussaux C, Senat MV, Bouchghoul H, Benachi A, Mandelbrot L, Kayem G. Preterm premature rupture of membranes: is home care acceptable? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2284-2292. doi: 10.1080/14767058.2017.1341482. Epub 2017 Jul 6.
- Kayem G, Batteux F, Girard N, Schmitz T, Willaime M, Maillard F, Jarreau PH, Goffinet F. Predictive value of vaginal IL-6 and TNFalpha bedside tests repeated until delivery for the prediction of maternal-fetal infection in cases of premature rupture of membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:8-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.013. Epub 2017 Jan 12.
- Lorthe E, Ancel PY, Torchin H, Kaminski M, Langer B, Subtil D, Sentilhes L, Arnaud C, Carbonne B, Debillon T, Delorme P, D'Ercole C, Dreyfus M, Lebeaux C, Galimard JE, Vayssiere C, Winer N, L'Helias LF, Goffinet F, Kayem G. Impact of Latency Duration on the Prognosis of Preterm Infants after Preterm Premature Rupture of Membranes at 24 to 32 Weeks' Gestation: A National Population-Based Cohort Study. J Pediatr. 2017 Mar;182:47-52.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.074. Epub 2017 Jan 9.
- Delorme P, Goffinet F, Ancel PY, Foix-L'Helias L, Langer B, Lebeaux C, Marchand LM, Zeitlin J, Ego A, Arnaud C, Vayssiere C, Lorthe E, Durrmeyer X, Sentilhes L, Subtil D, Debillon T, Winer N, Kaminski M, D'Ercole C, Dreyfus M, Carbonne B, Kayem G. Cause of Preterm Birth as a Prognostic Factor for Mortality. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000001179.
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Six A, Firon A, Plainvert C, Caplain C, Bouaboud A, Touak G, Dmytruk N, Longo M, Letourneur F, Fouet A, Trieu-Cuot P, Poyart C. Molecular Characterization of Nonhemolytic and Nonpigmented Group B Streptococci Responsible for Human Invasive Infections. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):75-82. doi: 10.1128/JCM.02177-15. Epub 2015 Oct 21.
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